Reconstrução de colectomia para colite ulcerativa, anastomose ileorretal versus bolsa ileal-anastomose anal na colite ulcerativa. (CRUISE)
16 de novembro de 2022 atualizado por: Anton Risto, Linkoeping University
Reconstrução de colectomia para colite ulcerativa na Suécia e na Inglaterra: uma comparação prospectiva multicêntrica entre anastomose ileorretal e bolsa ileal-anastomose anal após colectomia em pacientes com colite ulcerativa.
Contexto Não há estudos prospectivos comparando as duas principais opções reconstrutivas após colectomia para colite ulcerativa, anastomose anal em bolsa ileal e anastomose ileorretal. Foi feita uma tentativa de um estudo controlado randomizado, mas depois de receber informações padronizadas, os pacientes insistiram em escolher a operação por conta própria.
Métodos Pacientes adultos com colite ulcerosa submetidos a colectomia elegíveis para anastomose de bolsa ileal e anastomose ileorretal são convidados a participar e, após receberem informações padronizadas, podem escolher o método reconstrutivo. Os pacientes que não recusarem a reconstrução ou não forem considerados elegíveis para ambos os métodos serão acompanhados como controles. O estudo CRUISE é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e controlado sobre satisfação, qualidade de vida, função e complicações entre a anastomose anal da bolsa ileal e a anastomose ileorretal.
Discussão A reconstrução após a colectomia é uma atividade associada à morbidade, bem como intensiva em recursos, com o único objetivo de melhorar a função, a qualidade de vida e a satisfação do paciente. O objetivo deste estudo é fornecer a melhor informação possível sobre os riscos e benefícios de cada tratamento reconstrutivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anton Risto
- Número de telefone: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
Estude backup de contato
- Nome: Pär Myrelid, Prof.
- Número de telefone: +46 0 10 1031581
- E-mail: par.myrelid@liu.se
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- St. Mark's Hospital
-
Contato:
- Mohammed Deputy
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-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE-413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Contato:
- Maria Hermansson
- Número de telefone: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Suécia, 58731
- Recrutamento
- Linkoeping University Hospital
-
Contato:
- Anton Risto
- Número de telefone: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
-
Contato:
- Pär Myrelid
-
Solna, Suécia, SE-171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Caroline Nordenvall
- Número de telefone: +46 0 70 6579109
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa (CU) com idade entre 18 e 60 anos
- Programado para ou já submetido a colectomia subtotal e ileostomia.
- Os pacientes devem ter complacência retal suficiente e inflamação controlável no reto usando apenas Mezalasina tópica.
Critério de exclusão
- Inflamação retal de Mayo Score >1
- Má função do esfíncter, doença perianal
- Incerteza quanto ao diagnóstico de UC P
- Câncer colorretal prévio ou displasia grave
- Diagnóstico de Colite Esclerosante Primária
- >2 anos desde a colectomia subtotal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CRUZEIRO IPAA
Pacientes elegíveis para ambas as operações escolhendo anastomose anal em bolsa ileal.
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O reto é removido e uma bolsa construída com a parte distal do íleo que é subsequentemente anastomosada (conectada) ao ânus (anastomose anal da bolsa ileal (IPAA)).
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Experimental: IRA CRUZEIRO
Pacientes elegíveis para ambas as operações escolhendo anastomose ileorretal.
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Após colectomia subtotal para colite ulcerativa, os pacientes podem manter sua ileostomia final ou ser reconstruídos com uma anastomose (conexão) entre o íleo e o remanescente retal (anastomose ileorretal (IRA))
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Comparador Ativo: Controle de IRA
Pacientes elegíveis apenas para anastomose ileorretal.
|
Após colectomia subtotal para colite ulcerativa, os pacientes podem manter sua ileostomia final ou ser reconstruídos com uma anastomose (conexão) entre o íleo e o remanescente retal (anastomose ileorretal (IRA))
|
|
Comparador Ativo: Controle IPAA
Pacientes elegíveis apenas para anastomose anal em bolsa ileal.
|
O reto é removido e uma bolsa construída com a parte distal do íleo que é subsequentemente anastomosada (conectada) ao ânus (anastomose anal da bolsa ileal (IPAA)).
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Comparador Ativo: Controle de Ileostomia
Pacientes que recusam a reconstrução.
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nenhuma reconstrução é realizada e o paciente fica com sua ileostomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 meses
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sim/não pergunta se o paciente está satisfeito com sua escolha de operação
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2 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
|
sim/não pergunta se o paciente está satisfeito com sua escolha de operação
|
1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 5 anos
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sim/não pergunta se o paciente está satisfeito com sua escolha de operação
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36 (formulário curto-36 item)
Prazo: 2 meses
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade
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2 meses
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SF-36 (formulário curto-36 item)
Prazo: 6 meses
|
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade
|
6 meses
|
|
SF-36 (formulário curto-36 item)
Prazo: 1 ano
|
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade
|
1 ano
|
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SF-36 (formulário curto-36 item)
Prazo: 2 anos
|
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade
|
2 anos
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SF-36 (formulário curto-36 item)
Prazo: 5 anos
|
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade
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5 anos
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Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6)
Prazo: 2 meses
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Questionário de 6 itens sobre função sexual feminina com pontuação total variando de 0 a 34, com pontuações mais baixas indicando pior função sexual.
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2 meses
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Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6)
Prazo: 6 meses
|
Questionário de 6 itens sobre função sexual feminina com pontuação total variando de 0 a 34, com pontuações mais baixas indicando pior função sexual.
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6 meses
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Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6)
Prazo: 1 ano
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Questionário de 6 itens sobre a função sexual feminina com pontuação total variando de 0 a 34, com pontuações mais baixas indicando pior função sexual.
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1 ano
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Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6)
Prazo: 2 anos
|
Questionário de 6 itens sobre função sexual feminina com pontuação total variando de 0 a 34, com pontuações mais baixas indicando pior função sexual.
|
2 anos
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Índice de Função Sexual Feminina-6 (FSFI-6)
Prazo: 5 anos
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Questionário de 6 itens sobre função sexual feminina com pontuação total variando de 0 a 34, com pontuações mais baixas indicando pior função sexual.
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5 anos
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 2 meses
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Questionário de 5 itens sobre (dis)função erétil variando de 5 a 25 com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento erétil.
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2 meses
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 6 meses
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Questionário de 5 itens sobre (dis)função erétil variando de 5 a 25 com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento erétil.
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6 meses
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 1 ano
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Questionário de 5 itens sobre (dis)função erétil variando de 5 a 25 com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento erétil.
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1 ano
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 2 anos
|
Questionário de 5 itens sobre (dis)função erétil variando de 5 a 25 com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento erétil.
|
2 anos
|
|
Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5)
Prazo: 5 anos
|
Questionário de 5 itens sobre (dis)função erétil variando de 5 a 25 com pontuações mais baixas indicando pior funcionamento erétil.
|
5 anos
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|
Escala curta de saúde (SHS)
Prazo: 2 meses
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Escala de qualidade de vida específica de 4 itens do BID, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
2 meses
|
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Escala curta de saúde (SHS)
Prazo: 6 meses
|
Escala de qualidade de vida específica de 4 itens do BID, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Escala curta de saúde (SHS)
Prazo: 1 ano
|
Escala de qualidade de vida específica de 4 itens do BID, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
1 ano
|
|
Escala curta de saúde (SHS)
Prazo: 2 anos
|
Escala de qualidade de vida específica de 4 itens do BID, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
2 anos
|
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Escala curta de saúde (SHS)
Prazo: 5 anos
|
Escala de qualidade de vida específica de 4 itens do BID, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
|
5 anos
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Pontuação de Öresland
Prazo: 2 meses
|
Pontuação da função intestinal variando de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
|
2 meses
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Pontuação de Öresland
Prazo: 6 meses
|
Pontuação da função intestinal variando de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
|
6 meses
|
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Pontuação de Öresland
Prazo: 1 ano
|
Pontuação da função intestinal variando de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
|
1 ano
|
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Pontuação de Öresland
Prazo: 2 anos
|
Pontuação da função intestinal variando de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
|
2 anos
|
|
Pontuação de Öresland
Prazo: 5 anos
|
Pontuação da função intestinal variando de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
|
5 anos
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falha
Prazo: 2 meses
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Extirpação da reconstrução ou desvio permanente do estoma
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2 meses
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falha
Prazo: 6 meses
|
Extirpação da reconstrução ou desvio permanente do estoma
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6 meses
|
|
falha
Prazo: 1 ano
|
Extirpação da reconstrução ou desvio permanente do estoma
|
1 ano
|
|
falha
Prazo: 2 anos
|
Extirpação da reconstrução ou desvio permanente do estoma
|
2 anos
|
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falha
Prazo: 5 anos
|
Extirpação da reconstrução ou desvio permanente do estoma
|
5 anos
|
|
reoperações
Prazo: 2 meses
|
número de reoperações
|
2 meses
|
|
reoperações
Prazo: 6 meses
|
número de reoperações
|
6 meses
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|
reoperações
Prazo: 1 ano
|
número de reoperações
|
1 ano
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|
reoperações
Prazo: 2 anos
|
número de reoperações
|
2 anos
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|
reoperações
Prazo: 5 anos
|
número de reoperações
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/124-31/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .