Reconstrucción de colectomía para colitis ulcerosa, anastomosis ileorrectal versus anastomosis de bolsa ileal-anal en colitis ulcerosa. (CRUISE)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Anton Risto, Linkoeping University
Reconstrucción de colectomía para la colitis ulcerosa en Suecia e Inglaterra: una comparación prospectiva multicéntrica entre la anastomosis ileorrectal y la anastomosis del reservorio ileal-anal después de la colectomía en pacientes con colitis ulcerosa.
Antecedentes No existen ensayos prospectivos que comparen las dos opciones reconstructivas principales después de la colectomía para la colitis ulcerosa, la anastomosis del reservorio ileoanal y la anastomosis ileorrectal. Se ha intentado realizar un ensayo controlado aleatorio, pero después de recibir información estandarizada, los pacientes insistieron en elegir la operación ellos mismos.
Métodos Se invita a participar a los pacientes adultos con colitis ulcerosa sometidos a colectomía elegibles para la anastomosis con bolsa ileal y la anastomosis ileorrectal y, después de recibir información estandarizada, se elige el método reconstructivo. Los pacientes que no rechacen la reconstrucción o que no se consideren elegibles para ambos métodos serán seguidos como controles. El estudio CRUISE es un ensayo prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y controlado sobre la satisfacción, la calidad de vida, la función y las complicaciones entre la anastomosis ileoanal con reservorio y la anastomosis ileorrectal.
Discusión La reconstrucción después de la colectomía es una actividad asociada a la morbilidad y que requiere muchos recursos con el único propósito de mejorar la función, la calidad de vida y la satisfacción del paciente. El objetivo de este estudio es proporcionar la mejor información posible sobre los riesgos y beneficios de cada tratamiento reconstructivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anton Risto
- Número de teléfono: 0702510374
- Correo electrónico: anton.risto@liu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pär Myrelid, Prof.
- Número de teléfono: +46 0 10 1031581
- Correo electrónico: par.myrelid@liu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- St. Mark's Hospital
-
Contacto:
- Mohammed Deputy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE-413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Contacto:
- Maria Hermansson
- Número de teléfono: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Suecia, 58731
- Reclutamiento
- Linkoeping University Hospital
-
Contacto:
- Anton Risto
- Número de teléfono: 0702510374
- Correo electrónico: anton.risto@liu.se
-
Contacto:
- Pär Myrelid
-
Solna, Suecia, SE-171 76
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Caroline Nordenvall
- Número de teléfono: +46 0 70 6579109
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa (CU) de 18 a 60 años
- Programados para colectomía e ileostomía subtotal o previamente sometidos a ella.
- Los pacientes deben tener suficiente distensibilidad rectal e inflamación controlable en el recto usando Mezalasina tópica únicamente.
Criterio de exclusión
- Inflamación rectal de Mayo Score >1
- Mala función del esfínter, enfermedad perianal
- Incertidumbre sobre el diagnóstico de CU P
- Cáncer colorrectal previo o displasia severa
- Diagnóstico de colitis esclerosante primaria
- >2 años desde colectomía subtotal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CRUCERO IPAA
Pacientes elegibles para ambas operaciones eligiendo anastomosis ileoanal con reservorio.
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Se extrae el recto y se construye una bolsa con la parte distal del íleon que posteriormente se anastomosa (conecta) al ano (anastomosis anal con bolsa ileal (IPAA)).
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Experimental: CRUCERO IRA
Pacientes elegibles para ambas operaciones eligiendo anastomosis ileorrectal.
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Después de la colectomía subtotal por colitis ulcerosa, los pacientes pueden mantener su ileostomía terminal o reconstruirse con una anastomosis (conexión) entre el íleon y el remanente rectal (anastomosis ileorrectal (IRA))
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Comparador activo: Control de IRA
Pacientes solo elegibles para anastomosis ileorrectal.
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Después de la colectomía subtotal por colitis ulcerosa, los pacientes pueden mantener su ileostomía terminal o reconstruirse con una anastomosis (conexión) entre el íleon y el remanente rectal (anastomosis ileorrectal (IRA))
|
|
Comparador activo: Control de IPAA
Pacientes solo aptos para anastomosis ileoanal con reservorio.
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Se extrae el recto y se construye una bolsa con la parte distal del íleon que posteriormente se anastomosa (conecta) al ano (anastomosis anal con bolsa ileal (IPAA)).
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Comparador activo: Control de ileostomía
Pacientes que rechazan la reconstrucción.
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no se realiza reconstrucción y se deja al paciente con su ileostomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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pregunta sí/no si el paciente está satisfecho con su elección de operación
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2 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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pregunta sí/no si el paciente está satisfecho con su elección de operación
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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pregunta sí/no si el paciente está satisfecho con su elección de operación
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-36 (artículo de forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad
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2 meses
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SF-36 (artículo de forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad
|
6 meses
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SF-36 (artículo de forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 1 año
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad
|
1 año
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SF-36 (artículo de forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad
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2 años
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SF-36 (artículo de forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 5 años
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad
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5 años
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Índice de función sexual femenina-6 (FSFI-6)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario de 6 ítems sobre la función sexual femenina con una puntuación total que oscila entre 0 y 34; las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento sexual.
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2 meses
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Índice de función sexual femenina-6 (FSFI-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de 6 ítems sobre la función sexual femenina con una puntuación total que oscila entre 0 y 34; las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento sexual.
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6 meses
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Índice de función sexual femenina-6 (FSFI-6)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de 6 ítems sobre la función sexual femenina con una puntuación total que oscila entre 0 y 34; las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento sexual.
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1 año
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Índice de función sexual femenina-6 (FSFI-6)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de 6 ítems sobre la función sexual femenina con una puntuación total que oscila entre 0 y 34; las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento sexual.
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2 años
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Índice de función sexual femenina-6 (FSFI-6)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cuestionario de 6 ítems sobre la función sexual femenina con una puntuación total que oscila entre 0 y 34; las puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento sexual.
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5 años
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Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cuestionario de 5 ítems sobre (dis)función eréctil que va de 5 a 25 con puntuaciones más bajas que indican peor funcionamiento eréctil.
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2 meses
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Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de 5 ítems sobre (dis)función eréctil que va de 5 a 25 con puntuaciones más bajas que indican peor funcionamiento eréctil.
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6 meses
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Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de 5 ítems sobre (dis)función eréctil que va de 5 a 25 con puntuaciones más bajas que indican peor funcionamiento eréctil.
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1 año
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Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de 5 ítems sobre (dis)función eréctil que va de 5 a 25 con puntuaciones más bajas que indican peor funcionamiento eréctil.
|
2 años
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Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cuestionario de 5 ítems sobre (dis)función eréctil que va de 5 a 25 con puntuaciones más bajas que indican peor funcionamiento eréctil.
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5 años
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Escala corta de salud (SHS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Escala de calidad de vida específica de 4 ítems del BID que varía de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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2 meses
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Escala corta de salud (SHS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calidad de vida específica de 4 ítems del BID que varía de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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6 meses
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Escala corta de salud (SHS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de calidad de vida específica de 4 ítems del BID que varía de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
1 año
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Escala corta de salud (SHS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de calidad de vida específica de 4 ítems del BID que varía de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
|
2 años
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Escala corta de salud (SHS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala de calidad de vida específica de 4 ítems del BID que varía de 0 a 24; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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5 años
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Puntuación de Öresland
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuación de la función intestinal que oscila entre 0 y 17, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
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2 meses
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Puntuación de Öresland
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de la función intestinal que oscila entre 0 y 17, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
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6 meses
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Puntuación de Öresland
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación de la función intestinal que oscila entre 0 y 17, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
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1 año
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Puntuación de Öresland
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación de la función intestinal que oscila entre 0 y 17, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
|
2 años
|
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Puntuación de Öresland
Periodo de tiempo: 5 años
|
Puntuación de la función intestinal que oscila entre 0 y 17, y las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento.
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5 años
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falla
Periodo de tiempo: 2 meses
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Extirpación de reconstrucción o desviación permanente del estoma
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2 meses
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falla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Extirpación de reconstrucción o desviación permanente del estoma
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6 meses
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falla
Periodo de tiempo: 1 año
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Extirpación de reconstrucción o desviación permanente del estoma
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1 año
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falla
Periodo de tiempo: 2 años
|
Extirpación de reconstrucción o desviación permanente del estoma
|
2 años
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falla
Periodo de tiempo: 5 años
|
Extirpación de reconstrucción o desviación permanente del estoma
|
5 años
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reoperaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
|
número de reoperaciones
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2 meses
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reoperaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de reoperaciones
|
6 meses
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reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de reoperaciones
|
1 año
|
|
reoperaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
número de reoperaciones
|
2 años
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reoperaciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
número de reoperaciones
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/124-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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