Rekonstrukce kolektomie pro ulcerózní kolitidu, ileorektální anastomóza vs ileální pouch-anální anastomóza u ulcerózní kolitidy. (CRUISE)
16. listopadu 2022 aktualizováno: Anton Risto, Linkoeping University
Rekonstrukce kolektomie pro ulcerózní kolitidu ve Švédsku a Anglii: multicentrické prospektivní srovnání mezi ileorektální anastomózou a anální anastomózou ileo pouch-anal po kolektomii u pacientů s ulcerózní kolitidou.
Pozadí Neexistují žádné prospektivní studie srovnávající dvě hlavní rekonstrukční možnosti po kolektomii pro ulcerózní kolitidu, anální anastomózu ileálního pouch a ileorektální anastomózu. Byl učiněn pokus o randomizovanou kontrolovanou studii, ale po obdržení standardizovaných informací pacienti trvali na tom, že si operaci zvolí sami.
Metody Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou podrobení kolektomii způsobilí pro anastomózu ileálního pouch a ileorektální anastomózu jsou požádáni o účast a po obdržení standardizovaných informací mohou zvolit rekonstrukční metodu. Pacienti, kteří neodmítají rekonstrukci nebo nejsou považováni za vhodné pro obě metody, budou sledováni jako kontroly. Studie CRUISE je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie zaměřená na spokojenost, kvalitu života, funkci a komplikace mezi anastomózou ileálního vaku a anastomózou ileorektu.
Diskuse Rekonstrukce po kolektomii je činnost spojená s nemocností a také náročná na zdroje s jediným cílem zlepšit funkci, kvalitu života a spokojenost pacientů. Cílem této studie je poskytnout co nejlepší informace o rizicích a přínosech každé rekonstrukční léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anton Risto
- Telefonní číslo: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pär Myrelid, Prof.
- Telefonní číslo: +46 0 10 1031581
- E-mail: par.myrelid@liu.se
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- St. Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Mohammed Deputy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, SE-413 45
- Nábor
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Kontakt:
- Maria Hermansson
- Telefonní číslo: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Švédsko, 58731
- Nábor
- Linkoeping University Hospital
-
Kontakt:
- Anton Risto
- Telefonní číslo: 0702510374
- E-mail: anton.risto@liu.se
-
Kontakt:
- Pär Myrelid
-
Solna, Švédsko, SE-171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Nordenvall
- Telefonní číslo: +46 0 70 6579109
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ulcerózní kolitidou (UC) ve věku od 18 do 60 let
- Naplánováno nebo již dříve podstoupili subtotální kolektomii a ileostomii.
- Pacienti by měli mít dostatečnou rektální komplianci a kontrolovatelný zánět v rektální oblasti pouze s použitím topického přípravku Mezalasin.
Kritéria vyloučení
- Rektální zánět Mayo skóre >1
- Špatná funkce svěrače, perianální onemocnění
- Nejistota ohledně diagnózy UC P
- Předchozí kolorektální karcinom nebo těžká dysplazie
- Diagnóza primární sklerotizující kolitidy
- > 2 roky od subtotální kolektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLAVBA IPAA
Pacienti způsobilí pro obě operace, zvolili anastomózu ileálního vaku.
|
Rektum se odstraní a zkonstruuje se vak s distální částí ilea, které se následně anastomuje (připojí) k análnímu otvoru (anální anastomóza ileálního váčku (IPAA)).
|
|
Experimentální: PLAVBA IRA
Pacienti způsobilí pro obě operace s volbou ileorektální anastomózy.
|
Po subtotální kolektomii pro ulcerózní kolitidu si pacienti mohou buď ponechat svou koncovou ileostomii, nebo být rekonstruováni pomocí anastomózy (spojení) mezi ileem a rektálním zbytkem (Ileorektální anastomóza (IRA))
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola IRA
Pacienti způsobilí pouze pro ileorektální anastomózu.
|
Po subtotální kolektomii pro ulcerózní kolitidu si pacienti mohou buď ponechat svou koncovou ileostomii, nebo být rekonstruováni pomocí anastomózy (spojení) mezi ileem a rektálním zbytkem (Ileorektální anastomóza (IRA))
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání IPAA
Pacienti způsobilí pouze pro anastomózu ileálního vaku.
|
Rektum se odstraní a zkonstruuje se vak s distální částí ilea, které se následně anastomuje (připojí) k análnímu otvoru (anální anastomóza ileálního váčku (IPAA)).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola ileostomie
Pacienti, kteří odmítají rekonstrukci.
|
neprovádí se žádná rekonstrukce a pacientovi je ponechána jeho ileostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
ano/ne otázka, zda je pacient spokojen se svou volbou operace
|
2 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
ano/ne otázka, zda je pacient spokojen se svou volbou operace
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 5 let
|
ano/ne otázka, zda je pacient spokojen se svou volbou operace
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36 (položka ve zkráceném formuláři 36)
Časové okno: 2 měsíce
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení
|
2 měsíce
|
|
SF-36 (položka ve zkráceném formuláři 36)
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení
|
6 měsíců
|
|
SF-36 (položka ve zkráceném formuláři 36)
Časové okno: 1 rok
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení
|
1 rok
|
|
SF-36 (položka ve zkráceném formuláři 36)
Časové okno: 2 roky
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení
|
2 roky
|
|
SF-36 (položka ve zkráceném formuláři 36)
Časové okno: 5 let
|
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení
|
5 let
|
|
Index ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6)
Časové okno: 2 měsíce
|
Šestipoložkový dotazník o ženských sexuálních funkcích s celkovým skóre v rozmezí 0-34 s nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce.
|
2 měsíce
|
|
Index ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6)
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestipoložkový dotazník o ženských sexuálních funkcích s celkovým skóre v rozmezí 0-34 s nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce.
|
6 měsíců
|
|
Index ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6)
Časové okno: 1 rok
|
Šestipoložkový dotazník o ženských sexuálních funkcích s celkovým skóre v rozmezí 0-34 s nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce.
|
1 rok
|
|
Index ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6)
Časové okno: 2 roky
|
Šestipoložkový dotazník o ženských sexuálních funkcích s celkovým skóre v rozmezí 0-34 s nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce.
|
2 roky
|
|
Index ženské sexuální funkce-6 (FSFI-6)
Časové okno: 5 let
|
Šestipoložkový dotazník o ženských sexuálních funkcích s celkovým skóre v rozmezí 0-34 s nižším skóre indikujícím horší sexuální funkce.
|
5 let
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 2 měsíce
|
5položkový dotazník o erektilní (dys)funkci v rozmezí 5 až 25 s nižším skóre indikujícím horší erektilní funkci.
|
2 měsíce
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 6 měsíců
|
5položkový dotazník o erektilní (dys)funkci v rozmezí 5 až 25 s nižším skóre indikujícím horší erektilní funkci.
|
6 měsíců
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 1 rok
|
5položkový dotazník o erektilní (dys)funkci v rozmezí 5 až 25 s nižším skóre indikujícím horší erektilní funkci.
|
1 rok
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 2 roky
|
5položkový dotazník o erektilní (dys)funkci v rozmezí 5 až 25 s nižším skóre indikujícím horší erektilní funkci.
|
2 roky
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce-5 (IIEF-5)
Časové okno: 5 let
|
5položkový dotazník o erektilní (dys)funkci v rozmezí 5 až 25 s nižším skóre indikujícím horší erektilní funkci.
|
5 let
|
|
Krátká zdravotní stupnice (SHS)
Časové okno: 2 měsíce
|
IDB specifická 4 položková škála kvality života v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
2 měsíce
|
|
Krátká zdravotní stupnice (SHS)
Časové okno: 6 měsíců
|
IDB specifická 4 položková škála kvality života v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Krátká zdravotní stupnice (SHS)
Časové okno: 1 rok
|
IDB specifická 4 položková škála kvality života v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
1 rok
|
|
Krátká zdravotní stupnice (SHS)
Časové okno: 2 roky
|
IDB specifická 4 položková škála kvality života v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Krátká zdravotní stupnice (SHS)
Časové okno: 5 let
|
IDB specifická 4 položková škála kvality života v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
5 let
|
|
Öresland skóre
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre funkce střev v rozmezí 0-17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
|
2 měsíce
|
|
Öresland skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre funkce střev v rozmezí 0-17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
|
6 měsíců
|
|
Öresland skóre
Časové okno: 1 rok
|
Skóre funkce střev v rozmezí 0-17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
|
1 rok
|
|
Öresland skóre
Časové okno: 2 roky
|
Skóre funkce střev v rozmezí 0-17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
|
2 roky
|
|
Öresland skóre
Časové okno: 5 let
|
Skóre funkce střev v rozmezí 0-17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
|
5 let
|
|
selhání
Časové okno: 2 měsíce
|
Exstirpace rekonstrukce nebo deviace trvalé stomie
|
2 měsíce
|
|
selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Exstirpace rekonstrukce nebo deviace trvalé stomie
|
6 měsíců
|
|
selhání
Časové okno: 1 rok
|
Exstirpace rekonstrukce nebo deviace trvalé stomie
|
1 rok
|
|
selhání
Časové okno: 2 roky
|
Exstirpace rekonstrukce nebo deviace trvalé stomie
|
2 roky
|
|
selhání
Časové okno: 5 let
|
Exstirpace rekonstrukce nebo deviace trvalé stomie
|
5 let
|
|
reoperace
Časové okno: 2 měsíce
|
počet reoperací
|
2 měsíce
|
|
reoperace
Časové okno: 6 měsíců
|
počet reoperací
|
6 měsíců
|
|
reoperace
Časové okno: 1 rok
|
počet reoperací
|
1 rok
|
|
reoperace
Časové okno: 2 roky
|
počet reoperací
|
2 roky
|
|
reoperace
Časové okno: 5 let
|
počet reoperací
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/124-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .