- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05628701
Kolektomirekonstruksjon for ulcerøs kolitt, ileorektal anastomose vs ileal pouch-anal anastomose ved ulcerøs kolitt. (CRUISE)
Kolektomirekonstruksjon for ulcerøs kolitt i Sverige og England: en multisenter prospektiv sammenligning mellom ileorektal anastomose og ileal pose-anal anastomose etter kolektomi hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Bakgrunn Det er ingen prospektive studier som sammenligner de to viktigste rekonstruktive alternativene etter kolektomi for ulcerøs kolitt, ileal pouch anal anastomosis og ileorectal anastomosis. Det er gjort forsøk på en randomisert kontrollert studie, men etter å ha mottatt standardisert informasjon insisterte pasienter på å velge operasjon selv.
Metoder Voksne ulcerøs kolittpasienter som er utsatt for kolektomi som er kvalifisert for både ileal pouch anastomosis og ileorectal anastomosis, blir bedt om å delta og etter å ha mottatt standardisert informasjon får de velge rekonstruktiv metode. Pasienter som ikke avslår rekonstruksjon eller ikke anses som kvalifisert for begge metodene, vil bli fulgt som kontroller. CRUISE-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, kontrollert studie på tilfredshet, QoL, funksjon og komplikasjoner mellom ileal pouch anal anastomose og ileorectal anastomosis.
Diskusjon Rekonstruksjon etter kolektomi er en sykelighetsassosiert så vel som en ressurskrevende aktivitet med det ene formålet å heve funksjon, livskvalitet og pasienttilfredshet. Målet med denne studien er å gi best mulig informasjon om risikoene og fordelene ved hver rekonstruktiv behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anton Risto
- Telefonnummer: 0702510374
- E-post: anton.risto@liu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pär Myrelid, Prof.
- Telefonnummer: +46 0 10 1031581
- E-post: par.myrelid@liu.se
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- St. Mark's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Deputy
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska Univercity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Hermansson
- Telefonnummer: +46 0 76 0401039
-
Linköping, Sverige, 58731
- Rekruttering
- Linkoeping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anton Risto
- Telefonnummer: 0702510374
- E-post: anton.risto@liu.se
-
Ta kontakt med:
- Pär Myrelid
-
Solna, Sverige, se-171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caroline Nordenvall
- Telefonnummer: +46 0 70 6579109
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) mellom 18 og 60 år
- Planlagt for eller har tidligere gjennomgått subtotal kolektomi og ileostomi.
- Pasienter bør ha tilstrekkelig rektal compliance og kontrollerbar betennelse i rektal kun ved bruk av topisk mezalasin.
Eksklusjonskriterier
- Rektal betennelse av Mayo Score >1
- Dårlig lukkemuskelfunksjon, perianal sykdom
- Usikkerhet angående UC-diagnose P
- Tidligere kolorektal kreft eller alvorlig dysplasi
- Diagnose av primær skleroserende kolitt
- >2 år siden subtotal kolektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IPAA CRUISE
Pasienter som er kvalifisert for begge operasjoner som velger ileal pouch anal anastomose.
|
Endetarmen fjernes og en pose konstrueres med den distale delen av ileum som deretter anastomoseres (kobles til) anus (Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
|
Eksperimentell: IRA CRUISE
Pasienter som er kvalifisert for begge operasjoner, velger ileorektal anastomose.
|
Etter subtotal kolektomi for ulcerøs kolitt kan pasientene enten beholde sin endeileostomi eller rekonstrueres med en anastomose (forbindelse) mellom ileum og endetarmsresten (Ileorectal anastomosis(IRA))
|
Aktiv komparator: IRA-kontroll
Pasienter er kun kvalifisert for ileorektal anastomose.
|
Etter subtotal kolektomi for ulcerøs kolitt kan pasientene enten beholde sin endeileostomi eller rekonstrueres med en anastomose (forbindelse) mellom ileum og endetarmsresten (Ileorectal anastomosis(IRA))
|
Aktiv komparator: IPAA-kontroll
Pasienter er kun kvalifisert for ileal pouch anal anastomose.
|
Endetarmen fjernes og en pose konstrueres med den distale delen av ileum som deretter anastomoseres (kobles til) anus (Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
|
Aktiv komparator: Ileostomikontroll
Pasienter som avslår rekonstruksjon.
|
ingen rekonstruksjon utføres og pasienten sitter igjen med sin ileostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
|
ja/nei spørsmål om pasienten er fornøyd med valg av operasjon
|
2 måneder
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
ja/nei spørsmål om pasienten er fornøyd med valg av operasjon
|
1 år
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
|
ja/nei spørsmål om pasienten er fornøyd med valg av operasjon
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 2 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
|
2 måneder
|
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
|
6 måneder
|
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 1 år
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
|
1 år
|
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 2 år
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
|
2 år
|
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 5 år
|
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
|
5 år
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 2 måneder
|
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
2 måneder
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 6 måneder
|
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
6 måneder
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 1 år
|
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
1 år
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 2 år
|
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
2 år
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 5 år
|
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
|
5 år
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
|
2 måneder
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
|
6 måneder
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
|
1 år
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
|
2 år
|
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 5 år
|
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
|
5 år
|
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 2 måneder
|
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
2 måneder
|
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 6 måneder
|
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 1 år
|
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
1 år
|
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 2 år
|
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
2 år
|
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 5 år
|
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
5 år
|
Öresland Score
Tidsramme: 2 måneder
|
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
|
2 måneder
|
Öresland Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
|
6 måneder
|
Öresland Score
Tidsramme: 1 år
|
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
|
1 år
|
Öresland Score
Tidsramme: 2 år
|
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
|
2 år
|
Öresland Score
Tidsramme: 5 år
|
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
|
5 år
|
feil
Tidsramme: 2 måneder
|
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
|
2 måneder
|
feil
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
|
6 måneder
|
feil
Tidsramme: 1 år
|
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
|
1 år
|
feil
Tidsramme: 2 år
|
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
|
2 år
|
feil
Tidsramme: 5 år
|
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
|
5 år
|
reoperasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
antall reoperasjoner
|
2 måneder
|
reoperasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
antall reoperasjoner
|
6 måneder
|
reoperasjoner
Tidsramme: 1 år
|
antall reoperasjoner
|
1 år
|
reoperasjoner
Tidsramme: 2 år
|
antall reoperasjoner
|
2 år
|
reoperasjoner
Tidsramme: 5 år
|
antall reoperasjoner
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/124-31/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Ileal pouch anal anastomose (IPAA)
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisRadboud University Medical CenterFullførtKirurgi | Kolitt, ulcerøsNederland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustFullførtKolitt, ulcerøs | Ileal-poserStorbritannia
-
Aleris HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikasjoner | Metabolsk syndrom | Overvekt, sykelig | Kandidat for fedmekirurgiNorge
-
The Hospital of VestfoldUniversity of OsloPåmelding etter invitasjon
-
Jazz PharmaceuticalsDana-Farber Cancer Institute; Celerion; LifeWatch Services, Inc.Fullført