Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolektomirekonstruksjon for ulcerøs kolitt, ileorektal anastomose vs ileal pouch-anal anastomose ved ulcerøs kolitt. (CRUISE)

16. november 2022 oppdatert av: Anton Risto, Linkoeping University

Kolektomirekonstruksjon for ulcerøs kolitt i Sverige og England: en multisenter prospektiv sammenligning mellom ileorektal anastomose og ileal pose-anal anastomose etter kolektomi hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Bakgrunn Det er ingen prospektive studier som sammenligner de to viktigste rekonstruktive alternativene etter kolektomi for ulcerøs kolitt, ileal pouch anal anastomosis og ileorectal anastomosis. Det er gjort forsøk på en randomisert kontrollert studie, men etter å ha mottatt standardisert informasjon insisterte pasienter på å velge operasjon selv.

Metoder Voksne ulcerøs kolittpasienter som er utsatt for kolektomi som er kvalifisert for både ileal pouch anastomosis og ileorectal anastomosis, blir bedt om å delta og etter å ha mottatt standardisert informasjon får de velge rekonstruktiv metode. Pasienter som ikke avslår rekonstruksjon eller ikke anses som kvalifisert for begge metodene, vil bli fulgt som kontroller. CRUISE-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, kontrollert studie på tilfredshet, QoL, funksjon og komplikasjoner mellom ileal pouch anal anastomose og ileorectal anastomosis.

Diskusjon Rekonstruksjon etter kolektomi er en sykelighetsassosiert så vel som en ressurskrevende aktivitet med det ene formålet å heve funksjon, livskvalitet og pasienttilfredshet. Målet med denne studien er å gi best mulig informasjon om risikoene og fordelene ved hver rekonstruktiv behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • St. Mark's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed Deputy
      • Gothenburg, Sverige, SE-413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Univercity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maria Hermansson
          • Telefonnummer: +46 0 76 0401039
      • Linköping, Sverige, 58731
        • Rekruttering
        • Linkoeping University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pär Myrelid
      • Solna, Sverige, se-171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Nordenvall
          • Telefonnummer: +46 0 70 6579109

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ulcerøs kolitt (UC) mellom 18 og 60 år
  • Planlagt for eller har tidligere gjennomgått subtotal kolektomi og ileostomi.
  • Pasienter bør ha tilstrekkelig rektal compliance og kontrollerbar betennelse i rektal kun ved bruk av topisk mezalasin.

Eksklusjonskriterier

  • Rektal betennelse av Mayo Score >1
  • Dårlig lukkemuskelfunksjon, perianal sykdom
  • Usikkerhet angående UC-diagnose P
  • Tidligere kolorektal kreft eller alvorlig dysplasi
  • Diagnose av primær skleroserende kolitt
  • >2 år siden subtotal kolektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPAA CRUISE
Pasienter som er kvalifisert for begge operasjoner som velger ileal pouch anal anastomose.
Endetarmen fjernes og en pose konstrueres med den distale delen av ileum som deretter anastomoseres (kobles til) anus (Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
Eksperimentell: IRA CRUISE
Pasienter som er kvalifisert for begge operasjoner, velger ileorektal anastomose.
Etter subtotal kolektomi for ulcerøs kolitt kan pasientene enten beholde sin endeileostomi eller rekonstrueres med en anastomose (forbindelse) mellom ileum og endetarmsresten (Ileorectal anastomosis(IRA))
Aktiv komparator: IRA-kontroll
Pasienter er kun kvalifisert for ileorektal anastomose.
Etter subtotal kolektomi for ulcerøs kolitt kan pasientene enten beholde sin endeileostomi eller rekonstrueres med en anastomose (forbindelse) mellom ileum og endetarmsresten (Ileorectal anastomosis(IRA))
Aktiv komparator: IPAA-kontroll
Pasienter er kun kvalifisert for ileal pouch anal anastomose.
Endetarmen fjernes og en pose konstrueres med den distale delen av ileum som deretter anastomoseres (kobles til) anus (Ileal pouch anal anastomosis (IPAA)).
Aktiv komparator: Ileostomikontroll
Pasienter som avslår rekonstruksjon.
ingen rekonstruksjon utføres og pasienten sitter igjen med sin ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
ja/nei spørsmål om pasienten er fornøyd med valg av operasjon
2 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
ja/nei spørsmål om pasienten er fornøyd med valg av operasjon
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 år
ja/nei spørsmål om pasienten er fornøyd med valg av operasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 2 måneder
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
2 måneder
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
6 måneder
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 1 år
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
1 år
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 2 år
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
2 år
SF-36(kortform-36 element)
Tidsramme: 5 år
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming
5 år
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 2 måneder
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
2 måneder
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 6 måneder
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
6 måneder
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 1 år
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
1 år
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 2 år
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
2 år
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks-6 (FSFI-6)
Tidsramme: 5 år
6-punkts spørreskjema om kvinnelig seksuell funksjon med totalskåre fra 0-34 med lavere skårer som indikerer dårligere seksuell funksjon.
5 år
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 2 måneder
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
2 måneder
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
6 måneder
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
1 år
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
2 år
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 5 år
Spørreskjema med 5 punkter om erektil (dys)funksjon som varierer fra 5 til 25 med lavere skåre som indikerer dårligere erektil funksjon.
5 år
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 2 måneder
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
2 måneder
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 6 måneder
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 1 år
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
1 år
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 2 år
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
2 år
Shor helseskala (SHS)
Tidsramme: 5 år
IDB-spesifikk 4-elements livskvalitetsskala som strekker seg fra 0-24 med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
5 år
Öresland Score
Tidsramme: 2 måneder
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
2 måneder
Öresland Score
Tidsramme: 6 måneder
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
6 måneder
Öresland Score
Tidsramme: 1 år
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
1 år
Öresland Score
Tidsramme: 2 år
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
2 år
Öresland Score
Tidsramme: 5 år
Tarmfunksjonsscore varierer fra 0-17 med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon.
5 år
feil
Tidsramme: 2 måneder
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
2 måneder
feil
Tidsramme: 6 måneder
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
6 måneder
feil
Tidsramme: 1 år
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
1 år
feil
Tidsramme: 2 år
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
2 år
feil
Tidsramme: 5 år
Ekstirpasjon av rekonstruksjon eller permanent stomiavvik
5 år
reoperasjoner
Tidsramme: 2 måneder
antall reoperasjoner
2 måneder
reoperasjoner
Tidsramme: 6 måneder
antall reoperasjoner
6 måneder
reoperasjoner
Tidsramme: 1 år
antall reoperasjoner
1 år
reoperasjoner
Tidsramme: 2 år
antall reoperasjoner
2 år
reoperasjoner
Tidsramme: 5 år
antall reoperasjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Caroline Nordenvall, Ass. Prof, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Ileal pouch anal anastomose (IPAA)

3
Abonnere