潰瘍性大腸炎の結腸切除再建術、回腸直腸吻合と潰瘍性大腸炎における回腸嚢-肛門吻合。 (CRUISE)
2022年11月16日 更新者：Anton Risto、Linkoeping University
スウェーデンとイギリスにおける潰瘍性大腸炎の結腸切除再建：潰瘍性大腸炎患者の結腸切除後の回腸直腸吻合と回腸嚢-肛門吻合の多施設共同前向き比較。
背景 潰瘍性大腸炎に対する結腸切除後の 2 つの主要な再建オプションである回腸嚢肛門吻合と回腸直腸吻合を比較する前向き試験はありません。 無作為対照試験の試みが行われましたが、標準化された情報を受け取った後、患者は自分で手術を選択することを主張しました.
方法回腸嚢吻合と回腸直腸吻合の両方に適格な結腸切除を受けた成人潰瘍性大腸炎患者は、参加を求められ、標準化された情報を受け取った後、再建方法を選択するようになります。 再建を拒否していない、または両方の方法に適格と見なされていない患者は、対照として追跡されます。 CRUISE研究は、回腸嚢肛門吻合と回腸直腸吻合の間の満足度、QoL、機能、および合併症に関する前向き、無作為化、多施設、対照試験です。
結腸切除後の再建は、病的状態に関連するだけでなく、機能、生活の質、および患者の満足度を高めることのみを目的としたリソース集約的な活動です。 この研究の目的は、各再建治療のリスクと利点に関する最良の情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anton Risto
- 電話番号：0702510374
- メール：anton.risto@liu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pär Myrelid, Prof.
- 電話番号：+46 0 10 1031581
- メール：par.myrelid@liu.se
研究場所
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London、イギリス、HA1 3UJ
- 募集
- St. Mark's Hospital
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コンタクト：
- Mohammed Deputy
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Gothenburg、スウェーデン、SE-413 45
- 募集
- Sahlgrenska Univercity Hospital
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コンタクト：
- Maria Hermansson
- 電話番号：+46 0 76 0401039
-
Linköping、スウェーデン、58731
- 募集
- Linkoeping University Hospital
-
コンタクト：
- Anton Risto
- 電話番号：0702510374
- メール：anton.risto@liu.se
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コンタクト：
- Pär Myrelid
-
Solna、スウェーデン、se-171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
-
コンタクト：
- Caroline Nordenvall
- 電話番号：+46 0 70 6579109
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの潰瘍性大腸炎（UC）患者
- -結腸亜全摘出術および回腸造瘻術が予定されているか、以前に受けたことがある。
- 患者は、局所メザラシンのみを使用して、十分な直腸コンプライアンスと直腸内の制御可能な炎症を持っている必要があります。
除外基準
- Mayo Score >1の直腸炎症
- 括約筋機能低下、肛門周囲疾患
- 潰瘍性大腸炎の診断に関する不確実性 P
- -以前の結腸直腸癌または重度の異形成
- 原発性硬化性大腸炎の診断
- 結腸亜全摘出から 2 年以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPAAクルーズ
-回腸嚢肛門吻合を選択する両方の手術に適格な患者。
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直腸が取り除かれ、回腸の反対側の遠位部分でパウチが構築され、続いて肛門に吻合（接続）される（回腸パウチ肛門吻合（ＩＰＡＡ））。
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実験的：アイラクルーズ
-回腸直腸吻合を選択する両方の手術に適格な患者。
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潰瘍性大腸炎の結腸亜全摘術の後、患者は回腸瘻を維持するか、回腸と直腸の残りの部分を吻合（接続）して再建することができます（回腸直腸吻合（IRA））。
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アクティブコンパレータ：IRA コントロール
-回腸直腸吻合のみに適格な患者。
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潰瘍性大腸炎の結腸亜全摘術の後、患者は回腸瘻を維持するか、回腸と直腸の残りの部分を吻合（接続）して再建することができます（回腸直腸吻合（IRA））。
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アクティブコンパレータ：IPAA コントロール
-回腸嚢肛門吻合のみに適格な患者。
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直腸が取り除かれ、回腸の反対側の遠位部分でパウチが構築され、続いて肛門に吻合（接続）される（回腸パウチ肛門吻合（ＩＰＡＡ））。
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アクティブコンパレータ：回腸瘻の管理
再建を断る患者。
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再建は行われず、患者は回腸瘻を残されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：2ヶ月
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はい/いいえ 患者が手術の選択に満足しているかどうかの質問
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2ヶ月
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患者満足度
時間枠：1年
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はい/いいえ 患者が手術の選択に満足しているかどうかの質問
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1年
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患者満足度
時間枠：5年
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はい/いいえ 患者が手術の選択に満足しているかどうかの質問
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36(ショートフォーム-36品)
時間枠：2ヶ月
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多い
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2ヶ月
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SF-36(ショートフォーム-36品)
時間枠：6ヵ月
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多い
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6ヵ月
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SF-36(ショートフォーム-36品)
時間枠：1年
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多い
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1年
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SF-36(ショートフォーム-36品)
時間枠：2年
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多い
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2年
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SF-36(ショートフォーム-36品)
時間枠：5年
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が多い
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5年
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女性の性機能指数-6 (FSFI-6)
時間枠：2ヶ月
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女性の性機能に関する 6 項目のアンケートで、合計スコアが 0 ～ 34 の範囲で、スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
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2ヶ月
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女性の性機能指数-6 (FSFI-6)
時間枠：6ヵ月
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女性の性機能に関する 6 項目のアンケートで、合計スコアが 0 ～ 34 の範囲で、スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
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6ヵ月
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女性の性機能指数-6 (FSFI-6)
時間枠：1年
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女性の性機能に関する 6 項目のアンケートで、合計スコアが 0 ～ 34 の範囲で、スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
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1年
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女性の性機能指数-6 (FSFI-6)
時間枠：2年
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女性の性機能に関する 6 項目のアンケートで、合計スコアが 0 ～ 34 の範囲で、スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
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2年
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女性の性機能指数-6 (FSFI-6)
時間枠：5年
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女性の性機能に関する 6 項目のアンケートで、合計スコアが 0 ～ 34 の範囲で、スコアが低いほど性機能が悪いことを示します。
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5年
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：2ヶ月
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勃起 (dys) 機能に関する 5 項目のアンケートで、スコアが 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど勃起機能が悪いことを示します。
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2ヶ月
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：6ヵ月
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勃起 (dys) 機能に関する 5 項目のアンケートで、スコアが 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど勃起機能が悪いことを示します。
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6ヵ月
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：1年
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勃起 (dys) 機能に関する 5 項目のアンケートで、スコアが 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど勃起機能が悪いことを示します。
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1年
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：2年
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勃起 (dys) 機能に関する 5 項目のアンケートで、スコアが 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど勃起機能が悪いことを示します。
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2年
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国際勃起機能指数-5 (IIEF-5)
時間枠：5年
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勃起 (dys) 機能に関する 5 項目のアンケートで、スコアが 5 ～ 25 の範囲で、スコアが低いほど勃起機能が悪いことを示します。
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5年
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ショア健康尺度 (SHS)
時間枠：2ヶ月
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IDB 固有の 4 項目の生活の質スケールは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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2ヶ月
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ショア健康尺度 (SHS)
時間枠：6ヵ月
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IDB 固有の 4 項目の生活の質スケールは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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6ヵ月
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ショア健康尺度 (SHS)
時間枠：1年
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IDB 固有の 4 項目の生活の質スケールは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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1年
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ショア健康尺度 (SHS)
時間枠：2年
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IDB 固有の 4 項目の生活の質スケールは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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2年
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ショア健康尺度 (SHS)
時間枠：5年
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IDB 固有の 4 項目の生活の質スケールは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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5年
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エーレスランド スコア
時間枠：2ヶ月
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腸機能スコアは 0 ～ 17 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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2ヶ月
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エーレスランド スコア
時間枠：6ヵ月
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腸機能スコアは 0 ～ 17 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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6ヵ月
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エーレスランド スコア
時間枠：1年
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腸機能スコアは 0 ～ 17 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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1年
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エーレスランド スコア
時間枠：2年
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腸機能スコアは 0 ～ 17 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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2年
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エーレスランド スコア
時間枠：5年
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腸機能スコアは 0 ～ 17 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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5年
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失敗
時間枠：2ヶ月
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再建または恒久的なストーマ逸脱の摘出
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2ヶ月
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失敗
時間枠：6ヵ月
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再建または恒久的なストーマ逸脱の摘出
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6ヵ月
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失敗
時間枠：1年
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再建または恒久的なストーマ逸脱の摘出
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1年
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失敗
時間枠：2年
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再建または恒久的なストーマ逸脱の摘出
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2年
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失敗
時間枠：5年
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再建または恒久的なストーマ逸脱の摘出
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5年
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再手術
時間枠：2ヶ月
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再手術の回数
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2ヶ月
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再手術
時間枠：6ヵ月
|
再手術の回数
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6ヵ月
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再手術
時間枠：1年
|
再手術の回数
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1年
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再手術
時間枠：2年
|
再手術の回数
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2年
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再手術
時間枠：5年
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再手術の回数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Caroline Nordenvall, Ass. Prof、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月4日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。