당뇨병 클리닉 환경에서 당뇨병 질환 및 그 합병증 관리를 위한 기술로 지원되는 조직 모델. 이상적이지 않은 혈당 수치를 가진 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험 (Telemechron)
2023년 7월 19일 업데이트: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
이 무작위 시험의 목표는 트렌토 자치주(PAT)에서 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 개인을 위해 새로운 조직 자산에 내장된 "TreC 당뇨병"이라는 디지털 플랫폼을 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
주요 질문은 "TreC Diabete" 플랫폼을 사용하는 개인이 무작위화 후 12개월에 헤모글로빈 당화 수준(Hb1Ac)을 개선할 것인지 여부에 대한 답변을 목표로 합니다.
참가자는 몇 가지 작업을 수행하고 플랫폼을 통해 의료 직원과 데이터를 공유하도록 요청받습니다.
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 21세기의 가장 심각한 공중 보건 문제 중 하나를 나타내는 비전염성 질병입니다.
발병률은 선진국과 개발도상국 모두에서 계속 증가하고 있으며 매년 150만 명이 사망합니다.
기술 사용(예:
건강 분야의 스마트폰 애플리케이션 - 앱)이 일부 개인의 장기 질병 관리에 효과적인 것으로 입증되면서 점차 증가하고 있습니다.
따라서 의료 서비스 이용 및 관련 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구의 목적은 이탈리아 트렌토 자치주(PAT)에서 제대로 관리되지 않는 T2DM 개인을 대상으로 하는 새로운 조직 자산에 내장된 "TreC Diabete"라는 디지털 플랫폼 사용의 영향을 평가하는 것입니다. - 2개의 병렬 그룹과 1:1 할당 비율을 사용한 중심, 개방형, 무작위, 우월성 연구.
정기적으로 외래 당뇨병 클리닉에 참석하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 개인은 무작위로 TreC 당뇨병 플랫폼을 처방받거나 개인화된 치료 계획의 일부로 제외됩니다.
의료 직원은 전용 온라인 의료 대시보드를 사용하여 앱을 통해 참가자가 공유한 데이터를 원격으로 평가합니다.
1차 종점은 무작위 배정 후 12개월의 Hb1Ac 수준 평가입니다.
데이터는 ITT(intention-to-treat) 기준으로 분석됩니다. 이 시험은 제대로 조절되지 않는 T2DM이 있는 개인을 위해 특별히 설계된 앱을 사용하기 위해 PAT에서 처음으로 수행되었습니다.
새로운 조직 자산 내에서 이 특정 앱을 도입하는 효과가 긍정적이라면 디지털 플랫폼은 T2DM 진단을 받은 사람들이 미래에 자신의 건강을 더 잘 관리할 수 있는 가능한 방법을 나타낼 것입니다.
결과는 연구가 완료되면 회의 및 동료 검토 저널을 통해 전파됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexia Giovanazzi
- 전화번호: +39 0464403398
- 이메일: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
연구 장소
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-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38122
- 모병
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
연락하다:
- Alexia Giovanazzi
- 이메일: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
수석 연구원:
- Sandro Inchiostro
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T2DM 진단을 받고 있음;
- 18세 이상 85세 이하
- HbA1c 수준 >7%(53mmol/mol) 및
- 보행 보조기 없이 걸을 수 있음;
- 서면 동의서를 제공한 경우
- 스마트폰이나 태블릿이 있고 필요한 데이터를 삽입하는 데 사용할 앱을 다운로드할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI 45Kg/m²,
- sBP 200mmHg 및/또는 dBP 120mmHg를 갖고;
- 5기 CKD 진단을 받은 경우*
- NYHA 4기 진단을 받은 경우
- 연구에 순응할 가능성이 없는 빈약한 협력(즉, 이상적이지 않더라도 실제 제어 및 치료 계획을 수정하지 않으려 함)
- 스마트폰이나 태블릿을 사용할 가능성이 없음
- 연구 참여에 영향을 미치는 의학적 상태(즉, 기대 수명 < 1년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TreC 당뇨병 앱 사용자
개입 그룹에 할당된 60명의 개인은 소위 TreC 플랫폼 내에서 생성된 앱 중 하나인 TreC 당뇨병 앱으로 12개월 동안 처방됩니다. 원격의료의 맥락.
앱 사용은 통합 예방 및 진단 치료 경로(이탈리아어로 "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA"라고 함)를 기반으로 하는 표준 치료에 추가됩니다. 외래 환자 당뇨병 클리닉 직원과의 약속은 6시와 12시에 예정되어 있습니다. 원격 의료(원격 방문) 또는 대면을 통해 첫 번째 방문(연구 시작 후 30일 이내에 발생)으로부터 한 달.
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참가자는 Google Play 또는 Apple Store에서 앱을 다운로드하고 임상의가 온라인 의료 대시보드를 통해 생성된 고유한 활성화 코드를 제공하는 즉시 앱을 활성화할 수 있습니다.
대시보드는 채팅 또는 비디오 채팅을 통해 의료진과 참가자 간의 상호 작용을 허용합니다.
참가자는 정해진 시간에 앱에 일부 정보를 등록해야 합니다(예:
혈압).
일부 작업을 수행하기 위해 참가자를 기억하기 위해 미리 알림이 주기적으로 전송됩니다.
임상의는 참가자가 입력한 정보를 주기적으로 확인합니다(최소 빈도 45일).
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간섭 없음: 비 앱 사용자
60명의 개인이 대조군에 할당됩니다.
이 참가자들은 통합 예방 및 진단 치료 경로(이탈리아어로 "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA"라고 함)에 따라 T2DM에 대한 최상의 치료인 표준 치료를 받게 됩니다. 외래 환자 당뇨병 클리닉 직원과의 약속은 다음에 예정되어 있습니다. 원격 의료(원격 방문) 또는 대면을 통해 첫 번째 방문(연구 시작 후 30일 이내에 발생)으로부터 6개월 및 12개월.
참가자는 루틴에 따라 데이터를 등록해야 합니다(예:
종이 일기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 당화(Hb1Ac) 평균 변화
기간: 12 개월
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참가자의 두 팔 사이의 HbA1c 수준 차이.
자격을 갖춘 간호사가 혈액 검사를 수행하고 지역 분석 실험실에서 처리합니다.
혈액검사 결과는 병원정보시스템(HIS)에 자동으로 등록되며 연구에 참여하는 임상의와 연구진이 검토한다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb1Ac 참가자 비율
기간: 12 개월
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Hb1Ac 참가자 비율
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12 개월
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Hb1Ac 평균 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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12개월이 아닌 다른 시간 프레임에서 참가자의 HbA1c 수준의 차이
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3개월, 6개월, 9개월
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저혈당 에피소드 수
기간: 12 개월
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두 팔 내 저혈당 에피소드의 빈도
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12 개월
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표적 지질 프로필에 도달한 피험자의 수
기간: 12 개월
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목표 지질 프로파일(LDL 수준)에 도달한 참가자의 비율
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12 개월
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목표 혈압 수준에 도달한 피험자의 수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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목표 BP 수준(sBP)에 도달한 참가자의 비율
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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체중에 미치는 영향
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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앱 사용자의 체중에 미치는 영향
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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신체 활동 수준
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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특정 설문지를 통해 수집된 정보
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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삶의 질 점수 변경
기간: 12 개월
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특정 설문지를 통한 양팔 참가자의 삶의 질 점수 변화
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12 개월
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앱 만족도 및 사용성 점수
기간: 12 개월
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중재 그룹에서만 앱의 만족도 및 사용성 점수
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12 개월
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참가자와 간호사/의사 간의 원격진료 방문 횟수 및 채팅 상호작용
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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프로세스 지표 결과
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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(전화)전문상담 건수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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프로세스 지표 결과
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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치료 계획의 변경 횟수
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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프로세스 지표 결과: 치료 계획의 변경 횟수(예:
약 처방 및 복용량)
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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원격 진료 방문에 소요된 시간
기간: 6 개월
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프로세스 지표 결과: 원격 의료 방문에 소요된 시간(8회 연속 간호 방문 및 8회 연속 의료 방문을 제공하는 데 소요된 평균 시간을 기준으로 계산)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (기타 식별자: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개인 수준에서는 데이터를 사용할 수 없습니다.
집계된 형태로 데이터를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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