Teknologian tukemat organisaatiomallit diabeettisten sairauksien ja sen komplikaatioiden hallintaan diabetesklinikalla. Satunnaistettu kontrolloitu koe, joka kohdistuu tyypin 2 diabetekseen henkilöille, joiden glykeemiset arvot eivät ole ihanteelliset (Telemechron)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida "TreC Diabete" -nimisen digitaalisen alustan käytön vaikutusta, joka on upotettu uuteen organisaatioon tyypin 2 diabeetikoiden huonosti hallinnassa Trenton autonomisessa maakunnassa (PAT).
Pääkysymyksenä pyritään vastaamaan, parantavatko TreC Diabete -alustaa käyttävät henkilöt hemoglobiinin glykoitumistasoaan (Hb1Ac) 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujia pyydetään suorittamaan joitakin tehtäviä ja jakamaan tietojaan terveydenhuollon henkilöstön kanssa alustan kautta.
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on tarttumaton sairaus, joka edustaa yhtä 2000-luvun vakavimmista kansanterveyshaasteista.
Sen ilmaantuvuus kasvaa edelleen sekä kehittyneissä että kehitysmaissa ja aiheuttaa 1,5 miljoonan ihmisen kuoleman joka vuosi.
Tekniikan käyttö (esim.
Älypuhelinsovellus - App) terveydenhuollon alalla on asteittain lisääntynyt, koska se on osoittautunut tehokkaaksi auttamaan joitakin henkilöitä hallitsemaan pitkäaikaisia sairauksiaan.
Siksi sillä on potentiaalia vähentää terveyspalvelujen käyttöä ja siihen liittyviä kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "TreC Diabete" -nimisen digitaalisen alustan käytön vaikutuksia uuteen organisaatioon, joka on suunnattu huonosti kontrolloiduille T2DM-henkilöille Trenton autonomisessa provinssissa (PAT), Italiassa. Tämä koe suunniteltiin monikäyttöiseksi -keskus, avoin, satunnaistettu, paremmuustutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä ja 1:1 allokaatiosuhteella.
Diabetespoliklinikoilla säännöllisesti käyvät henkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan määrätäkseen TreC Diabete -alustan tai ei osana henkilökohtaista hoitosuunnitelmaansa.
Terveydenhuollon työntekijät arvioivat osallistujien sovelluksen kautta jakamia tietoja etänä käyttämällä erityistä online-lääketieteellistä hallintapaneelia.
Ensisijainen päätepiste on Hb1Ac-tason arviointi 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen (ITT) perusteella. Tämä koe on ensimmäinen PAT:n koe, jossa käytetään sovellusta, joka on suunniteltu erityisesti henkilöille, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM.
Jos tämän tietyn sovelluksen käyttöönotolla uudessa organisaatiossa on myönteisiä vaikutuksia, digitaalinen alusta on T2DM-diagnoosin saaneille ihmisille mahdollinen tapa hallita terveyttään tulevaisuudessa.
Tulokset levitetään konferensseissa ja vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, kun tutkimus on valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexia Giovanazzi
- Puhelinnumero: +39 0464403398
- Sähköposti: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Opiskelupaikat
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Rekrytointi
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexia Giovanazzi
- Sähköposti: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Päätutkija:
- Sandro Inchiostro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnosoitu T2DM;
- ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha;
- joiden HbA1c-taso >7 % (53 mmol/mol) ja
- kyky kävellä ilman kävelyapua;
- antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- sinulla on älypuhelin tai tabletti ja pystyt lataamaan sovelluksen, jota käytetään tarvittavien tietojen lisäämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joiden BMI on 45 kg/m²;
- jonka sBP 200 mmHg ja/tai dBP 120 mmHg;
- on diagnosoitu vaiheen 5 krooninen taudin*
- jolla on diagnosoitu NYHA-vaihe IV;
- huono yhteistyö (eli haluton muuttamaan varsinaista ohjaus- ja terapiasuunnitelmaa, vaikka se ei olisikaan ihanteellinen), jonka vuoksi tutkimukseen sitoutuminen on epätodennäköistä
- sinulla ei ole mahdollisuutta käyttää älypuhelinta tai tablettia
- sinulla on tutkimukseen osallistumiseen vaikuttavia sairauksia (esim. elinajanodote < 1 vuosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TreC Diabete -sovelluksen käyttäjät
Interventioryhmään allokoidulle kuudellekymmenelle henkilölle määrätään 12 kuukaudeksi TreC Diabete -sovellus, joka on yksi ns. TreC-alustalla luoduista sovelluksista, jonka avulla PAT:n kansalaiset voivat käyttää, hallita ja jakaa tietoa terveydestään ja hyvinvoinnistaan. telelääketieteen yhteydessä.
Sovelluksen käyttö täydentää tavanomaista hoitoa, joka perustuu integroituun ennaltaehkäisevään ja diagnostiseen hoitopolkuun (nimeltään italiaksi "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA"). Diabetespoliklinikan henkilökunnalle on sovittu tapaaminen klo 6 ja 12. kuukauden ensimmäisestä käynnistä (tapahtuu 30 päivän kuluessa tutkimustuloksesta) joko telelääketieteen kautta (etäkäynti) tai kasvokkain.
|
Osallistujat voivat ladata sovelluksen Google Playsta tai Apple Storesta ja aktivoida sovelluksen heti, kun lääkäri antaa heille yksilöllisen aktivointikoodin, joka on luotu online-lääketieteellisen kojelaudan kautta.
Kojelauta mahdollistaa terveydenhuollon henkilöstön ja osallistujan välisen vuorovaikutuksen chatin tai videokeskustelun avulla.
Osallistujia pyydetään rekisteröimään joitain tietoja sovellukseen tiettyinä aikoina (esim.
verenpaine).
Muistutuksia lähetetään säännöllisesti, jotta osallistujat muistettaisiin suorittamaan joitakin tehtäviä.
Kliinikot tarkistavat säännöllisesti osallistujan syöttämät tiedot (vähintään 45 päivän välein).
|
|
Ei väliintuloa: muut kuin sovelluksen käyttäjät
Kontrolliryhmään jaetaan 60 henkilöä.
Nämä osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka on parasta T2DM-hoitoa integroidun ennaltaehkäisevän ja diagnostisen hoitopolun mukaisesti (nimeltään "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" italiaksi). Tapaaminen diabetesklinikan henkilökunnan kanssa on suunniteltu klo. 6 ja 12 kuukautta ensimmäisestä käynnistä (tapahtuu 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta) joko telelääketieteen kautta (etäkäynti) tai kasvokkain.
Osallistujia pyydetään rekisteröimään tietonsa rutiinin mukaan (esim.
paperipäiväkirja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (Hb1Ac) tarkoittaa muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ero osallistujien HbA1c-tasossa kahden haaran välillä.
Pätevien sairaanhoitajien suorittamat verikokeet ja prosessit paikallisessa analyysilaboratoriossa.
Verikoetulokset rekisteröidään automaattisesti sairaalatietojärjestelmään (HIS), ja tutkimukseen osallistuvat lääkärit ja tutkimushenkilöstö tarkastavat ne.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb1Ac:tä sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hb1Ac:tä sairastavien osallistujien osuus
|
12 kuukautta
|
|
Hb1Ac tarkoittaa muutoksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Ero osallistujien HbA1c-tasossa eri aikajaksoilla kuin 12 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheys molemmissa käsissä
|
12 kuukautta
|
|
Kohdistetun lipidiprofiilin saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdistetun lipidiprofiilin (LDL-tason) saavuttaneiden osallistujien osuus
|
12 kuukautta
|
|
Kohdistetun verenpainetason saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tavoitellun verenpainetason saavuttaneiden osallistujien osuus (sBP
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vaikutus painoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vaikutus sovelluksen käyttäjien painoon
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tiedot kerätään erityisillä kyselylomakkeilla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet muuttuvat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien käsien osallistujien elämänlaatupisteiden muutokset erityisen kyselylomakkeen kautta
|
12 kuukautta
|
|
Sovelluksen tyytyväisyys- ja käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sovelluksen tyytyväisyys- ja käytettävyyspisteet vain interventioryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien ja sairaanhoitajien/kliinikoiden välisten telelääketieteen käyntien määrä ja chat-vuorovaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosessin indikaattorin tulos
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
(Etä)asiantuntijakonsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosessin indikaattorin tulos
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutosten määrä hoitosuunnitelmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosessin indikaattorin tulos: hoitosuunnitelman muutosten määrä (esim.
lääkkeen resepti ja annostus)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Telelääketieteen käyntiin käytetty aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosessin indikaattorin tulos: telelääketieteellisiin käynteihin käytetty aika (laskettu kahdeksan peräkkäisen sairaanhoitajakäynnin ja kahdeksan peräkkäisen lääkärikäynnin tekemiseen käytetyn keskimääräisen ajan perusteella)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Muu tunniste: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole saatavilla yksilötasolla.
Aiomme jakaa tietoja heidän kootussa muodossaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .