Организационные модели, поддерживаемые технологией для лечения диабетического заболевания и его осложнений в условиях диабетической клиники. Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с диабетом 2 типа с неидеальными гликемическими показателями (Telemechron)
19 июля 2023 г. обновлено: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Целью этого рандомизированного исследования является оценка влияния использования цифровой платформы под названием «TreC Diabete», встроенной в новый организационный актив для плохо контролируемых людей с диабетом 2 типа в автономной провинции Тренто (PAT).
Основной вопрос направлен на то, чтобы ответить, улучшится ли у людей, использующих платформу «TreC Diabete», уровень гликированного гемоглобина (Hb1Ac) через 12 месяцев после рандомизации.
Участникам будет предложено выполнить некоторые задания и поделиться своими данными с медицинским персоналом через платформу.
Контрольная группа получит стандартный уход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) — неинфекционное заболевание, представляющее собой одну из самых серьезных проблем общественного здравоохранения в 21 веке.
Его заболеваемость продолжает расти как в развитых, так и в развивающихся странах, ежегодно вызывая смерть 1,5 миллиона человек.
Использование технологий (например,
Приложение для смартфона — приложение) в области здравоохранения постепенно расширяется, поскольку оно доказало свою эффективность, помогая некоторым людям справляться со своими хроническими заболеваниями.
Таким образом, у него есть потенциал для снижения использования медицинских услуг и связанных с ним затрат.
Целью этого исследования является оценка влияния использования цифровой платформы под названием «TreC Diabete», встроенной в новый организационный актив, нацеленный на плохо контролируемых лиц с СД2 в автономной провинции Тренто (PAT), Италия. -центр, открытое, рандомизированное исследование превосходства с двумя параллельными группами и соотношением распределения 1:1.
Лица, регулярно посещающие амбулаторные диабетические клиники, предоставляющие информированное согласие, рандомизируются для назначения платформы TreC Diabetes или не в рамках их индивидуального плана лечения.
Медицинские работники будут удаленно оценивать данные, предоставленные участниками через приложение, с помощью специальной медицинской онлайн-панели.
Первичной конечной точкой является оценка уровня Hb1Ac через 12 месяцев после рандомизации.
Данные будут анализироваться на основе намерения лечить (ITT). Это исследование является первым, проведенным в PAT для использования приложения, специально разработанного для людей с плохо контролируемым СД2.
Если эффект от внедрения этого конкретного приложения в новый организационный актив будет положительным, цифровая платформа станет возможным способом для людей с диагнозом СД2 лучше управлять своим здоровьем в будущем.
Результаты будут распространены на конференциях и в рецензируемых журналах после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexia Giovanazzi
- Номер телефона: +39 0464403398
- Электронная почта: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Места учебы
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
- Рекрутинг
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Контакт:
- Alexia Giovanazzi
- Электронная почта: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Главный следователь:
- Sandro Inchiostro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз СД2;
- в возрасте ≥ 18 и ≤ 85 лет;
- с уровнем HbA1c >7% (53 ммоль/моль) и
- возможность ходить без вспомогательных средств для ходьбы;
- предоставив письменное информированное согласие;
- наличие смартфона или планшета и возможность загрузить приложение, которое будет использоваться для ввода необходимых данных.
Критерий исключения:
- ИМТ 45 кг/м²;
- с САД 200 мм рт.ст. и/или ДАД 120 мм рт.ст.;
- с диагнозом ХБП 5 стадии*
- диагноз IV стадии по NYHA;
- плохое сотрудничество (т.е. нежелание изменять фактический план контроля и терапии, даже если он не идеален), для которого приверженность к исследованию маловероятна
- отсутствие возможности пользоваться смартфоном или планшетом
- наличие заболеваний, влияющих на участие в исследовании (т. ожидаемая продолжительность жизни < 1 года)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи приложения TreC Diabetes
Шестидесяти лицам, выделенным в группу вмешательства, на 12 месяцев предписано приложение TreC Diabete App, одно из приложений, созданных на так называемой платформе TreC, которая позволяет гражданам из PAT получать доступ, управлять и обмениваться информацией о своем здоровье и благополучии в контексте телемедицины.
Использование приложения является дополнением к стандартному уходу, основанному на интегрированном пути профилактической и диагностической помощи (называемом «Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA» на итальянском языке). Встреча с персоналом амбулаторного диабетического диспансера запланирована на 6 и 12 часов. месяц с момента первого визита (происходит в течение 30 дней после включения в исследование), либо с помощью телемедицины (удаленный визит), либо лично.
|
Участники могут загрузить приложение из Google Play или Apple Store и активировать приложение, как только врач предоставит им уникальный код активации, созданный через онлайн-панель управления.
Приборная панель позволяет взаимодействовать между медицинским персоналом и участником посредством чата или видеочата.
Участников просят зарегистрировать некоторую информацию в приложении в установленное время (например,
кровяное давление).
Периодически рассылаются напоминания, чтобы не забыть участникам выполнить какие-то задания.
Клиницисты будут периодически проверять информацию, введенную участником (минимальная частота 45 дней).
|
|
Без вмешательства: не пользователи приложения
В контрольную группу отнесено 60 особей.
Эти участники будут получать стандартную помощь, которая является наилучшей помощью при СД2 в соответствии с интегрированной схемой профилактической и диагностической помощи (называемой «Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA» на итальянском языке). 6 и 12 месяцев с момента первого визита (происходит в течение 30 дней после включения в исследование), либо с помощью телемедицины (удаленный визит), либо лично.
Участников просят зарегистрировать свои данные в соответствии с рутиной (например,
бумажный дневник).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (Hb1Ac) средние изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в уровне HbA1c участников между двумя группами.
Анализ крови проводится квалифицированными медсестрами и обрабатывается местной аналитической лабораторией.
Результаты анализов крови автоматически регистрируются в информационной системе больницы (HIS) и проверяются клиницистами и научным персоналом, участвующими в исследовании.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с Hb1Ac
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников с Hb1Ac
|
12 месяцев
|
|
Hb1Ac средние изменения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Разница в уровне HbA1c участников в разные сроки, кроме 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
|
Количество гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота эпизодов гипогликемии в двух руках
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов, достигших целевого профиля липидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, достигших целевого профиля липидов (уровень ЛПНП
|
12 месяцев
|
|
Количество субъектов, достигших целевых уровней артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Доля участников, достигших целевых уровней АД (sBP
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Влияние на вес
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Влияние на вес пользователей приложения
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Информация, собранная с помощью специальных анкет
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения показателей качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения показателей качества жизни участников обеих групп с помощью специального опросника
|
12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности и удобства использования приложения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка удовлетворенности и удобства использования приложения только в группе вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Количество телемедицинских посещений между участниками и медсестрами/клиницистами и общение в чате
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Результат индикатора процесса
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество (теле)консультаций специалистов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Результат индикатора процесса
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество изменений в терапевтическом плане
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Результат индикатора процесса: количество изменений в терапевтическом плане (например,
рецепт и дозировка препарата)
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Время, потраченное на телемедицинские визиты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат индикатора процесса: количество времени, затраченное на телемедицинские визиты (рассчитывается на основе среднего времени, затрачиваемого на восемь последовательных медсестер и восемь последовательных медицинских посещений).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Другой идентификатор: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные не будут доступны на индивидуальном уровне.
Мы планируем делиться данными об их агрегированном виде
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .