Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológia által támogatott szervezeti modellek a diabéteszes betegségek és szövődményeinek kezelésére egy diabetikus klinikán. Véletlenszerű, kontrollált próba 2-es típusú cukorbetegek számára, akik nem ideális glikémiás értékekkel rendelkeznek (Telemechron)

2023. július 19. frissítette: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a Trento Autonóm Tartomány (PAT) rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegeinek új szervezeti eszközébe ágyazott, "TreC Diabete" nevű digitális platform használatának hatásainak értékelése. A fő kérdés arra keresi a választ, hogy a "TreC Diabete" platformot használó egyének javítják-e hemoglobin glikált szintjét (Hb1Ac) a randomizálást követő 12 hónapban. A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre bizonyos feladatokat, és osszák meg adataikat az egészségügyi személyzettel a platformon keresztül. A kontrollcsoport normál ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) egy nem fertőző betegség, amely a 21. század egyik legsúlyosabb közegészségügyi kihívását jelenti. Előfordulása folyamatosan növekszik mind a fejlett, mind a fejlődő országokban, évente 1,5 millió ember halálát okozva. A technológia alkalmazása (pl. Okostelefonos alkalmazás – App) az egészségügy területén fokozatosan növekedett, mivel bebizonyosodott, hogy hatékonynak bizonyult egyes egyének hosszú távú betegségeinek kezelésében. Ezért potenciálisan csökkentheti az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét és a kapcsolódó költségeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a „TreC Diabete” nevű digitális platform használatának hatását, amely egy új szervezeti eszközbe ágyazva a rosszul kontrollált T2DM egyéneket célozza meg Trento Autonóm Tartományában (PAT), Olaszországban. -központi, nyílt, randomizált, felsőbbrendűségi vizsgálat két párhuzamos csoporttal és 1:1 allokációs aránnyal. Azok a személyek, akik rendszeresen járnak a járóbeteg-diabétesz-klinikára, és tájékozott beleegyezésüket adnak, véletlenszerűen kiválasztják, hogy személyre szabott ellátási tervük részeként felírják-e a TreC Diabete platformot, vagy ne. Az egészségügyi személyzet tagjai távolról értékelik a résztvevők által az alkalmazáson keresztül megosztott adatokat egy erre a célra szolgáló online orvosi műszerfal segítségével. Az elsődleges végpont a Hb1Ac-szint értékelése a randomizálást követő 12. hónapban. Az adatokat a kezelés szándéka (ITT) alapján elemezzük. Ez a próba az első a PAT-ban olyan alkalmazás használatával, amelyet kifejezetten a rosszul kontrollált T2DM-ben szenvedő egyének számára fejlesztettek ki. Ha ennek az alkalmazásnak az új szervezeti eszközön belüli bevezetése pozitív hatást fejt ki, akkor a digitális platform egy lehetséges módja annak, hogy a T2DM-vel diagnosztizált emberek jobban kezeljék egészségüket a jövőben. Az eredményeket konferenciákon és lektorált folyóiratokban terjesztik a tanulmány befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38122
        • Toborzás
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandro Inchiostro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T2DM-vel diagnosztizálták;
  • ≥ 18 és ≤ 85 éves;
  • amelynek HbA1c szintje >7% (53 mmol/mol) és
  • járni járást segítő eszközök nélkül;
  • írásos beleegyezés megadása után;
  • rendelkezik okostelefonnal vagy táblagéppel, és le tudja tölteni azt az alkalmazást, amely a szükséges adatok beillesztésére szolgál.

Kizárási kritériumok:

  • a BMI 45 kg/m²;
  • sBP 200 Hgmm és/vagy dBP 120 Hgmm;
  • 5-ös stádiumú CKD*-vel diagnosztizálták
  • NYHA IV-es stádiumban diagnosztizálták;
  • gyenge együttműködés (azaz nem hajlandó módosítani a tényleges kontroll- és terápiatervet, még ha nem is ideális), amelynél a vizsgálat betartása nem valószínű
  • nincs lehetőség okostelefon vagy táblagép használatára
  • a vizsgálatban való részvételt befolyásoló egészségügyi állapotok (pl. várható élettartam < 1 év)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TreC Diabete App felhasználók
Az intervenciós csoportba besorolt ​​hatvan személynek 12 hónapra felírják a TreC Diabete App alkalmazást, amely az úgynevezett TreC platformon belül létrehozott App egyike, amely lehetővé teszi a PAT polgárai számára, hogy hozzáférjenek, kezeljék és megosszák az egészségükkel és jólétükkel kapcsolatos információkat. telemedicina összefüggésében. Az alkalmazás használata kiegészíti az integrált megelőző és diagnosztikai ellátási útvonalon (olaszul "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA") alapuló szokásos ellátást. Időpont egyeztetés a járóbeteg-diabétesz-klinika személyzetével 6 és 12 órakor hónapon belül az első látogatástól (a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül), akár távorvoslás útján (távlátogatás), akár személyesen.
Egyéb: TreC Diabete App
A résztvevők letölthetik az alkalmazást a Google Play vagy az Apple Store áruházból, és aktiválhatják az alkalmazást, amint a klinikus megadja nekik az egyedi aktiváló kódot, amelyet egy online orvosi irányítópulton hoztak létre. Az irányítópult lehetővé teszi az egészségügyi személyzet és a résztvevő közötti interakciót csevegés vagy videocsevegés segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy bizonyos időpontokban regisztráljanak bizonyos információkat az alkalmazásban (pl. vérnyomás). Rendszeresen küldenek emlékeztetőket, hogy emlékezzenek a résztvevőkre bizonyos feladatok elvégzésére. A klinikusok rendszeres időközönként ellenőrzik a résztvevő által megadott információkat (minimum 45 nap).
Nincs beavatkozás: nem App felhasználók
A kontrollcsoportba hatvan személy került. Ezek a résztvevők standard ellátásban részesülnek, amely az integrált megelőző és diagnosztikai ellátási útvonalnak megfelelően (olaszul "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA") a T2DM legjobb ellátása. Az első látogatástól számított 6 és 12 hónap (amely a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül történik), akár telemedicinán keresztül (távlátogatás), akár személyesen. Kérjük a résztvevőket, hogy rutinszerűen regisztrálják adataikat (pl. papírnapló).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin glikált (Hb1Ac) változásait jelenti
Időkeret: 12 hónap
Különbség a résztvevők HbA1c szintjében a két kar között. Vérvizsgálatot szakképzett ápolók végeznek, és a folyamatokat a helyi analitikai laboratórium végzi. A vérvizsgálati eredményeket automatikusan regisztrálja a kórházi információs rendszer (HIS), és a vizsgálatban részt vevő klinikusok és kutatószemélyzet felülvizsgálja.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hb1Ac-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónap
A Hb1Ac-vel rendelkező résztvevők aránya
12 hónap
Hb1Ac átlagos változások
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
Különbség a résztvevők HbA1c szintjében a 12 hónapostól eltérő időszakokban
3 hónap, 6 hónap és 9 hónap
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 12 hónap
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága a két karon
12 hónap
A megcélzott lipidprofilt elérő alanyok száma
Időkeret: 12 hónap
A megcélzott lipidprofilt (LDL-szintet) elérő résztvevők aránya
12 hónap
A célzott vérnyomásszintet elérő alanyok száma
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
A megcélzott vérnyomásszintet elérő résztvevők aránya (sBP
3 hónapja, 6 hónapja, 9 hónapja, 12 hónapja
Súlyra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A súlyra gyakorolt ​​hatás az alkalmazás felhasználói számára
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Speciális kérdőívekkel gyűjtött információk
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Az életminőség pontszáma megváltozik
Időkeret: 12 hónap
Az életminőségi pontszámok változása mindkét kar résztvevőinél egy speciális kérdőív segítségével
12 hónap
Az alkalmazás elégedettségi és használhatósági pontszáma
Időkeret: 12 hónap
Az alkalmazás elégedettségi és használhatósági pontszáma csak a beavatkozási csoportban
12 hónap
A résztvevők és az ápolók/klinikusok közötti távorvoslási látogatások és a chat-interakciók száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Folyamat indikátor eredménye
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
(tele)szakorvosi konzultációk száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Folyamat indikátor eredménye
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Változások száma a terápiás tervben
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Folyamat indikátor kimenetele: a terápiás terv változásainak száma (pl. gyógyszerfelírás és adagolás)
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Távorvosi látogatásokra fordított idő
Időkeret: 6 hónap
A folyamatindikátor eredménye: a távorvoslási vizitekre fordított idő (a nyolc egymást követő ápolói vizit és a nyolc egymást követő orvosi vizit elvégzésére fordított átlagos idő alapján számítva)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Együttműködők

Ministero della Salute, Italy
Fondazione Bruno Kessler
Provincia Autonoma di Trento
TrentinoSalute4.0

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (Egyéb azonosító: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok egyéni szinten nem lesznek elérhetők. Tervezzük az adatok megosztását az összesített űrlapjukon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a TreC Diabete App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel