Door technologie ondersteunde organisatiemodellen voor de behandeling van diabetische ziekten en de complicaties ervan in een diabetische kliniek. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op diabetes type 2-individuen met niet-ideale glycemische waarden (Telemechron)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de impact te evalueren van het gebruik van een digitaal platform genaamd "TreC Diabete", ingebed in een nieuw organisatiemiddel voor slecht gecontroleerde diabetes type 2-patiënten in de Autonome Provincie Trento (PAT).
De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden of personen die het "TreC Diabete"-platform gebruiken, hun hemoglobineglycatieniveau (Hb1Ac) 12 maanden na randomisatie zullen verbeteren.
Deelnemers wordt gevraagd om enkele taken uit te voeren en hun gegevens via het platform te delen met de zorgmedewerkers.
De controlegroep krijgt standaardzorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een niet-overdraagbare ziekte die een van de ernstigste uitdagingen voor de volksgezondheid van de 21e eeuw vertegenwoordigt.
De incidentie blijft stijgen in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden en veroorzaakt elk jaar de dood van 1,5 miljoen mensen.
Het gebruik van technologie (bijv.
Smartphone-applicatie - App) op gezondheidsgebied is geleidelijk toegenomen, omdat het effectief is gebleken bij het helpen van sommige individuen om hun langdurige ziekten te beheersen.
Daarom heeft het de potentie om het gebruik van de gezondheidszorg en de bijbehorende kosten te verminderen.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het gebruik van een digitaal platform genaamd "TreC Diabete", ingebed in een nieuw organisatiemiddel gericht op slecht gecontroleerde T2DM-individuen in de Autonome Provincie Trento (PAT), Italië. -center, open-label, gerandomiseerd, superioriteitsonderzoek met twee parallelle groepen en een toewijzingsratio van 1:1.
Personen die regelmatig diabetesklinieken bezoeken en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd om al dan niet het TreC Diabetes-platform voorgeschreven te krijgen als onderdeel van hun persoonlijk zorgplan.
Zorgpersoneel beoordeelt op afstand de gegevens die door de deelnemers worden gedeeld via de app met behulp van een speciaal online medisch dashboard.
Het primaire eindpunt is de evaluatie van het Hb1Ac-niveau 12 maanden na randomisatie.
Gegevens zullen worden geanalyseerd op een intention-to-treat (ITT)-basis. Deze proef is de eerste die in de PAT wordt uitgevoerd voor het gebruik van een app die speciaal is ontworpen voor personen met slecht gecontroleerde T2DM.
Als de effecten van de introductie van deze specifieke app binnen een nieuw bedrijfsmiddel positief zijn, zal het digitale platform een mogelijke manier zijn voor mensen met de diagnose T2DM om hun gezondheid in de toekomst beter te beheren.
De resultaten zullen worden verspreid via conferenties en peer-reviewed tijdschriften zodra de studie is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexia Giovanazzi
- Telefoonnummer: +39 0464403398
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Studie Locaties
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38122
- Werving
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Contact:
- Alexia Giovanazzi
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandro Inchiostro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd worden met T2DM;
- ≥ 18 en ≤ 85 jaar oud;
- met een HbA1c-waarde >7% (53 mmol/mol) en
- kunnen lopen zonder loophulpmiddelen;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
- een smartphone of tablet hebben en de app kunnen downloaden die zal worden gebruikt om de vereiste gegevens in te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- met een BMI van 45 Kg/m²;
- met een sBP 200 mmHg en/of dBP 120 mmHg;
- wordt gediagnosticeerd met een stadium 5 CKD *
- gediagnosticeerd zijn met een NYHA stadium IV;
- slechte samenwerking (d.w.z. niet bereid om het daadwerkelijke controle- en therapieplan te wijzigen, ook al is het niet ideaal) waarvoor therapietrouw onwaarschijnlijk is
- geen mogelijkheid hebben om een smartphone of tablet te gebruiken
- medische aandoeningen hebben die de deelname aan de studie beïnvloeden (d.w.z. levensverwachting < 1 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van de TreC Diabetes-app
Zestig personen die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen gedurende 12 maanden de TreC Diabete-app voorgeschreven, een van de apps die is gemaakt binnen het zogenaamde TreC-platform, waarmee burgers van PAT toegang hebben tot informatie over hun gezondheid en welzijn, deze kunnen beheren en delen in de context van telegeneeskunde.
Het gebruik van de App is aanvullend op de reguliere zorg, gebaseerd op het geïntegreerde zorgtraject preventief en diagnostisch (in het Italiaans "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" genoemd). Om 6 en 12 uur is er een afspraak met de medewerkers van de polikliniek diabetes. maand vanaf het eerste bezoek (dat plaatsvindt binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek), hetzij via telegeneeskunde (bezoek op afstand) of face-to-face.
|
Deelnemers kunnen de app downloaden van Google Play of Apple Store en de app activeren zodra de clinicus hen een unieke activeringscode geeft, aangemaakt via een online medisch dashboard.
Het dashboard maakt de interactie mogelijk tussen zorgpersoneel en de deelnemer door middel van een chat of een videochat.
Deelnemers wordt gevraagd om op gezette tijden wat informatie in de App te registreren (bijv.
bloeddruk).
Er worden periodiek herinneringen verzonden om de deelnemers eraan te herinneren bepaalde taken uit te voeren.
Clinici zullen periodiek de door de deelnemer ingevoerde informatie controleren (min. frequentie 45 dagen).
|
|
Geen tussenkomst: niet-app-gebruikers
Zestig personen worden toegewezen aan de controlegroep.
Deze deelnemers krijgen standaardzorg, wat de beste zorg is voor T2DM in lijn met het geïntegreerde preventieve en diagnostische zorgpad (in het Italiaans "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" genoemd). Een afspraak met de medewerkers van de polikliniek diabetes wordt gepland op 6 en 12 maanden vanaf het eerste bezoek (vindt plaats binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek), hetzij via telegeneeskunde (bezoek op afstand) of face-to-face.
Deelnemers wordt gevraagd hun gegevens te registreren zoals gebruikelijk (bijv.
papieren agenda).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine geglyceerd (Hb1Ac) gemiddelde veranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in het HbA1c-niveau van de deelnemers tussen de twee armen.
Bloedonderzoek uitgevoerd door gediplomeerde verpleegkundigen en processen door het lokale analyselaboratorium.
De resultaten van bloedtesten worden automatisch geregistreerd in het ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) en beoordeeld door clinici en onderzoekspersoneel dat bij het onderzoek betrokken is.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met Hb1Ac
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met Hb1Ac
|
12 maanden
|
|
Hb1Ac gemiddelde veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Verschil in het HbA1c-niveau van de deelnemers op een ander tijdsbestek dan na 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van hypoglykemische episodes in de twee armen
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat het beoogde lipidenprofiel bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat het beoogde lipidenprofiel (LDL-niveau) bereikt
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen dat de beoogde bloeddrukniveaus bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat de beoogde BP-niveaus (sBP
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Effect op het gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Effect op het gewicht voor de app-gebruikers
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Informatie verzameld via specifieke vragenlijsten
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven score verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in levenskwaliteitscores voor deelnemers van beide armen via een specifieke vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Tevredenheids- en bruikbaarheidsscore van de App
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tevredenheids- en bruikbaarheidsscore van de app alleen in de interventiegroep
|
12 maanden
|
|
Aantal telegeneeskundebezoeken tussen deelnemers en verpleegkundigen/clinici en chatinteracties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Proces indicator resultaat
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal (tele)specialistische consulten
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Proces indicator resultaat
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal wijzigingen in het therapeutisch plan
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Procesindicator uitkomst: aantal wijzigingen in het therapeutisch plan (bijv.
medicijnvoorschrift en dosering)
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Tijd besteed aan bezoeken aan telegeneeskunde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procesindicatoruitkomst: hoeveelheid tijd besteed aan telegeneeskundebezoeken (berekend op basis van de gemiddelde tijd besteed aan het leveren van acht opeenvolgende verpleegkundige bezoeken en acht opeenvolgende medische bezoeken)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Andere identificatie: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen niet beschikbaar zijn op individueel niveau.
We zijn van plan gegevens op hun geaggregeerde vorm te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .