Organisasjonsmodeller støttet av teknologi for behandling av diabetessykdom og dens komplikasjoner i en diabetikerklinikk. En randomisert kontrollert prøve rettet mot type 2-diabetesindivider med ikke-ideelle glykemiske verdier (Telemechron)
19. juli 2023 oppdatert av: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Målet med denne randomiserte studien er å evaluere effekten av å bruke en digital plattform kalt "TreC Diabete" innebygd i en ny organisatorisk ressurs for dårlig kontrollerte type 2-diabetes individer i den autonome provinsen Trento (PAT).
Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på om individer som bruker "TreC Diabete"-plattformen vil forbedre sitt hemoglobinglykerte nivå (Hb1Ac) 12 måneder etter randomisering.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre noen oppgaver og dele dataene sine med helsepersonell gjennom plattformen.
Kontrollgruppen vil få standard behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en ikke-smittsom sykdom som representerer en av de mest alvorlige folkehelseutfordringene i det 21. århundre.
Forekomsten fortsetter å stige i både utviklede land og utviklingsland, og forårsaker døden til 1,5 millioner mennesker hvert år.
Bruk av teknologi (f.eks.
Smarttelefonapplikasjon - App) i helsefeltet har gradvis økt ettersom den har vist seg effektiv for å hjelpe enkelte individer med å håndtere sine langsiktige sykdommer.
Derfor har det potensial til å redusere helsetjenesteutnyttelsen og tilhørende kostnader.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av å bruke en digital plattform kalt "TreC Diabete" innebygd i en ny organisatorisk ressurs rettet mot dårlig kontrollerte T2DM-individer i den autonome provinsen Trento (PAT), Italia. Denne studien ble designet som en multi -senter, åpen, randomisert, overlegenhetsstudie med to parallelle grupper og et 1:1 allokeringsforhold.
Personer som regelmessig går til polikliniske diabetesklinikker og gir informert samtykke, blir randomisert til å bli foreskrevet TreC Diabete-plattform eller ikke som en del av deres personlige omsorgsplan.
Helsepersonell vil eksternt vurdere dataene som deles av deltakerne gjennom appen ved å bruke et dedikert online medisinsk dashbord.
Det primære endepunktet er evalueringen av Hb1Ac-nivået 12 måneder etter randomisering.
Data vil bli analysert på en intensjon-å-behandle-basis (ITT). Denne utprøvingen er den første som ble utført i PAT for bruk av en app spesielt utviklet for personer med dårlig kontrollert T2DM.
Hvis effektene av å introdusere denne spesifikke appen i et nytt organisatorisk aktivum er positive, vil den digitale plattformen representere en mulig måte for personer som er diagnostisert med T2DM å bedre administrere helsen sin i fremtiden.
Resultatene vil bli formidlet gjennom konferanser og fagfellevurderte tidsskrifter når studien er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexia Giovanazzi
- Telefonnummer: +39 0464403398
- E-post: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Studiesteder
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Rekruttering
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Ta kontakt med:
- Alexia Giovanazzi
- E-post: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Hovedetterforsker:
- Sandro Inchiostro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å bli diagnostisert med T2DM;
- alder ≥ 18 og ≤ 85 år gammel;
- som har et HbA1c-nivå >7 % (53 mmol/mol) og
- å kunne gå uten ganghjelpemidler;
- å ha gitt skriftlig informert samtykke;
- å ha en smarttelefon eller et nettbrett og kunne laste ned appen som skal brukes til å sette inn nødvendige data.
Ekskluderingskriterier:
- har en BMI på 45 kg/m²;
- ha en sBP 200 mmHg og/eller dBP 120 mmHg;
- blir diagnostisert med stadium 5 CKD*
- å bli diagnostisert med et NYHA stadium IV;
- dårlig samarbeid (dvs. uvillig til å modifisere den faktiske planen for kontroll og terapi, selv om den ikke er ideell) der det er usannsynlig å følge studien
- har ingen mulighet til å bruke en smarttelefon eller et nettbrett
- har medisinske tilstander som påvirker studiedeltakelsen (dvs. forventet levealder < 1 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TreC Diabete App-brukere
Seksti individer tildelt intervensjonsgruppen får foreskrevet TreC Diabete-appen i 12 måneder, en av appene som er opprettet innenfor den såkalte TreC-plattformen, som gjør det mulig for innbyggere fra PAT å få tilgang til, administrere og dele informasjon om deres helse og velvære i kontekst av telemedisin.
Bruken av appen kommer i tillegg til standardbehandlingen, basert på den integrerte forebyggende og diagnostiske behandlingsveien (kalt "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" på italiensk). En avtale med personalet på poliklinisk diabetesklinikk er planlagt kl. 6. og 12. måned fra første besøk (som finner sted innen 30 dager etter studiestart), enten gjennom telemedisin (fjernbesøk) eller ansikt til ansikt.
|
Deltakere kan laste ned appen fra Google Play eller Apple Store og aktivere appen så snart legen gir dem en unik aktiveringskode, opprettet via et medisinsk dashbord på nett.
Dashbordet tillater samhandling mellom helsepersonell og deltakeren gjennom bruk av en chat eller en videochat.
Deltakerne blir bedt om å registrere noe informasjon i appen til fastsatte tidspunkter (f.
blodtrykk).
Påminnelser sendes med jevne mellomrom for å huske deltakerne på å utføre enkelte oppgaver.
Klinikere vil med jevne mellomrom sjekke informasjonen som er lagt inn av deltakeren (min. frekvens 45 dager).
|
|
Ingen inngripen: ikke-appbrukere
Seksti individer er allokert til kontrollgruppen.
Disse deltakerne vil motta standardbehandling, som er den beste omsorgen for T2DM i tråd med den integrerte forebyggende og diagnostiske behandlingsveien (kalt "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" på italiensk). En avtale med personalet på poliklinisk diabetesklinikk er planlagt kl. 6 og 12 måneder fra første besøk (finnes innen 30 dager etter studiestart), enten gjennom telemedisin (fjernbesøk) eller ansikt til ansikt.
Deltakerne blir bedt om å registrere dataene sine i henhold til rutinen (f.
papirdagbok).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinglykert (Hb1Ac) betyr endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell i deltakernes HbA1c-nivå mellom de to armene.
Blodprøve utført av kvalifiserte sykepleiere og prosesser av det lokale analyselaboratoriet.
Blodprøveresultater registreres automatisk på Hospital Information System (HIS) og gjennomgås av klinikere og forskningspersonell som er involvert i studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Hb1Ac
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med Hb1Ac
|
12 måneder
|
|
Hb1Ac betyr endringer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Forskjell i deltakernes HbA1c-nivå ved annen tidsramme annet enn ved 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av hypoglykemiske episoder i de to armene
|
12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som når målrettet lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere som når den målrettede lipidprofilen (LDL-nivå
|
12 måneder
|
|
Antall forsøkspersoner som når målrettede blodtrykksnivåer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Andel deltakere som når de målrettede BP-nivåene (sBP
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Effekt på vekt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Effekt på vekt for appbrukere
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Informasjon samlet inn gjennom spesifikke spørreskjemaer
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng endres
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i livskvalitetsscore for deltakere i begge armer gjennom et spesifikt spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Tilfredshets- og brukervennlighetspoeng for appen
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilfredshets- og brukervennlighetspoeng for appen kun i intervensjonsgruppen
|
12 måneder
|
|
Antall telemedisinbesøk mellom deltakere og sykepleiere/klinikere og chat-interaksjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Prosessindikator utfall
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Antall (tele)spesialistkonsultasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Prosessindikator utfall
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Antall endringer i terapeutisk plan
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Prosessindikatorutfall: antall endringer i den terapeutiske planen (f.eks.
resept på legemidler og dosering)
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tid brukt til telemedisinbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosessindikatorutfall: tidsbruk for telemedisinbesøk (beregnet på grunnlag av gjennomsnittlig tid brukt på å levere åtte påfølgende sykepleiebesøk og åtte påfølgende legebesøk)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Annen identifikator: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke være tilgjengelig på individnivå.
Vi planlegger å dele data på deres aggregerte form
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .