Modelos Organizacionais Suportados por Tecnologia para o Manejo da Doença Diabética e Suas Complicações em um Ambiente Clínico para Diabéticos. Um ensaio clínico randomizado direcionado a indivíduos com diabetes tipo 2 com valores glicêmicos não ideais (Telemechron)
19 de julho de 2023 atualizado por: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
O objetivo deste estudo randomizado é avaliar o impacto do uso de uma plataforma digital chamada "TreC Diabete" incorporada a um novo recurso organizacional para indivíduos com diabetes tipo 2 mal controlados na Província Autônoma de Trento (PAT).
A questão principal visa responder se os indivíduos que usam a plataforma "TreC Diabete" melhorarão seu nível de hemoglobina glicada (Hb1Ac) 12 meses após a randomização.
Os participantes serão solicitados a realizar algumas tarefas e compartilhar seus dados com os membros da equipe de saúde por meio da plataforma.
O grupo de controle receberá cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é uma doença não transmissível que representa um dos mais sérios desafios de saúde pública do século XXI.
Sua incidência continua aumentando tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento, causando a morte de 1,5 milhão de pessoas a cada ano.
O uso de tecnologia (ex.
Aplicativo para smartphone - App) na área da saúde tem aumentado progressivamente, pois tem se mostrado eficaz em ajudar alguns indivíduos a gerenciar suas doenças de longo prazo.
Portanto, tem o potencial de reduzir a utilização de serviços de saúde e seus custos relacionados.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso de uma plataforma digital chamada "TreC Diabete" incorporada a um novo recurso organizacional direcionado a indivíduos com DM2 mal controlados na Província Autônoma de Trento (PAT), Itália. -centro, aberto, randomizado, estudo de superioridade com dois grupos paralelos e uma proporção de alocação de 1:1.
Indivíduos que frequentam regularmente clínicas de diabetes ambulatoriais, fornecendo consentimento informado, são randomizados para receber a plataforma TreC Diabete prescrita ou não como parte de seu plano de atendimento personalizado.
Os membros da equipe de saúde avaliarão remotamente os dados compartilhados pelos participantes por meio do aplicativo usando um painel médico on-line dedicado.
O desfecho primário é a avaliação do nível de Hb1Ac 12 meses após a randomização.
Os dados serão analisados com base na intenção de tratar (ITT). Este estudo é o primeiro realizado no PAT para o uso de um aplicativo projetado especificamente para indivíduos com DM2 mal controlado.
Se os efeitos da introdução desta App específica num novo ativo organizacional forem positivos, a plataforma digital representará uma via possível para as pessoas com diagnóstico de DM2 gerirem melhor a sua saúde no futuro.
Os resultados serão divulgados por meio de conferências e periódicos revisados por pares assim que o estudo for concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexia Giovanazzi
- Número de telefone: +39 0464403398
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Locais de estudo
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38122
- Recrutamento
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Contato:
- Alexia Giovanazzi
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Investigador principal:
- Sandro Inchiostro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ser diagnosticado com DM2;
- idade ≥ 18 e ≤ 85 anos;
- tendo um nível de HbA1c > 7% (53 mmol/mol) e
- ser capaz de andar sem auxílio para caminhar;
- ter fornecido consentimento informado por escrito;
- ter um smartphone ou tablet e poder baixar o aplicativo que será usado para inserir os dados necessários.
Critério de exclusão:
- ter IMC 45 Kg/m²;
- ter sBP 200 mmHg e/ou dBP 120 mmHg;
- sendo diagnosticado com um estágio 5 CKD *
- ser diagnosticado com estágio IV da NYHA;
- colaboração pobre (ou seja, indisposto a modificar o plano atual de controle e terapia, mesmo que não seja o ideal) para o qual a adesão ao estudo é improvável
- não ter possibilidade de usar um smartphone ou um tablet
- ter condições médicas que afetem a participação no estudo (ou seja, esperança de vida < 1 ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários do aplicativo TreC Diabetes
Sessenta indivíduos alocados ao grupo de intervenção são prescritos com o aplicativo TreC Diabete por 12 meses, um dos aplicativos criados dentro da chamada plataforma TreC, que permite aos cidadãos do PAT acessar, gerenciar e compartilhar informações sobre sua saúde e bem-estar no contexto da telemedicina.
O uso do aplicativo é adicional ao atendimento padrão, baseado no caminho integrado de prevenção e diagnóstico (chamado "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" em italiano). mês a partir da primeira visita (ocorrendo dentro de 30 dias após a entrada no estudo), seja por telemedicina (visita remota) ou presencial.
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Os participantes podem baixar o aplicativo no Google Play ou na Apple Store e ativá-lo assim que o médico fornecer um código de ativação exclusivo, criado por meio de um painel médico online.
O painel permite a interação entre a equipe de saúde e o participante por meio de chat ou videochat.
Os participantes são solicitados a registrar algumas informações no aplicativo em horários definidos (por exemplo,
pressão sanguínea).
Periodicamente são enviados lembretes para lembrar os participantes de realizarem algumas tarefas.
Os médicos verificarão periodicamente as informações inseridas pelo participante (frequência mínima de 45 dias).
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Sem intervenção: não usuários do aplicativo
Sessenta indivíduos são alocados para o grupo controle.
Esses participantes receberão atendimento padrão, que é o melhor atendimento para DM2 de acordo com o caminho integrado de atendimento preventivo e diagnóstico (chamado "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" em italiano). 6 e 12 meses a partir da primeira visita (ocorrendo dentro de 30 dias após a entrada no estudo), seja por telemedicina (visita remota) ou presencial.
Os participantes são solicitados a registrar seus dados de acordo com a rotina (por exemplo,
diário de papel).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações médias de hemoglobina glicada (Hb1Ac)
Prazo: 12 meses
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Diferença no nível de HbA1c dos participantes entre os dois braços.
Exame de sangue realizado por enfermeiros qualificados e processos pelo laboratório de análises local.
Os resultados dos exames de sangue são registrados automaticamente no Sistema de Informações Hospitalares (HIS) e revisados pelos médicos e pesquisadores envolvidos no estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com Hb1Ac
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes com Hb1Ac
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12 meses
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Alterações médias de Hb1Ac
Prazo: 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Diferença no nível de HbA1c dos participantes em um intervalo de tempo diferente de 12 meses
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3 meses, 6 meses e 9 meses
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: 12 meses
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Frequência de episódios de hipoglicemia nos dois braços
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12 meses
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Número de indivíduos que atingem o perfil lipídico alvo
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes que atingiram o perfil lipídico alvo (nível de LDL
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12 meses
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Número de indivíduos que atingem os níveis de pressão arterial alvo
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Proporção de participantes que atingiram os níveis de PA alvo (sBP
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Efeito no peso
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Efeito no peso para os usuários do aplicativo
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Nível de atividade física
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Informações coletadas por meio de questionários específicos
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Alterações no escore de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Mudanças nos escores de qualidade de vida para participantes de ambos os braços por meio de um questionário específico
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12 meses
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Pontuação de satisfação e usabilidade do App
Prazo: 12 meses
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Pontuação de satisfação e usabilidade do App apenas no grupo de intervenção
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12 meses
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Número de visitas de telemedicina entre participantes e enfermeiros/clínicos e interações de chat
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Resultado do indicador de processo
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Número de consultas (tele)especializadas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Resultado do indicador de processo
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Número de mudanças no plano terapêutico
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Resultado do indicador de processo: número de mudanças no plano terapêutico (ex.
prescrição e dosagem de medicamentos)
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3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Tempo gasto para visitas de telemedicina
Prazo: 6 meses
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Resultado do indicador de processo: tempo gasto em consultas de telemedicina (calculado com base no tempo médio gasto para realizar oito consultas consecutivas de enfermagem e oito consultas médicas consecutivas)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Outro identificador: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados não estarão disponíveis em um nível individual.
Planejamos compartilhar dados em seu formulário agregado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .