- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05629221
Modelos Organizativos Apoyados en Tecnología para el Manejo de la Enfermedad Diabética y sus Complicaciones en un Entorno de Clínica de Diabéticos. Un ensayo controlado aleatorizado dirigido a personas con diabetes tipo 2 con valores glucémicos no ideales (Telemechron)
19 de julio de 2023 actualizado por: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
El objetivo de este ensayo aleatorizado es evaluar el impacto del uso de una plataforma digital llamada "TreC Diabete" integrada en un activo organizativo novedoso para personas con diabetes tipo 2 mal controlada en la Provincia Autónoma de Trento (PAT).
La pregunta principal tiene como objetivo responder si las personas que utilizan la plataforma "TreC Diabetes" mejorarán su nivel de hemoglobina glicosilada (Hb1Ac) a los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Se les pedirá a los participantes que realicen algunas tareas y que compartan sus datos con los miembros del personal de atención médica a través de la plataforma.
El grupo de control recibirá atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una enfermedad no transmisible que representa uno de los desafíos de salud pública más graves del siglo XXI.
Su incidencia sigue aumentando tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo, provocando la muerte de 1,5 millones de personas cada año.
El uso de la tecnología (por ej.
La aplicación para teléfonos inteligentes (App) en el campo de la salud ha aumentado progresivamente, ya que ha demostrado su eficacia para ayudar a algunas personas a controlar sus enfermedades a largo plazo.
Por lo tanto, tiene el potencial de reducir la utilización de los servicios de salud y sus costos relacionados.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del uso de una plataforma digital llamada "TreC Diabete" integrada en un activo organizacional novedoso dirigido a personas con DM2 mal controlada en la Provincia Autónoma de Trento (PAT), Italia. Este ensayo fue diseñado como un multi Estudio de superioridad aleatorizado, abierto, de centro, con dos grupos paralelos y una proporción de asignación de 1:1.
Las personas que asisten regularmente a las clínicas de diabetes para pacientes ambulatorios, que brindan su consentimiento informado, se aleatorizan para que se les recete la plataforma TreC Diabetes o no como parte de su plan de atención personalizado.
Los miembros del personal de atención médica evaluarán de forma remota los datos compartidos por los participantes a través de la aplicación utilizando un tablero médico en línea dedicado.
El criterio principal de valoración es la evaluación del nivel de Hb1Ac a los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Los datos se analizarán por intención de tratar (ITT). Este ensayo es el primero realizado en PAT para el uso de una aplicación diseñada específicamente para personas con DMT2 mal controlada.
Si los efectos de la introducción de esta aplicación específica dentro de un nuevo activo organizacional son positivos, la plataforma digital representará una forma posible para que las personas diagnosticadas con DM2 manejen mejor su salud en el futuro.
Los resultados se difundirán a través de conferencias y revistas revisadas por pares una vez que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexia Giovanazzi
- Número de teléfono: +39 0464403398
- Correo electrónico: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Reclutamiento
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Contacto:
- Alexia Giovanazzi
- Correo electrónico: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Investigador principal:
- Sandro Inchiostro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado con DM2;
- edad ≥ 18 y ≤ 85 años;
- tener un nivel de HbA1c >7% (53 mmol/mol) y
- ser capaz de caminar sin ayudas para caminar;
- haber dado su consentimiento informado por escrito;
- tener un teléfono inteligente o una tableta y poder descargar la aplicación que se utilizará para ingresar los datos requeridos.
Criterio de exclusión:
- tener un IMC de 45 Kg/m²;
- tener una sBP 200 mmHg y/o dBP 120 mmHg;
- ser diagnosticado con una ERC en etapa 5*
- ser diagnosticado con una etapa IV de la NYHA;
- colaboración deficiente (es decir, falta de voluntad para modificar el plan real de control y terapia, incluso si no es ideal) por lo que es poco probable la adherencia al estudio
- no tener posibilidad de usar un teléfono inteligente o una tableta
- tener condiciones médicas que afecten la participación en el estudio (es decir, esperanza de vida < 1 año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Usuarios de la aplicación TreC Diabetes
Sesenta personas asignadas al grupo de intervención son prescritas con la aplicación TreC Diabetes durante 12 meses, una de las aplicaciones creadas dentro de la llamada plataforma TreC, que permite a los ciudadanos de PAT acceder, administrar y compartir información sobre su salud y bienestar en el contexto de la telemedicina.
El uso de la aplicación es adicional a la atención estándar, basada en la vía integrada de atención preventiva y diagnóstica (llamada "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" en italiano). Se programa una cita con el personal de la clínica de diabetes para pacientes externos a las 6 y 12 mes desde la primera visita (que se realiza dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio), ya sea a través de telemedicina (visita remota) o presencial.
|
Los participantes pueden descargar la aplicación desde Google Play o Apple Store y activarla tan pronto como el médico les proporcione un código de activación único, creado a través de un panel médico en línea.
El panel de control permite la interacción entre el personal de salud y el participante mediante el uso de un chat o un video-chat.
Se solicita a los participantes que registren cierta información en la aplicación en momentos establecidos (p.
presión sanguínea).
Periódicamente se envían recordatorios para recordar a los participantes que realicen algunas tareas.
Los médicos verificarán periódicamente la información ingresada por el participante (frecuencia mínima de 45 días).
|
Sin intervención: usuarios que no son de la aplicación
Sesenta individuos se asignan al grupo de control.
Estos participantes recibirán atención estándar, que es la mejor atención para la DM2 de acuerdo con la vía de atención integrada preventiva y de diagnóstico (llamada "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" en italiano). Se programa una cita con el personal de la clínica de diabetes para pacientes ambulatorios a las 6 y 12 meses desde la primera visita (que se realiza dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio), ya sea a través de telemedicina (visita remota) o presencial.
Se pide a los participantes que registren sus datos según la rutina (p.
diario de papel).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios medios de la hemoglobina glucosilada (Hb1Ac)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia en el nivel de HbA1c de los participantes entre los dos brazos.
Análisis de sangre realizados por enfermeras calificadas y procesos por el laboratorio de análisis local.
Los resultados de los análisis de sangre se registran automáticamente en el Sistema de Información del Hospital (HIS) y los revisan los médicos y el personal de investigación involucrado en el estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de participantes con Hb1Ac
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes con Hb1Ac
|
12 meses
|
Cambios medios de Hb1Ac
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 9 meses
|
Diferencia en el nivel de HbA1c de los participantes en un período de tiempo diferente a los 12 meses
|
3 meses, 6 meses y 9 meses
|
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencia de episodios de hipoglucemia en los dos brazos
|
12 meses
|
Número de sujetos que alcanzan el perfil de lípidos objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes que alcanzan el perfil de lípidos objetivo (nivel de LDL
|
12 meses
|
Número de sujetos que alcanzan los niveles de presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Proporción de participantes que alcanzan los niveles de PA objetivo (PAS
|
3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Efecto sobre el peso
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Efecto sobre el peso de los usuarios de la aplicación
|
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Información recogida a través de cuestionarios específicos
|
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Cambios en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida de los participantes de ambos brazos a través de un cuestionario específico
|
12 meses
|
Puntuación de satisfacción y usabilidad de la App
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de satisfacción y usabilidad de la App solo en el grupo de intervención
|
12 meses
|
Número de visitas de telemedicina entre participantes y enfermeras/médicos e interacciones de chat
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Resultado del indicador de proceso
|
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Número de consultas de (tele)especialistas
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Resultado del indicador de proceso
|
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Número de cambios en el plan terapéutico
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Resultado del indicador de proceso: número de cambios en el plan terapéutico (p.
prescripción y dosificación de medicamentos)
|
3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
|
Tiempo dedicado a las visitas de telemedicina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado del indicador de proceso: cantidad de tiempo dedicado a las visitas de telemedicina (calculado sobre la base del tiempo promedio dedicado a realizar ocho visitas de enfermería consecutivas y ocho visitas médicas consecutivas)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Otro identificador: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos no estarán disponibles a nivel individual.
Planeamos compartir datos en su forma agregada
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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