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Modelli organizzativi supportati dalla tecnologia per la gestione della malattia diabetica e delle sue complicanze in una clinica diabetica. Uno studio controllato randomizzato mirato a soggetti con diabete di tipo 2 con valori glicemici non ideali (Telemechron)

19 luglio 2023 aggiornato da: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
L'obiettivo di questo studio randomizzato è valutare l'impatto dell'utilizzo di una piattaforma digitale chiamata "TreC Diabete" incorporata in un nuovo asset organizzativo per individui con diabete di tipo 2 scarsamente controllati nella Provincia Autonoma di Trento (PAT). La domanda principale mira a rispondere se le persone che utilizzano la piattaforma "TreC Diabete" miglioreranno il loro livello di emoglobina glicata (Hb1Ac) a 12 mesi dopo la randomizzazione. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere alcune attività e di condividere i propri dati con i membri del personale sanitario attraverso la piattaforma. Il gruppo di controllo riceverà cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia non trasmissibile che rappresenta una delle più gravi sfide per la salute pubblica del 21° secolo. La sua incidenza continua ad aumentare sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo, causando la morte di 1,5 milioni di persone ogni anno. L'uso della tecnologia (es. L'applicazione per smartphone - App) in ambito sanitario è progressivamente aumentata in quanto si è dimostrata efficace nell'aiutare alcuni individui a gestire le proprie patologie a lungo termine. Pertanto, ha il potenziale per ridurre l'utilizzo del servizio sanitario e i relativi costi. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo di una piattaforma digitale chiamata "TreC Diabete" incorporata in un nuovo asset organizzativo rivolto a individui T2DM scarsamente controllati nella Provincia Autonoma di Trento (PAT), Italia. Questo studio è stato progettato come multi -centro, in aperto, randomizzato, studio di superiorità con due gruppi paralleli e un rapporto di allocazione 1:1. Gli individui che frequentano regolarmente cliniche ambulatoriali per il diabete, fornendo il consenso informato, vengono randomizzati per ricevere o meno la piattaforma TreC Diabete come parte del loro piano di assistenza personalizzato. I membri del personale sanitario valuteranno da remoto i dati condivisi dai partecipanti tramite l'App utilizzando un dashboard medico online dedicato. L'endpoint primario è la valutazione del livello di Hb1Ac a 12 mesi dopo la randomizzazione. I dati saranno analizzati sulla base dell'intenzione al trattamento (ITT). Questo studio è il primo condotto nel PAT per l'uso di un'app specificamente progettata per individui con T2DM scarsamente controllato. Se gli effetti dell'introduzione di questa specifica App all'interno di un nuovo asset organizzativo saranno positivi, la piattaforma digitale rappresenterà una possibile via per le persone con diagnosi di T2DM per gestire al meglio la propria salute in futuro. I risultati saranno divulgati attraverso conferenze e riviste peer-reviewed una volta completato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Reclutamento
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandro Inchiostro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere diagnosticato con T2DM;
  • età ≥ 18 e ≤ 85 anni;
  • avere un livello di HbA1c >7% (53 mmol/mol) e
  • essere in grado di camminare senza ausili per la deambulazione;
  • aver fornito il consenso informato scritto;
  • avere uno smartphone o un tablet e poter scaricare l'App che servirà per inserire i dati richiesti.

Criteri di esclusione:

  • avere un BMI 45 Kg/m²;
  • avere sBP 200 mmHg e/o dBP 120 mmHg;
  • a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica in stadio 5*
  • essere diagnosticato con uno stadio NYHA IV;
  • scarsa collaborazione (ossia scarsa disponibilità a modificare l'effettivo piano di controllo e terapia, anche se non ideale) per cui è improbabile l'adesione allo studio
  • non avendo la possibilità di utilizzare uno smartphone o un tablet
  • avere condizioni mediche che influenzano la partecipazione allo studio (ad es. aspettativa di vita < 1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti dell'app TreC Diabete
A sessanta soggetti assegnati al gruppo di intervento viene prescritta per 12 mesi l'App TreC Diabete, una delle App realizzate all'interno della cosiddetta piattaforma TreC, che consente ai cittadini della PAT di accedere, gestire e condividere informazioni sulla propria salute e benessere nel contesto della telemedicina. L'utilizzo dell'App è aggiuntivo rispetto alle cure standard, basate sul percorso integrato di cure preventive e diagnostiche (chiamato "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA"). mese dalla prima visita (che avrà luogo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio), tramite telemedicina (visita a distanza) o faccia a faccia.
Altro: App TreC per il diabete
I partecipanti possono scaricare l'App da Google Play o dall'Apple Store e attivare l'App non appena il medico fornisce loro un codice di attivazione univoco, creato tramite un dashboard medico online. La dashboard permette l'interazione tra il personale sanitario e il partecipante attraverso l'utilizzo di una chat o di una video-chat. Ai partecipanti è richiesto di registrare alcune informazioni in App ad orari prestabiliti (es. pressione sanguigna). Periodicamente vengono inviati promemoria per ricordare ai partecipanti di svolgere alcune attività. I medici controlleranno periodicamente le informazioni inserite dal partecipante (frequenza minima 45 giorni).
Nessun intervento: utenti non App
Sessanta individui sono assegnati al gruppo di controllo. Questi partecipanti riceveranno l'assistenza standard, che è la migliore cura per il T2DM in linea con il percorso integrato di assistenza preventiva e diagnostica (denominato "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA"). 6 e 12 mesi dalla prima visita (da effettuarsi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio), tramite telemedicina (visita a distanza) o faccia a faccia. I partecipanti sono invitati a registrare i propri dati come da routine (es. diario cartaceo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni medie dell'emoglobina glicata (Hb1Ac).
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel livello di HbA1c dei partecipanti tra i due bracci. Esame del sangue effettuato da personale infermieristico qualificato e processato dal laboratorio analisi locale. I risultati degli esami del sangue vengono registrati automaticamente nel Sistema Informativo Ospedaliero (HIS) e rivisti dai medici e dal personale di ricerca coinvolti nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con Hb1Ac
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con Hb1Ac
12 mesi
Hb1Ac significa cambiamenti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Differenza nel livello di HbA1c dei partecipanti in tempi diversi diversi da 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza degli episodi ipoglicemici nei due bracci
12 mesi
Numero di soggetti che raggiungono il profilo lipidico mirato
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono il profilo lipidico mirato (livello LDL
12 mesi
Numero di soggetti che raggiungono livelli di pressione arteriosa mirati
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono i livelli di BP mirati (sBP
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Effetto sul peso
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Effetto sul peso per gli utenti dell'app
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Informazioni raccolte attraverso specifici questionari
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Cambiamenti del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita per i partecipanti di entrambi i bracci attraverso un questionario specifico
12 mesi
Punteggio di soddisfazione e usabilità dell'App
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di soddisfazione e usabilità dell'App solo nel gruppo di intervento
12 mesi
Numero di visite di telemedicina tra partecipanti e infermieri/clinici e interazioni in chat
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Risultato dell'indicatore di processo
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Numero di visite (tele)specialistiche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Risultato dell'indicatore di processo
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Numero di modifiche al piano terapeutico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indicatore di processo outcome: numero di modifiche al piano terapeutico (es. prescrizione e dosaggio dei farmaci)
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Tempo speso per le visite di telemedicina
Lasso di tempo: 6 mesi
Esito dell'indicatore di processo: tempo impiegato per le visite di telemedicina (calcolato sulla base del tempo medio impiegato per erogare otto visite infermieristiche consecutive e otto visite mediche consecutive)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Collaboratori

Ministero della Salute, Italy
Fondazione Bruno Kessler
Provincia Autonoma di Trento
TrentinoSalute4.0

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (Altro identificatore: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno disponibili a livello individuale. Abbiamo in programma di condividere i dati nella loro forma aggregata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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