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糖尿病クリニック環境における糖尿病疾患とその合併症の管理のための技術によってサポートされる組織モデル。非理想的な血糖値を持つ 2 型糖尿病患者を対象としたランダム化比較試験 (Telemechron)

2023年7月19日 更新者:Inchiostro Sandro、Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
この無作為化試験の目的は、トレント自治州 (PAT) の管理が不十分な 2 型糖尿病患者のための新しい組織資産に組み込まれた「TreC Diabete」と呼ばれるデジタル プラットフォームを使用することの影響を評価することです。 主な質問は、「TreC Diabete」プラットフォームを使用している個人が無作為化後 12 か月でヘモグロビン糖化レベル (Hb1Ac) を改善するかどうかを回答することを目的としています。 参加者は、いくつかのタスクを実行し、プラットフォームを通じて医療スタッフ メンバーとデータを共有するよう求められます。 対照群は標準治療を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2DM) は、21 世紀の最も深刻な公衆衛生上の課題の 1 つを表す非感染性疾患です。 その発生率は先進国と発展途上国の両方で上昇し続けており、毎年 150 万人が死亡しています。 テクノロジーの使用(例: スマートフォン アプリケーション - アプリ) は、一部の個人が長期にわたる病気を管理するのに役立つことが証明されているため、健康分野で徐々に増加しています。 したがって、医療サービスの利用とそれに関連するコストを削減できる可能性があります。 この研究の目的は、イタリアのトレント自治州 (PAT) で十分に管理されていない 2 型糖尿病患者を対象とした新しい組織資産に組み込まれた「TreC 糖尿病」と呼ばれるデジタル プラットフォームを使用することの影響を評価することです。 -センター、非盲検、無作為化、2 つの並行群および 1:1 の配分比による優越性研究。 外来糖尿病クリニックに定期的に通い、インフォームド コンセントを提供している個人は、TreC 糖尿病プラットフォームを処方されるか、個別のケア計画の一部として処方されないように無作為に割り付けられます。 医療スタッフは、専用のオンライン医療ダッシュボードを使用して、アプリを通じて参加者が共有したデータをリモートで評価します。 主要エンドポイントは、無作為化後 12 か月での Hb1Ac レベルの評価です。 データは治療意図 (ITT) に基づいて分析されます。この試験は、2 型糖尿病のコントロールが不十分な個人向けに特別に設計されたアプリを使用して PAT で実施された最初の試験です。 新しい組織資産内にこの特定のアプリを導入することの効果が肯定的である場合、デジタル プラットフォームは、2 型糖尿病と診断された人々が将来的に健康をより適切に管理するための可能な方法を表します。 研究が完了すると、結果は会議や査読付きジャーナルを通じて広められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38122
        • 募集
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sandro Inchiostro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T2DMと診断されている;
  • 18歳以上85歳以下;
  • -HbA1cレベルが7%(53mmol / mol)を超えており、
  • 歩行補助具なしで歩くことができる;
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した;
  • スマートフォンまたはタブレットを持っていて、必要なデータを挿入するために使用されるアプリをダウンロードできること。

除外基準:

  • BMI 45 Kg/m²を持っている;
  • sBP 200 mmHgおよび/またはdBP 120 mmHgを有する;
  • ステージ5のCKDと診断されている*
  • NYHAステージIVと診断されている;
  • 研究への遵守がありそうにない貧弱な協力(すなわち、たとえ理想的でなくても、管理と治療の実際の計画を変更することを望まない)
  • スマートフォンやタブレットを使用する可能性がない
  • -研究への参加に影響を与える病状がある(つまり 平均余命 < 1 年)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TreC 糖尿病アプリのユーザー
介入グループに割り当てられた 60 人の個人は、いわゆる TreC プラットフォーム内で作成されたアプリの 1 つである TreC 糖尿病アプリを 12 か月間処方されます。遠隔医療の文脈。 アプリの使用は、統合された予防および診断ケア経路 (イタリア語で「Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA」と呼ばれる) に基づいて、標準的なケアに追加されます。外来糖尿病クリニックのスタッフとの予約は、6 時と 12 時に予定されています。遠隔医療(リモート訪問)または対面のいずれかによる、最初の訪問(研究登録から30日以内に行われる)から1か月。
参加者は、Google Play または Apple Store からアプリをダウンロードし、臨床医がオンライン医療ダッシュボードで作成された一意のアクティベーション コードを提供するとすぐにアプリをアクティベートできます。 ダッシュボードでは、チャットまたはビデオチャットを使用して、医療スタッフと参加者との間の対話が可能になります。 参加者は、設定された時間にアプリにいくつかの情報を登録するよう求められます (例: 血圧)。 参加者がいくつかのタスクを実行することを忘れないように、リマインダーが定期的に送信されます。 臨床医は、参加者が入力した情報を定期的に確認します (最小頻度 45 日)。
介入なし:非アプリ ユーザー
対照群には 60 人が割り当てられます。 これらの参加者は、統合された予防および診断ケア経路(イタリア語で「Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA」と呼ばれる)に沿った 2 型糖尿病の最善のケアである標準ケアを受けます。外来糖尿病クリニックのスタッフとの予約は、遠隔医療(リモート訪問)または対面のいずれかによる、最初の訪問(研究登録から30日以内に行われる)から6か月および12か月。 参加者は、ルーチンに従ってデータを登録するよう求められます (例: 紙の日記)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン糖化 (Hb1Ac) 平均変化
時間枠:12ヶ月
2 つのアーム間の参加者の HbA1c レベルの差。 血液検査は有資格の看護師が実施し、地元の分析研究所が処理します。 血液検査の結果は、病院情報システム (HIS) に自動的に登録され、臨床医や研究に携わる研究スタッフによって確認されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb1Acを持つ参加者の割合
時間枠:12ヶ月
Hb1Acを持つ参加者の割合
12ヶ月
Hb1Ac 平均変化
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
12か月以外の異なる時間枠での参加者のHbA1cレベルの違い
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
低血糖エピソードの数
時間枠:12ヶ月
両群内の低血糖エピソードの頻度
12ヶ月
目標脂質プロファイルに到達した被験者数
時間枠:12ヶ月
目標の脂質プロファイル (LDL レベル) に到達した参加者の割合
12ヶ月
目標血圧到達者数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
目標血圧レベル(sBP)に到達した参加者の割合
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
体重への影響
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
アプリユーザーの体重への影響
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
身体活動のレベル
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
特定のアンケートを通じて収集される情報
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
生活の質のスコアの変化
時間枠:12ヶ月
特定のアンケートによる両腕の参加者のQOLスコアの変化
12ヶ月
アプリの満足度と使いやすさのスコア
時間枠:12ヶ月
介入グループのみのアプリの満足度とユーザビリティ スコア
12ヶ月
参加者と看護師/臨床医との間の遠隔医療訪問とチャットのやり取りの数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
プロセス指標の結果
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
(遠隔)専門医相談件数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
プロセス指標の結果
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
治療計画の変更回数
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
プロセス指標アウトカム: 治療計画の変更回数 (例: 薬の処方と投与量)
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
遠隔診療に費やした時間
時間枠:6ヵ月
プロセス指標の結果: 遠隔医療の訪問に費やされた時間 (8 回の連続した看護訪問と 8 回の連続した医療訪問に費やされた平均時間に基づいて計算)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandro Inchiostro、Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (その他の識別子:Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは個人レベルでは利用できません。 集計した形でデータを共有する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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