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Durch Technologie unterstützte Organisationsmodelle für das Management von Diabeteserkrankungen und ihren Komplikationen in einer Diabetesklinik. Eine randomisierte kontrollierte Studie für Typ-2-Diabetiker mit nicht idealen glykämischen Werten (Telemechron)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen der Nutzung einer digitalen Plattform namens „TreC Diabetes“ zu bewerten, die in ein neuartiges organisatorisches Hilfsmittel für schlecht eingestellte Typ-2-Diabetes-Personen in der Autonomen Provinz Trient (PAT) eingebettet ist. Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, ob Personen, die die „TreC Diabetes“-Plattform nutzen, ihren glykierten Hämoglobinspiegel (Hb1Ac) 12 Monate nach der Randomisierung verbessern werden. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Aufgaben auszuführen und ihre Daten über die Plattform mit den Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu teilen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine nicht übertragbare Krankheit, die eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit im 21. Jahrhundert darstellt. Seine Inzidenz nimmt sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern weiter zu und verursacht jedes Jahr den Tod von 1,5 Millionen Menschen. Der Einsatz von Technik (z. Smartphone-Anwendung – App) im Gesundheitsbereich hat zunehmend zugenommen, da sie sich bei der Bewältigung ihrer Langzeiterkrankungen als wirksam erwiesen hat. Daher hat es das Potenzial, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die damit verbundenen Kosten zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer digitalen Plattform namens „TreC Diabetes“ zu bewerten, die in ein neuartiges organisatorisches Asset eingebettet ist, das auf schlecht kontrollierte T2DM-Personen in der Autonomen Provinz Trient (PAT), Italien, abzielt. Diese Studie war als Multi konzipiert -zentrierte, unverblindete, randomisierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Personen, die regelmäßig ambulante Diabetes-Kliniken besuchen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert, ob ihnen die TreC Diabetes-Plattform als Teil ihres personalisierten Behandlungsplans verschrieben wird oder nicht. Mitarbeiter des Gesundheitswesens bewerten die von den Teilnehmern über die App geteilten Daten aus der Ferne, indem sie ein spezielles medizinisches Online-Dashboard verwenden. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Hb1Ac-Spiegels 12 Monate nach der Randomisierung. Die Daten werden auf einer Intention-to-treat (ITT)-Basis analysiert. Diese Studie ist die erste, die im PAT für die Verwendung einer App durchgeführt wird, die speziell für Personen mit schlecht kontrolliertem T2DM entwickelt wurde. Wenn die Auswirkungen der Einführung dieser speziellen App innerhalb eines neuen Unternehmensassets positiv sind, wird die digitale Plattform eine mögliche Möglichkeit für Menschen darstellen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde, ihre Gesundheit in Zukunft besser zu verwalten. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie über Konferenzen und Fachzeitschriften verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Rekrutierung
        • Azienda provinciale per i servizi sanitari
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandro Inchiostro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit T2DM diagnostiziert werden;
  • im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren;
  • mit einem HbA1c-Wert >7 % (53 mmol/mol) und
  • ohne Gehhilfen gehen können;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  • über ein Smartphone oder ein Tablet verfügen und die App herunterladen können, mit der die erforderlichen Daten eingegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • mit einem BMI von 45 kg/m²;
  • mit einem sBP 200 mmHg und/oder dBP 120 mmHg;
  • Diagnose einer CNI im Stadium 5*
  • Diagnose eines NYHA-Stadiums IV;
  • schlechte Zusammenarbeit (dh nicht bereit, den tatsächlichen Kontroll- und Therapieplan zu ändern, auch wenn dies nicht ideal ist), für die eine Einhaltung der Studie unwahrscheinlich ist
  • keine Möglichkeit haben, ein Smartphone oder ein Tablet zu verwenden
  • Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (z. B. Lebenserwartung < 1 Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutzer der TreC Diabetes App
Sechzig Personen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird die TreC Diabetes App für 12 Monate verschrieben, eine der innerhalb der sogenannten TreC-Plattform erstellten App, die es Bürgern von PAT ermöglicht, auf Informationen über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zuzugreifen, sie zu verwalten und zu teilen Kontext der Telemedizin. Die Nutzung der App erfolgt zusätzlich zur Standardversorgung, basierend auf dem integrierten präventiven und diagnostischen Behandlungspfad (auf Italienisch "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" genannt). Ein Termin mit dem Personal der Diabetesambulanz ist um 6 und 12 Uhr geplant Monat ab dem ersten Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt), entweder per Telemedizin (Fernbesuch) oder persönlich.
Die Teilnehmer können die App von Google Play oder Apple Store herunterladen und die App aktivieren, sobald der Arzt ihnen einen eindeutigen Aktivierungscode bereitstellt, der über ein medizinisches Online-Dashboard erstellt wurde. Das Dashboard ermöglicht die Interaktion zwischen medizinischem Personal und dem Teilnehmer durch die Verwendung eines Chats oder eines Video-Chats. Die Teilnehmer werden gebeten, zu festgelegten Zeiten einige Informationen in der App zu registrieren (z. Blutdruck). Erinnerungen werden regelmäßig gesendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, einige Aufgaben auszuführen. Kliniker überprüfen regelmäßig die vom Teilnehmer eingegebenen Informationen (mindestens 45 Tage).
Kein Eingriff: Nicht-App-Benutzer
Sechzig Personen werden der Kontrollgruppe zugeteilt. Diese Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, die die beste Versorgung für T2DM im Einklang mit dem integrierten präventiven und diagnostischen Behandlungspfad darstellt (auf Italienisch „Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali – PPDTA“ genannt). Ein Termin mit dem Personal der ambulanten Diabetesklinik ist um geplant 6 und 12 Monate ab dem ersten Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt), entweder durch Telemedizin (Fernbesuch) oder persönlich. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Daten routinemäßig zu registrieren (z. Tagebuch aus Papier).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (Hb1Ac) bedeutet Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied im HbA1c-Wert der Teilnehmer zwischen den beiden Armen. Bluttest durch qualifizierte Krankenschwestern und Prozesse durch das örtliche Analyselabor. Die Ergebnisse der Bluttests werden automatisch im Krankenhausinformationssystem (HIS) registriert und von den an der Studie beteiligten Ärzten und Forschungsmitarbeitern überprüft.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Hb1Ac
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Hb1Ac
12 Monate
Hb1Ac bedeutet Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Unterschied im HbA1c-Wert der Teilnehmer in einem anderen Zeitrahmen als 12 Monate
3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden in beiden Armen
12 Monate
Anzahl der Probanden, die das angestrebte Lipidprofil erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die das angestrebte Lipidprofil erreichen (LDL-Spiegel
12 Monate
Anzahl der Probanden, die die angestrebten Blutdruckwerte erreichen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die angestrebten Blutdruckwerte erreichen (sBP
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Auswirkung auf das Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Auswirkung auf das Gewicht für die App-Benutzer
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Informationen, die durch spezielle Fragebögen gesammelt wurden
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderungen des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores für Teilnehmer beider Arme durch einen spezifischen Fragebogen
12 Monate
Zufriedenheits- und Usability-Score der App
Zeitfenster: 12 Monate
Zufriedenheits- und Usability-Score der App nur in der Interventionsgruppe
12 Monate
Anzahl der telemedizinischen Besuche zwischen Teilnehmern und Krankenschwestern/Klinikern und Chat-Interaktionen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Ergebnis des Prozessindikators
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Anzahl der (Tele-)Fachkonsultationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Ergebnis des Prozessindikators
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Anzahl der Änderungen im Therapieplan
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Prozessindikator Outcome: Anzahl der Änderungen im Therapieplan (z.B. Arzneimittelverordnung und Dosierung)
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Zeitaufwand für telemedizinische Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis des Prozessindikators: Zeitaufwand für telemedizinische Besuche (berechnet auf der Grundlage des durchschnittlichen Zeitaufwands für acht aufeinanderfolgende Pflegebesuche und acht aufeinanderfolgende Arztbesuche)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (Andere Kennung: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf individueller Ebene sind nicht verfügbar. Wir planen, Daten in ihrer aggregierten Form zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TreC Diabetes-App

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