- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05629221
Durch Technologie unterstützte Organisationsmodelle für das Management von Diabeteserkrankungen und ihren Komplikationen in einer Diabetesklinik. Eine randomisierte kontrollierte Studie für Typ-2-Diabetiker mit nicht idealen glykämischen Werten (Telemechron)
19. Juli 2023 aktualisiert von: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Auswirkungen der Nutzung einer digitalen Plattform namens „TreC Diabetes“ zu bewerten, die in ein neuartiges organisatorisches Hilfsmittel für schlecht eingestellte Typ-2-Diabetes-Personen in der Autonomen Provinz Trient (PAT) eingebettet ist.
Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, ob Personen, die die „TreC Diabetes“-Plattform nutzen, ihren glykierten Hämoglobinspiegel (Hb1Ac) 12 Monate nach der Randomisierung verbessern werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, einige Aufgaben auszuführen und ihre Daten über die Plattform mit den Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu teilen.
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine nicht übertragbare Krankheit, die eine der größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit im 21. Jahrhundert darstellt.
Seine Inzidenz nimmt sowohl in den Industrie- als auch in den Entwicklungsländern weiter zu und verursacht jedes Jahr den Tod von 1,5 Millionen Menschen.
Der Einsatz von Technik (z.
Smartphone-Anwendung – App) im Gesundheitsbereich hat zunehmend zugenommen, da sie sich bei der Bewältigung ihrer Langzeiterkrankungen als wirksam erwiesen hat.
Daher hat es das Potenzial, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und die damit verbundenen Kosten zu reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer digitalen Plattform namens „TreC Diabetes“ zu bewerten, die in ein neuartiges organisatorisches Asset eingebettet ist, das auf schlecht kontrollierte T2DM-Personen in der Autonomen Provinz Trient (PAT), Italien, abzielt. Diese Studie war als Multi konzipiert -zentrierte, unverblindete, randomisierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen und einem Verteilungsverhältnis von 1:1.
Personen, die regelmäßig ambulante Diabetes-Kliniken besuchen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert, ob ihnen die TreC Diabetes-Plattform als Teil ihres personalisierten Behandlungsplans verschrieben wird oder nicht.
Mitarbeiter des Gesundheitswesens bewerten die von den Teilnehmern über die App geteilten Daten aus der Ferne, indem sie ein spezielles medizinisches Online-Dashboard verwenden.
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung des Hb1Ac-Spiegels 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Daten werden auf einer Intention-to-treat (ITT)-Basis analysiert. Diese Studie ist die erste, die im PAT für die Verwendung einer App durchgeführt wird, die speziell für Personen mit schlecht kontrolliertem T2DM entwickelt wurde.
Wenn die Auswirkungen der Einführung dieser speziellen App innerhalb eines neuen Unternehmensassets positiv sind, wird die digitale Plattform eine mögliche Möglichkeit für Menschen darstellen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde, ihre Gesundheit in Zukunft besser zu verwalten.
Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie über Konferenzen und Fachzeitschriften verbreitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexia Giovanazzi
- Telefonnummer: +39 0464403398
- E-Mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Studienorte
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
- Rekrutierung
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Kontakt:
- Alexia Giovanazzi
- E-Mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Hauptermittler:
- Sandro Inchiostro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit T2DM diagnostiziert werden;
- im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren;
- mit einem HbA1c-Wert >7 % (53 mmol/mol) und
- ohne Gehhilfen gehen können;
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
- über ein Smartphone oder ein Tablet verfügen und die App herunterladen können, mit der die erforderlichen Daten eingegeben werden.
Ausschlusskriterien:
- mit einem BMI von 45 kg/m²;
- mit einem sBP 200 mmHg und/oder dBP 120 mmHg;
- Diagnose einer CNI im Stadium 5*
- Diagnose eines NYHA-Stadiums IV;
- schlechte Zusammenarbeit (dh nicht bereit, den tatsächlichen Kontroll- und Therapieplan zu ändern, auch wenn dies nicht ideal ist), für die eine Einhaltung der Studie unwahrscheinlich ist
- keine Möglichkeit haben, ein Smartphone oder ein Tablet zu verwenden
- Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (z. B. Lebenserwartung < 1 Jahr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nutzer der TreC Diabetes App
Sechzig Personen, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, wird die TreC Diabetes App für 12 Monate verschrieben, eine der innerhalb der sogenannten TreC-Plattform erstellten App, die es Bürgern von PAT ermöglicht, auf Informationen über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zuzugreifen, sie zu verwalten und zu teilen Kontext der Telemedizin.
Die Nutzung der App erfolgt zusätzlich zur Standardversorgung, basierend auf dem integrierten präventiven und diagnostischen Behandlungspfad (auf Italienisch "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" genannt). Ein Termin mit dem Personal der Diabetesambulanz ist um 6 und 12 Uhr geplant Monat ab dem ersten Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt), entweder per Telemedizin (Fernbesuch) oder persönlich.
|
Die Teilnehmer können die App von Google Play oder Apple Store herunterladen und die App aktivieren, sobald der Arzt ihnen einen eindeutigen Aktivierungscode bereitstellt, der über ein medizinisches Online-Dashboard erstellt wurde.
Das Dashboard ermöglicht die Interaktion zwischen medizinischem Personal und dem Teilnehmer durch die Verwendung eines Chats oder eines Video-Chats.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu festgelegten Zeiten einige Informationen in der App zu registrieren (z.
Blutdruck).
Erinnerungen werden regelmäßig gesendet, um die Teilnehmer daran zu erinnern, einige Aufgaben auszuführen.
Kliniker überprüfen regelmäßig die vom Teilnehmer eingegebenen Informationen (mindestens 45 Tage).
|
Kein Eingriff: Nicht-App-Benutzer
Sechzig Personen werden der Kontrollgruppe zugeteilt.
Diese Teilnehmer erhalten die Standardversorgung, die die beste Versorgung für T2DM im Einklang mit dem integrierten präventiven und diagnostischen Behandlungspfad darstellt (auf Italienisch „Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali – PPDTA“ genannt). Ein Termin mit dem Personal der ambulanten Diabetesklinik ist um geplant 6 und 12 Monate ab dem ersten Besuch (innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt), entweder durch Telemedizin (Fernbesuch) oder persönlich.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Daten routinemäßig zu registrieren (z.
Tagebuch aus Papier).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykiertes Hämoglobin (Hb1Ac) bedeutet Veränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Unterschied im HbA1c-Wert der Teilnehmer zwischen den beiden Armen.
Bluttest durch qualifizierte Krankenschwestern und Prozesse durch das örtliche Analyselabor.
Die Ergebnisse der Bluttests werden automatisch im Krankenhausinformationssystem (HIS) registriert und von den an der Studie beteiligten Ärzten und Forschungsmitarbeitern überprüft.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Teilnehmer mit Hb1Ac
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer mit Hb1Ac
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12 Monate
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Hb1Ac bedeutet Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Unterschied im HbA1c-Wert der Teilnehmer in einem anderen Zeitrahmen als 12 Monate
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3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
|
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit hypoglykämischer Episoden in beiden Armen
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12 Monate
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Anzahl der Probanden, die das angestrebte Lipidprofil erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die das angestrebte Lipidprofil erreichen (LDL-Spiegel
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12 Monate
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Anzahl der Probanden, die die angestrebten Blutdruckwerte erreichen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die die angestrebten Blutdruckwerte erreichen (sBP
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Auswirkung auf das Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Auswirkung auf das Gewicht für die App-Benutzer
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Informationen, die durch spezielle Fragebögen gesammelt wurden
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Änderungen des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Lebensqualitäts-Scores für Teilnehmer beider Arme durch einen spezifischen Fragebogen
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12 Monate
|
Zufriedenheits- und Usability-Score der App
Zeitfenster: 12 Monate
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Zufriedenheits- und Usability-Score der App nur in der Interventionsgruppe
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12 Monate
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Anzahl der telemedizinischen Besuche zwischen Teilnehmern und Krankenschwestern/Klinikern und Chat-Interaktionen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Ergebnis des Prozessindikators
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Anzahl der (Tele-)Fachkonsultationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Ergebnis des Prozessindikators
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Anzahl der Änderungen im Therapieplan
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
|
Prozessindikator Outcome: Anzahl der Änderungen im Therapieplan (z.B.
Arzneimittelverordnung und Dosierung)
|
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Zeitaufwand für telemedizinische Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ergebnis des Prozessindikators: Zeitaufwand für telemedizinische Besuche (berechnet auf der Grundlage des durchschnittlichen Zeitaufwands für acht aufeinanderfolgende Pflegebesuche und acht aufeinanderfolgende Arztbesuche)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Andere Kennung: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf individueller Ebene sind nicht verfügbar.
Wir planen, Daten in ihrer aggregierten Form zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TreC Diabetes-App
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAbgeschlossenKrebs | Finanzielle Toxizität | FragelisteVereinigte Staaten
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