Modele organizacyjne wspierane przez technologię zarządzania chorobą cukrzycową i jej powikłaniami w warunkach kliniki diabetologicznej. Randomizowana, kontrolowana próba ukierunkowana na osoby z cukrzycą typu 2 z nieidealnymi wartościami glikemii (Telemechron)
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Celem tego randomizowanego badania jest ocena wpływu korzystania z platformy cyfrowej o nazwie „TreC Diabete” wbudowanej w nowy zasób organizacyjny dla osób ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 w Autonomicznej Prowincji Trento (PAT).
Główne pytanie ma na celu odpowiedź, czy osoby korzystające z platformy „TreC Diabete” poprawią poziom glikowanej hemoglobiny (Hb1Ac) po 12 miesiącach od randomizacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie niektórych zadań i udostępnienie swoich danych pracownikom służby zdrowia za pośrednictwem platformy.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) to choroba niezakaźna, stanowiąca jedno z najpoważniejszych wyzwań dla zdrowia publicznego XXI wieku.
Częstość jej występowania stale rośnie zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, powodując co roku śmierć 1,5 miliona ludzi.
Wykorzystanie technologii (np.
Aplikacja na smartfona (App) w dziedzinie zdrowia stopniowo wzrastała, ponieważ okazała się skuteczna w pomaganiu niektórym osobom w radzeniu sobie z ich przewlekłymi chorobami.
W związku z tym ma potencjał do zmniejszenia wykorzystania usług zdrowotnych i związanych z tym kosztów.
Celem tego badania jest ocena wpływu korzystania z platformy cyfrowej o nazwie „TreC Diabete” wbudowanej w nowy zasób organizacyjny skierowany do słabo kontrolowanych osób z T2DM w Autonomicznej Prowincji Trento (PAT) we Włoszech. Ta próba została zaprojektowana jako multi -ośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie wyższości z dwiema równoległymi grupami i współczynnikiem alokacji 1:1.
Osoby regularnie uczęszczające do ambulatoryjnych poradni diabetologicznych, które wyraziły świadomą zgodę, są losowo przydzielane do grupy, której przepisano platformę TreC Diabete lub nie, w ramach ich spersonalizowanego planu opieki.
Pracownicy służby zdrowia będą zdalnie oceniać dane udostępniane przez uczestników za pośrednictwem aplikacji, korzystając z dedykowanego internetowego pulpitu medycznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena poziomu Hb1Ac po 12 miesiącach od randomizacji.
Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia (ITT). Ta próba jest pierwszą przeprowadzoną w PAT z użyciem aplikacji zaprojektowanej specjalnie dla osób ze słabo kontrolowaną T2DM.
Jeśli efekty wprowadzenia tej konkretnej aplikacji w ramach nowego zasobu organizacji będą pozytywne, platforma cyfrowa będzie stanowić dla osób, u których zdiagnozowano T2DM, możliwy sposób lepszego zarządzania swoim zdrowiem w przyszłości.
Po zakończeniu badania wyniki zostaną rozpowszechnione na konferencjach iw recenzowanych czasopismach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexia Giovanazzi
- Numer telefonu: +39 0464403398
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Lokalizacje studiów
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38122
- Rekrutacyjny
- Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
-
Kontakt:
- Alexia Giovanazzi
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Główny śledczy:
- Sandro Inchiostro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano T2DM;
- w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat;
- z poziomem HbA1c >7% (53 mmol/mol) oraz
- możliwość chodzenia bez pomocy do chodzenia;
- po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody;
- posiadanie smartfona lub tabletu i możliwość pobrania Aplikacji, która posłuży do wprowadzenia wymaganych danych.
Kryteria wyłączenia:
- mając BMI 45 kg/m²;
- mając sBP 200 mmHg i/lub dBP 120 mmHg;
- zdiagnozowano CKD w stadium 5*
- zdiagnozowano stopień IV NYHA;
- słaba współpraca (tj. niechęć do modyfikowania rzeczywistego planu kontroli i terapii, nawet jeśli nie jest idealna), w przypadku której przestrzeganie badania jest mało prawdopodobne
- nie mając możliwości korzystania ze smartfona lub tabletu
- cierpiących na schorzenia mające wpływ na udział w badaniu (tj. oczekiwana długość życia < 1 rok)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy aplikacji TreC Diabete
Sześćdziesięciu osobom przydzielonym do grupy interwencyjnej przepisano Aplikację TreC Diabete na okres 12 miesięcy, jedną z Aplikacji stworzonych w ramach tzw. kontekście telemedycyny.
Korzystanie z Aplikacji jest uzupełnieniem standardowej opieki, opartej na zintegrowanej ścieżce opieki profilaktyczno-diagnostycznej (zwanej po włosku „Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali – PPDTA”). Wizyta z personelem ambulatoryjnej poradni diabetologicznej jest zaplanowana na 6 i 12 miesiąc od pierwszej wizyty (odbywającej się w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania), w formie telemedycyny (wizyta zdalna) lub osobiście.
|
Uczestnicy mogą pobrać aplikację z Google Play lub Apple Store i aktywować ją, gdy tylko klinicysta dostarczy im unikalny kod aktywacyjny, utworzony za pośrednictwem internetowego pulpitu medycznego.
Pulpit nawigacyjny umożliwia interakcję między personelem medycznym a uczestnikiem za pomocą czatu lub wideo-czatu.
Uczestnicy proszeni są o zarejestrowanie niektórych informacji w Aplikacji w określonych godzinach (np.
ciśnienie krwi).
Okresowo wysyłane są przypomnienia przypominające uczestnikom o wykonaniu niektórych zadań.
Klinicyści będą okresowo sprawdzać informacje wprowadzone przez uczestnika (minimalna częstotliwość 45 dni).
|
|
Brak interwencji: użytkownicy spoza aplikacji
Sześćdziesiąt osób przydzielono do grupy kontrolnej.
Ci uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która jest najlepszą opieką dla T2DM zgodnie ze zintegrowaną ścieżką profilaktyki i diagnostyki (zwaną po włosku „Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali – PPDTA”). Wizyta z personelem ambulatoryjnej poradni diabetologicznej jest zaplanowana na godz. 6 i 12 miesięcy od pierwszej wizyty (odbywającej się w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania), w formie telemedycznej (wizyta zdalna) lub osobiście.
Uczestnicy proszeni są o rejestrację swoich danych zgodnie z rutyną (np.
pamiętnik papierowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmiany glikowanej hemoglobiny (Hb1Ac).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w poziomie HbA1c uczestników między dwoma ramionami.
Badanie krwi przeprowadzane przez wykwalifikowane pielęgniarki i procesy przez lokalne laboratorium analityczne.
Wyniki badań krwi są automatycznie rejestrowane w Szpitalnym Systemie Informacyjnym (HIS) i przeglądane przez klinicystów i personel badawczy zaangażowany w badanie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z Hb1Ac
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z Hb1Ac
|
12 miesięcy
|
|
Hb1Ac średnie zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Różnica w poziomie HbA1c uczestników w różnych ramach czasowych innych niż 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość epizodów hipoglikemii w obu ramionach
|
12 miesięcy
|
|
Liczba osób, które osiągnęły docelowy profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników osiągających docelowy profil lipidowy (poziom LDL
|
12 miesięcy
|
|
Liczba osób, które osiągnęły docelowe poziomy ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników osiągających docelowe poziomy BP (sBP
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wpływ na wagę
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wpływ na wagę dla użytkowników aplikacji
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Informacje zebrane za pomocą specjalnych kwestionariuszy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany oceny jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach jakości życia dla uczestników obu ramion za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
12 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji i użyteczności aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena satysfakcji i użyteczności aplikacji tylko w grupie interwencyjnej
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt telemedycznych między uczestnikami a pielęgniarkami/klinikarzami oraz interakcji na czacie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik wskaźnika procesu
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba (tele)konsultacji specjalistycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik wskaźnika procesu
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ilość zmian w planie terapeutycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik wskaźnika procesu: liczba zmian w planie terapeutycznym (np.
recepta i dawkowanie leku)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Czas poświęcony na wizyty telemedyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik wskaźnika procesu: ilość czasu spędzonego na wizytach telemedycznych (obliczona na podstawie średniego czasu realizacji ośmiu kolejnych wizyt pielęgniarskich i ośmiu kolejnych wizyt lekarskich)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Inny identyfikator: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane nie będą dostępne na poziomie indywidualnym.
Planujemy udostępnić dane w ich zagregowanej formie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .