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Modèles organisationnels soutenus par la technologie pour la gestion de la maladie diabétique et de ses complications dans une clinique pour diabétiques. Un essai contrôlé randomisé ciblant des personnes atteintes de diabète de type 2 avec des valeurs glycémiques non idéales (Telemechron)

19 juillet 2023 mis à jour par: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
L'objectif de cet essai randomisé est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'une plateforme numérique appelée "TreC Diabete" intégrée dans un nouvel atout organisationnel pour les personnes diabétiques de type 2 mal contrôlées dans la province autonome de Trente (PAT). La question principale vise à savoir si les individus utilisant la plateforme « TreC Diabete » amélioreront leur taux d'hémoglobine glyquée (Hb1Ac) à 12 mois post-randomisation. Les participants seront invités à effectuer certaines tâches et à partager leurs données avec les membres du personnel de santé via la plateforme. Le groupe témoin recevra les soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (DT2) est une maladie non transmissible représentant l'un des défis de santé publique les plus graves du 21e siècle. Son incidence continue d'augmenter dans les pays développés comme dans les pays en développement, causant la mort de 1,5 million de personnes chaque année. L'utilisation de la technologie (par ex. L'application Smartphone - App) dans le domaine de la santé s'est progressivement développée car elle s'est avérée efficace pour aider certaines personnes à gérer leurs maladies de longue durée. Par conséquent, il a le potentiel de réduire l'utilisation des services de santé et ses coûts connexes. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'une plateforme numérique appelée "TreC Diabete" intégrée dans un nouvel actif organisationnel ciblant les personnes DT2 mal contrôlées dans la province autonome de Trente (PAT), en Italie. Cet essai a été conçu comme un multi -étude de supériorité centrale, ouverte, randomisée, avec deux groupes parallèles et un ratio d'allocation de 1:1. Les personnes fréquentant régulièrement les cliniques externes du diabète, fournissant un consentement éclairé, sont randomisées pour se voir prescrire ou non la plateforme TreC Diabète dans le cadre de leur plan de soins personnalisé. Les membres du personnel de santé évalueront à distance les données partagées par les participants via l'application en utilisant un tableau de bord médical en ligne dédié. Le critère de jugement principal est l'évaluation du taux d'Hb1Ac à 12 mois post-randomisation. Les données seront analysées en intention de traiter (ITT). Cet essai est le premier mené dans le PAT pour l'utilisation d'une application spécialement conçue pour les personnes atteintes de DT2 mal contrôlé. Si les effets de l'introduction de cette application spécifique au sein d'un nouvel actif organisationnel sont positifs, la plateforme numérique représentera un moyen possible pour les personnes diagnostiquées avec le DT2 de mieux gérer leur santé à l'avenir. Les résultats seront diffusés par le biais de conférences et de revues à comité de lecture une fois l'étude terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38122
        • Recrutement
        • Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandro Inchiostro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • recevoir un diagnostic de DT2 ;
  • âgé de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans ;
  • ayant un taux d'HbA1c > 7 % (53 mmol/mol) et
  • être capable de marcher sans aides à la marche ;
  • avoir fourni un consentement éclairé écrit ;
  • avoir un smartphone ou une tablette et pouvoir télécharger l'application qui sera utilisée pour insérer les données requises.

Critère d'exclusion:

  • avoir un IMC de 45 Kg/m² ;
  • ayant une sBP 200 mmHg et/ou dBP 120 mmHg ;
  • recevoir un diagnostic d'IRC de stade 5*
  • être diagnostiqué avec un stade IV de la NYHA ;
  • mauvaise collaboration (c'est-à-dire refus de modifier le plan réel de contrôle et de traitement, même s'il n'est pas idéal) pour lequel l'adhésion à l'étude est peu probable
  • n'ayant pas la possibilité d'utiliser un smartphone ou une tablette
  • ayant des conditions médicales affectant la participation à l'étude (c'est-à-dire espérance de vie < 1 an)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs de l'application TreC Diabète
Soixante personnes affectées au groupe d'intervention se voient prescrire l'application TreC Diabete pendant 12 mois, l'une des applications créées au sein de la plate-forme dite TreC, qui permet aux citoyens de PAT d'accéder, de gérer et de partager des informations sur leur santé et leur bien-être dans le contexte de la télémédecine. L'utilisation de l'application est complémentaire aux soins standard, basés sur le parcours de soins préventifs et diagnostiques intégrés (appelé "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" en italien). Un rendez-vous avec le personnel de la clinique ambulatoire du diabète est prévu à 6 et 12 mois à compter de la première visite (ayant lieu dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude), soit par télémédecine (visite à distance) soit en face à face.
Autre: Application TreC Diabète
Les participants peuvent télécharger l'application depuis Google Play ou Apple Store et activer l'application dès que le clinicien leur fournit un code d'activation unique, créé via un tableau de bord médical en ligne. Le tableau de bord permet l'interaction entre le personnel soignant et le participant via l'utilisation d'un chat ou d'un chat vidéo. Les participants sont invités à enregistrer certaines informations dans l'application à des heures fixes (par ex. pression artérielle). Des rappels sont périodiquement envoyés pour rappeler aux participants d'effectuer certaines tâches. Les cliniciens vérifieront périodiquement les informations saisies par le participant (fréquence min 45 jours).
Aucune intervention: utilisateurs non-App
Soixante individus sont affectés au groupe contrôle. Ces participants recevront des soins standard, qui sont les meilleurs soins pour le DT2 conformément au parcours de soins préventifs et diagnostiques intégrés (appelé "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" en italien). Un rendez-vous avec le personnel de la clinique ambulatoire du diabète est prévu à 6 et 12 mois à compter de la première visite (ayant lieu dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude), soit par télémédecine (visite à distance) ou en face à face. Les participants sont invités à enregistrer leurs données conformément à la routine (par ex. journal papier).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements moyens de l'hémoglobine glyquée (Hb1Ac)
Délai: 12 mois
Différence du taux d'HbA1c des participants entre les deux bras. Prise de sang effectuée par des infirmières diplômées et procédée par le laboratoire d'analyse local. Les résultats des tests sanguins sont automatiquement enregistrés sur le système d'information de l'hôpital (SIS) et examinés par les cliniciens et le personnel de recherche impliqués dans l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec Hb1Ac
Délai: 12 mois
Proportion de participants avec Hb1Ac
12 mois
Changements moyens de l'Hb1Ac
Délai: 3 mois, 6 mois et 9 mois
Différence dans le niveau d'HbA1c des participants à différentes périodes autres qu'à 12 mois
3 mois, 6 mois et 9 mois
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: 12 mois
Fréquence des épisodes hypoglycémiques dans les deux bras
12 mois
Nombre de sujets atteignant le profil lipidique ciblé
Délai: 12 mois
Proportion de participants atteignant le profil lipidique ciblé (taux de LDL
12 mois
Nombre de sujets atteignant les niveaux de tension artérielle ciblés
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Proportion de participants atteignant les niveaux de BP ciblés (sBP
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Effet sur le poids
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Effet sur le poids pour les utilisateurs de l'application
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Niveau d'activité physique
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Informations recueillies par le biais de questionnaires spécifiques
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le score de qualité de vie change
Délai: 12 mois
Évolution des scores de qualité de vie des participants des deux bras via un questionnaire spécifique
12 mois
Note de satisfaction et d'utilisabilité de l'application
Délai: 12 mois
Score de satisfaction et d'utilisabilité de l'application dans le groupe d'intervention uniquement
12 mois
Nombre de visites de télémédecine entre les participants et les infirmières/cliniciens et interactions par chat
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Résultat de l'indicateur de processus
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Nombre de consultations (télé)spécialisées
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Résultat de l'indicateur de processus
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Nombre de changements dans le plan thérapeutique
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Résultat de l'indicateur de processus : nombre de changements dans le plan thérapeutique (par ex. prescription et posologie des médicaments)
3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Temps consacré aux visites de télémédecine
Délai: 6 mois
Résultat de l'indicateur de processus : temps passé pour les visites de télémédecine (calculé sur la base du temps moyen passé pour effectuer huit visites infirmières consécutives et huit visites médicales consécutives)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Collaborateurs

Ministero della Salute, Italy
Fondazione Bruno Kessler
Provincia Autonoma di Trento
TrentinoSalute4.0

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

29 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Telemechron - A765
  • NET-2018-12367206 - WP4 (Autre identifiant: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données ne seront pas disponibles au niveau individuel. Nous prévoyons de partager les données sous leur forme agrégée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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