Organisatoriske modeller understøttet af teknologi til håndtering af diabetessygdomme og dens komplikationer i en diabetisk klinik. Et randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod type 2-diabetesindivider med ikke-ideelle glykæmiske værdier (Telemechron)
19. juli 2023 opdateret af: Inchiostro Sandro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Målet med dette randomiserede forsøg er at evaluere virkningen af at bruge en digital platform kaldet "TreC Diabete" indlejret i et nyt organisatorisk aktiv for dårligt kontrollerede type 2-diabetes individer i den autonome provins Trento (PAT).
Hovedspørgsmålet har til formål at svare på, om personer, der bruger "TreC Diabete"-platformen, vil forbedre deres hæmoglobinglykeret niveau (Hb1Ac) 12 måneder efter randomisering.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre nogle opgaver og dele deres data med sundhedspersonalet via platformen.
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en ikke-smitsom sygdom, der repræsenterer en af de mest alvorlige folkesundhedsudfordringer i det 21. århundrede.
Dets forekomst fortsætter med at stige i både udviklede lande og udviklingslande, hvilket forårsager døden for 1,5 millioner mennesker hvert år.
Brugen af teknologi (f.
Smartphone-applikation - App) på sundhedsområdet er gradvist steget, da den har vist sig effektiv til at hjælpe nogle individer med at håndtere deres langsigtede sygdomme.
Derfor har det potentiale til at reducere sundhedstjenesteudnyttelsen og de dermed forbundne omkostninger.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af at bruge en digital platform kaldet "TreC Diabete" indlejret i et nyt organisatorisk aktiv rettet mod dårligt kontrollerede T2DM-individer i den autonome provins Trento (PAT), Italien. Dette forsøg blev designet som et multi -center, åbent, randomiseret, overlegenhedsstudie med to parallelle grupper og et tildelingsforhold på 1:1.
Personer, der regelmæssigt besøger ambulante diabetesklinikker og giver informeret samtykke, randomiseres til at blive ordineret TreC Diabete-platform eller ej som en del af deres personlige plejeplan.
Sundhedspersonale vil eksternt vurdere de data, som deltagerne deler gennem appen, ved at bruge et dedikeret online medicinsk dashboard.
Det primære endepunkt er evalueringen af Hb1Ac-niveauet 12 måneder efter randomisering.
Data vil blive analyseret på en intention-to-treat-basis (ITT). Dette forsøg er det første, der udføres i PAT til brug af en app, der er specielt designet til personer med dårligt kontrolleret T2DM.
Hvis virkningerne af at introducere denne specifikke app i et nyt organisatorisk aktiv er positive, vil den digitale platform repræsentere en mulig måde for mennesker med diagnosen T2DM til bedre at styre deres helbred i fremtiden.
Resultaterne vil blive formidlet gennem konferencer og peer-reviewede tidsskrifter, når undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexia Giovanazzi
- Telefonnummer: +39 0464403398
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
Studiesteder
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
- Rekruttering
- Azienda provinciale per i servizi sanitari
-
Kontakt:
- Alexia Giovanazzi
- E-mail: alexia.giovanazzi@apss.tn.it
-
Ledende efterforsker:
- Sandro Inchiostro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at blive diagnosticeret med T2DM;
- i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år;
- med et HbA1c-niveau >7 % (53 mmol/mol) og
- at kunne gå uden ganghjælpemidler;
- at have givet skriftligt informeret samtykke;
- at have en smartphone eller en tablet og at kunne downloade den App, der skal bruges til at indsætte de nødvendige data.
Ekskluderingskriterier:
- med et BMI på 45 kg/m²;
- med et sBP 200 mmHg og/eller dBP 120 mmHg;
- at blive diagnosticeret med en stadium 5 CKD*
- at blive diagnosticeret med et NYHA stadium IV;
- dårligt samarbejde (dvs. uvillig til at ændre den faktiske plan for kontrol og terapi, selv om den ikke er ideel), for hvilket det er usandsynligt, at undersøgelsen overholdes
- har ingen mulighed for at bruge en smartphone eller en tablet
- have medicinske tilstande, der påvirker undersøgelsesdeltagelsen (dvs. forventet levetid < 1 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TreC Diabete App brugere
Tres individer allokeret til interventionsgruppen får ordineret TreC Diabete-appen i 12 måneder, en af de app’er, der er skabt inden for den såkaldte TreC-platform, som gør det muligt for borgere fra PAT at få adgang til, administrere og dele information om deres helbred og velvære i kontekst af telemedicin.
Brugen af appen er et supplement til standardbehandlingen, baseret på den integrerede forebyggende og diagnostiske behandlingsvej (kaldet "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" på italiensk). En aftale med det ambulante diabetesklinikpersonale er planlagt kl. 6. og 12. måned fra det første besøg (som finder sted inden for 30 dage efter studiestart), enten gennem telemedicin (fjernbesøg) eller ansigt til ansigt.
|
Deltagerne kan downloade appen fra Google Play eller Apple Store og aktivere appen, så snart klinikeren giver dem en unik aktiveringskode, oprettet via et online medicinsk dashboard.
Dashboardet giver mulighed for interaktion mellem sundhedspersonalet og deltageren gennem brug af en chat eller en videochat.
Deltagerne bliver bedt om at registrere nogle oplysninger i appen på fastlagte tidspunkter (f.
blodtryk).
Der sendes med jævne mellemrum påmindelser for at huske deltagerne på at udføre nogle opgaver.
Klinikere vil med jævne mellemrum kontrollere de oplysninger, som deltageren indtaster (min. frekvens 45 dage).
|
|
Ingen indgriben: ikke-app-brugere
Tres individer er tildelt kontrolgruppen.
Disse deltagere vil modtage standardbehandling, som er den bedste behandling for T2DM i overensstemmelse med den integrerede forebyggende og diagnostiske behandlingsvej (kaldet "Percorsi Preventivi Diagnostici Terapeutici Assistenziali - PPDTA" på italiensk). Der er planlagt en aftale med det ambulante diabetesklinikpersonale kl. 6 og 12 måneder fra det første besøg (finder sted inden for 30 dage efter studiestart), enten gennem telemedicin (fjernbesøg) eller ansigt til ansigt.
Deltagerne bliver bedt om at registrere deres data i henhold til rutinen (f.
papir dagbog).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin glykeret (Hb1Ac) betyder ændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskel i deltagernes HbA1c niveau mellem de to arme.
Blodprøve udført af kvalificerede sygeplejersker og processer af det lokale analyselaboratorium.
Blodprøveresultater registreres automatisk på Hospital Information System (HIS) og gennemgås af klinikere og forskningspersonale, der er involveret i undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med Hb1Ac
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere med Hb1Ac
|
12 måneder
|
|
Hb1Ac betyder ændringer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Forskel i deltagernes HbA1c niveau på anden tidsramme end ved 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder i de to arme
|
12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der når den målrettede lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af deltagere, der når den målrettede lipidprofil (LDL-niveau
|
12 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner, der når målrettede blodtryksniveauer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Andel af deltagere, der når de målrettede BP-niveauer (sBP
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Effekt på vægten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Effekt på vægt for app-brugere
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Oplysninger indsamlet gennem specifikke spørgeskemaer
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i livskvalitetsscore for deltagere i begge arme gennem et specifikt spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Appens tilfredshed og brugervenlighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Appens tilfredsheds- og brugervenlighedsscore kun i interventionsgruppen
|
12 måneder
|
|
Antal telemedicinske besøg mellem deltagere og sygeplejersker/klinikere og chat-interaktioner
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Proces indikator resultat
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Antal (tele)specialistkonsultationer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Proces indikator resultat
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Antal ændringer i den terapeutiske plan
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Procesindikatorresultat: antal ændringer i den terapeutiske plan (f.eks.
recept på lægemidler og dosering)
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tid brugt til telemedicinske besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Procesindikatorresultat: mængden af tid brugt til telemedicinske besøg (beregnet på basis af den gennemsnitlige tid brugt på at afgive otte på hinanden følgende sygeplejebesøg og otte på hinanden følgende lægebesøg)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandro Inchiostro, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telemechron - A765
- NET-2018-12367206 - WP4 (Anden identifikator: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia Autonoma di Trento)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke være tilgængelige på individuelt niveau.
Vi planlægger at dele data på deres aggregerede form
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes type 2
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med TreC Diabete App
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...RekrutteringKræft | Solid tumor | Hæmatologisk malignitet | Oral Drug AdministrationItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater