CareSuperb COVID-19 항원 테스트 유용성
CareSuperb COVID-19 항원 홈 테스트 사용성 연구
연구 개요
상세 설명
COVID-19는 신종 코로나바이러스 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 감염되어 발생하는 전염성 호흡기 질환입니다. 이 전염성 질병은 감염성 바이러스를 포함하는 에어로졸화된 비말을 통해 쉽게 전염됩니다. SARS-CoV-2 감염은 무증상에서 중증까지 다양한 정도의 징후와 증상을 나타낼 수 있습니다. SARS-CoV-2에 감염된 개인은 빠르면 증상 발현 2일 전부터 증상 발현 후 최소 10일까지 전염성이 있는 것으로 여겨집니다. 감염 및 접촉의 신속한 탐지와 감염 통제 조치의 구현은 이 바이러스의 완화에 중요합니다.
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test는 COVID-19 감염을 의심하는 증상 또는 기타 역학적 이유가 있거나 없는 개인으로부터 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 측면 흐름 면역크로마토그래피 분석입니다. 이 키트는 14세 이상 개인의 직접 수집한 전치부 콧구멍 면봉 샘플 또는 2~13세 개인의 성인 일반 사용자가 수집한 전치부 콧구멍 면봉 샘플과 함께 비처방 가정에서 사용하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서/동의서(해당되는 경우)는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 2세 이상의 남녀 피험자.
- 피험자는 스스로 수집한 비강 면봉 샘플을 제공할 의향이 있습니다. (피험자가 14세 미만인 경우 성인 일반 사용자가 샘플을 수집합니다.)
- 피험자는 연구의 모든 측면을 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 안경이나 콘택트렌즈로 회복할 수 없는 시각 장애가 있습니다.
- 피험자는 사전 의료 또는 실험실 교육을 받았습니다.
- 피험자는 가정 진단, 예를 들어 혈당 측정기, HIV 테스트를 사용합니다.
- 대상은 현재 COVID-19 감염 상태에 대한 사전 지식을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만 14세 이상 개인
이 키트는 14세 이상의 개인으로부터 직접 수집한 전치부 콧구멍 면봉 샘플과 함께 비처방 가정용으로 사용하도록 되어 있습니다.
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집에서 COVID-19 항원 테스트 키트
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실험적: 2~13세 개인
이 키트는 자체 수집한 직접 전비공 면봉 샘플과 함께 비처방 가정용입니다. 피험자가 14세 미만인 경우 성인 일반 사용자가 샘플을 수집합니다. |
집에서 COVID-19 항원 테스트 키트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 참조 명령어의 유용성
기간: 한달
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1차 종점: 1. 관찰자 평가를 기반으로 빠른 참조 지침(QRI)의 유용성을 평가합니다.
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한달
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테스트 키트의 유용성
기간: 한달
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1차 종점: 2. 대상 평가를 기반으로 가정용 키트의 유용성을 평가합니다.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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