CareSuperb COVID-19-antigeentest Bruikbaarheid
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test Bruikbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 is een besmettelijke ziekte van de luchtwegen, veroorzaakt door infectie met het nieuwe coronavirus Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Deze overdraagbare ziekte wordt gemakkelijk overgedragen via druppeltjes in de vorm van een aerosol die het besmettelijke virus bevatten. Infecties met SARS-CoV-2 kunnen verschillende gradaties van tekenen en symptomen hebben, variërend van asymptomatisch tot ernstig. Personen die met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd, worden verondersteld besmettelijk te zijn vanaf twee dagen vóór het begin van de symptomen tot ten minste tien dagen na het begin van de symptomen. De snelle detectie van infecties en contacten en de implementatie van infectiebeheersingsmaatregelen zijn van cruciaal belang voor de bestrijding van dit virus.
De CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test is een laterale flow immunochromatografische test bedoeld voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2 van personen met of zonder symptomen of andere epidemiologische redenen om een COVID-19-infectie te vermoeden. Deze kit is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 14 jaar en ouder of door een volwassen leken afgenomen uitstrijkje van de voorste neus van personen van 2 tot 13 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming / instemming, indien van toepassing, wordt ondertekend en gedateerd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 2 jaar en ouder.
- De proefpersoon is bereid om een zelf afgenomen neusuitstrijkje te geven. (Als de proefpersoon jonger is dan 14 jaar, zal een volwassen lekengebruiker het monster afnemen.)
- De proefpersoon stemt ermee in om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft een visuele beperking die niet kan worden hersteld met een bril of contactlenzen.
- Onderwerp heeft voorafgaande medische of laboratoriumopleiding.
- Betrokkene gebruikt thuisdiagnostiek, bijvoorbeeld glucosemeters, hiv-testen.
- De proefpersoon heeft voorkennis van zijn huidige COVID-19-infectiestatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: personen van 14 jaar en ouder
Deze kit is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus van personen van 14 jaar en ouder.
|
Thuis COVID-19 antigeen testkit
|
|
EXPERIMENTEEL: personen van 2 tot 13 jaar
Deze kit is bedoeld voor thuisgebruik zonder recept met zelf afgenomen uitstrijkjes van de voorste neus. Als de proefpersoon jonger is dan 14 jaar, zal een volwassen lekengebruiker het monster afnemen. |
Thuis COVID-19 antigeen testkit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van Quick Reference Instruction
Tijdsspanne: Een maand
|
Primaire eindpunten: 1. Beoordeel de bruikbaarheid van de Quick Reference Instructions (QRI) op basis van de evaluatie door de waarnemer.
|
Een maand
|
|
Bruikbaarheid van testkit
Tijdsspanne: Een maand
|
Primaire eindpunten: 2. Beoordeel de bruikbaarheid van de kit voor thuisgebruik op basis van de evaluatie van de proefpersoon.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .