Użyteczność testu antygenowego CareSuperb COVID-19
Badanie przydatności domowych testów antygenowych CareSuperb COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 to choroba zakaźna układu oddechowego, spowodowana zakażeniem nowym koronawirusem SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2). Ta choroba zakaźna jest łatwo przenoszona przez rozpylone kropelki zawierające zakaźnego wirusa. Zakażenia SARS-CoV-2 mogą mieć różne nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych, od bezobjawowych do ciężkich. Uważa się, że osoby zakażone SARS-CoV-2 zarażają już od dwóch dni przed wystąpieniem objawów do co najmniej dziesięciu dni po wystąpieniu objawów. Szybkie wykrywanie infekcji i kontaktów oraz wdrożenie środków kontroli infekcji ma kluczowe znaczenie dla złagodzenia tego wirusa.
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test to test immunochromatograficzny z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenu białkowego nukleokapsydu z SARS-CoV-2 u osób z objawami lub bez objawów lub innych powodów epidemiologicznych do podejrzenia zakażenia COVID-19. Ten zestaw jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z pobranymi bezpośrednio wymazami z nozdrzy przednich osób w wieku 14 lat lub starszymi lub próbkami wymazów z przednich nozdrzy pobranymi przez osoby dorosłe nieprofesjonalne od osób w wieku od 2 do 13 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zatwierdzona świadoma zgoda/zgoda Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), jeśli dotyczy, jest podpisana i opatrzona datą przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 2 lat i starsi.
- Podmiot jest chętny do dostarczenia samodzielnie pobranej próbki wymazu z nosa. (Jeżeli osoba badana ma mniej niż 14 lat, próbkę pobierze dorosły laik).
- Podmiot zgadza się ukończyć wszystkie aspekty badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma upośledzenie wzroku, którego nie można przywrócić za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
- Tester przeszedł wcześniejsze szkolenie medyczne lub laboratoryjne.
- Podmiot korzysta z domowej diagnostyki, np. glukometrów, testów na obecność wirusa HIV.
- Podmiot ma wcześniejszą wiedzę na temat swojego aktualnego statusu zakażenia COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: osoby w wieku 14 lat i starsze
Ten zestaw jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z pobranymi przez siebie wymazami z nosa przedniego od osób w wieku 14 lat i starszych.
|
Domowy test na antygen COVID-19
|
|
EKSPERYMENTALNY: osoby w wieku od 2 do 13 lat
Ten zestaw jest przeznaczony do użytku domowego bez recepty z próbkami pobranymi bezpośrednio z nozdrzy przednich. Jeśli osoba ma mniej niż 14 lat, próbkę pobierze dorosły użytkownik-laik. |
Domowy test na antygen COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność skróconej instrukcji obsługi
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe: 1. Ocena przydatności Skróconych instrukcji (QRI) w oparciu o ocenę obserwatora.
|
Jeden miesiąc
|
|
Użyteczność zestawu testowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe: 2. Oceń przydatność zestawu do użytku domowego na podstawie oceny podmiotu.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .