Usabilità del test dell'antigene COVID-19 CareSuperb
Studio sull'usabilità del test domiciliare dell'antigene COVID-19 CareSuperb
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COVID-19 è una malattia respiratoria contagiosa, causata dall'infezione con il nuovo coronavirus Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Questa malattia trasmissibile si trasmette facilmente attraverso goccioline aerosol contenenti il virus infettivo. Le infezioni da SARS-CoV-2 possono avere vari gradi di segni e sintomi, che vanno da asintomatici a gravi. Si ritiene che gli individui infetti da SARS-CoV-2 siano contagiosi già da due giorni prima dell'insorgenza dei sintomi fino ad almeno dieci giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. Il rapido rilevamento di infezioni e contatti e l'attuazione di misure di controllo delle infezioni sono fondamentali per mitigare questo virus.
Il CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test è un test immunocromatografico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2 da individui con o senza sintomi o altri motivi epidemiologici per sospettare un'infezione da COVID-19. Questo kit è destinato all'uso domestico senza prescrizione medica con campioni di tampone delle narici anteriori raccolti direttamente da individui di età pari o superiore a 14 anni o campioni di tamponi delle narici anteriori raccolti da utenti adulti da individui di età compresa tra 2 e 13 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso / assenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB), se applicabile, è firmato e datato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 2 anni.
- Il soggetto è disposto a fornire un campione di tampone nasale autoraccolto. (Se il soggetto ha meno di 14 anni, un utente adulto raccoglierà il campione.)
- Il soggetto accetta di completare tutti gli aspetti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una disabilità visiva che non può essere ripristinata con occhiali o lenti a contatto.
- Il soggetto ha una precedente formazione medica o di laboratorio.
- Il soggetto utilizza la diagnostica domestica, ad esempio glucometri, test HIV.
- Il soggetto ha una conoscenza preliminare del proprio attuale stato di infezione da COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: individui di età pari o superiore a 14 anni
Questo kit è destinato all'uso domestico senza prescrizione medica con campioni di tamponi delle narici anteriori diretti auto-raccolti da individui di età pari o superiore a 14 anni.
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A casa Kit per il test dell'antigene COVID-19
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SPERIMENTALE: individui di età compresa tra 2 e 13 anni
Questo kit è destinato all'uso domestico senza prescrizione medica con campioni di tampone delle narici anteriori diretti raccolti autonomamente. Se il soggetto ha meno di 14 anni, un utente adulto raccoglierà il campione. |
A casa Kit per il test dell'antigene COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità delle istruzioni di riferimento rapido
Lasso di tempo: Un mese
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Endpoint primari: 1. Valutare l'usabilità delle istruzioni di riferimento rapido (QRI) sulla base della valutazione dell'osservatore.
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Un mese
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Usabilità del kit di test
Lasso di tempo: Un mese
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Endpoint primari: 2. Valutare l'usabilità del kit per uso domestico in base alla valutazione del soggetto.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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