Usabilidad de la prueba de antígeno CareSuperb COVID-19
Estudio de usabilidad de la prueba casera CareSuperb COVID-19 Antigen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID-19 es una enfermedad respiratoria contagiosa, causada por la infección con el nuevo coronavirus Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Esta enfermedad transmisible se transmite fácilmente a través de gotas en aerosol que contienen el virus infeccioso. Las infecciones por SARS-CoV-2 pueden tener diversos grados de signos y síntomas, que van desde asintomáticos hasta graves. Se cree que las personas infectadas con SARS-CoV-2 son contagiosas desde dos días antes del inicio de los síntomas hasta al menos diez días después del inicio de los síntomas. La detección rápida de infecciones y contactos y la implementación de medidas de control de infecciones son fundamentales para la mitigación de este virus.
La prueba casera de antígeno COVID-19 de CareSuperb es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en personas con o sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por COVID-19. Este kit está diseñado para uso doméstico sin receta con muestras de frotis de fosas nasales anteriores directas autorecogidas de personas mayores de 14 años o muestras de frotis de fosas nasales anteriores recogidas por usuarios adultos legos de personas de 2 a 13 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento/asentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), si corresponde, está firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos de 2 años de edad y mayores.
- El sujeto está dispuesto a proporcionar una muestra de hisopo nasal recolectada por él mismo. (Si el sujeto es menor de 14 años, un usuario lego adulto recolectará la muestra).
- El sujeto acepta completar todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una discapacidad visual que no se puede restaurar con anteojos o lentes de contacto.
- El sujeto tiene formación médica o de laboratorio previa.
- El sujeto utiliza diagnósticos caseros, por ejemplo, medidores de glucosa, pruebas de VIH.
- El sujeto tiene conocimiento previo de su estado actual de infección por COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: personas mayores de 14 años
Este kit está diseñado para uso doméstico sin receta con muestras de frotis de fosas nasales anteriores directas recogidas por ellos mismos de personas mayores de 14 años.
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Kit de prueba de antígeno COVID-19 en casa
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EXPERIMENTAL: personas de 2 a 13 años
Este kit está diseñado para uso doméstico sin receta con muestras de frotis de fosas nasales anteriores directas recogidas por el usuario. Si el sujeto es menor de 14 años, un usuario lego adulto recogerá la muestra. |
Kit de prueba de antígeno COVID-19 en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la instrucción de referencia rápida
Periodo de tiempo: Un mes
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Puntos finales primarios: 1. Evaluar la usabilidad de las Instrucciones de referencia rápida (QRI) según la evaluación del observador.
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Un mes
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Usabilidad del kit de prueba
Periodo de tiempo: Un mes
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Criterios de valoración primarios: 2. Evaluar la usabilidad del kit para uso doméstico en función de la evaluación del sujeto.
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-1001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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