Utilisation du test d'antigène CareSuperb COVID-19
Étude d'utilisabilité du test à domicile d'antigène COVID-19 de CareSuperb
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 est une maladie respiratoire contagieuse, causée par une infection par le nouveau coronavirus Coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Cette maladie transmissible se transmet facilement par des gouttelettes aérosolisées contenant le virus infectieux. Les infections par le SRAS-CoV-2 peuvent présenter divers degrés de signes et de symptômes, allant d'asymptomatiques à graves. On pense que les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 sont contagieuses dès deux jours avant l'apparition des symptômes jusqu'à au moins dix jours après l'apparition des symptômes. La détection rapide des infections et des contacts et la mise en œuvre de mesures de contrôle des infections sont essentielles pour atténuer ce virus.
Le test à domicile CareSuperb COVID-19 Antigen est un test immunochromatographique à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 chez des individus avec ou sans symptômes ou d'autres raisons épidémiologiques de suspecter une infection au COVID-19. Ce kit est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillons de narines antérieures directs auto-prélevés sur des individus âgés de 14 ans et plus ou des échantillons d'écouvillons de narines antérieures prélevés par des utilisateurs non professionnels adultes sur des individus âgés de 2 à 13 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement / assentiment éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB), le cas échéant, est signé et daté avant toute activité liée à l'étude.
- Sujets masculins et féminins âgés de 2 ans et plus.
- Le sujet est disposé à fournir un échantillon d'écouvillonnage nasal auto-prélevé. (Si le sujet est âgé de moins de 14 ans, un utilisateur non professionnel adulte prélèvera l'échantillon.)
- Le sujet accepte de compléter tous les aspects de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une déficience visuelle qui ne peut pas être restaurée avec des lunettes ou des lentilles de contact.
- Le sujet a une formation médicale ou de laboratoire antérieure.
- Le sujet utilise des diagnostics à domicile, par exemple des glucomètres, des tests de dépistage du VIH.
- Le sujet a une connaissance préalable de son statut actuel d'infection au COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: personnes âgées de 14 ans et plus
Ce kit est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage de narines antérieures directes auto-prélevés sur des personnes âgées de 14 ans et plus.
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Kit de test d'antigène COVID-19 à domicile
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EXPÉRIMENTAL: personnes âgées de 2 à 13 ans
Ce kit est destiné à un usage domestique sans ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage des narines antérieures directes auto-prélevés. Si le sujet est âgé de moins de 14 ans, un utilisateur non professionnel adulte prélèvera l'échantillon. |
Kit de test d'antigène COVID-19 à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'instruction de référence rapide
Délai: Un mois
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Principaux critères d'évaluation : 1. Évaluer la facilité d'utilisation des instructions de référence rapide (QRI) en fonction de l'évaluation de l'observateur.
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Un mois
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Facilité d'utilisation du kit de test
Délai: Un mois
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Principaux critères d'évaluation : 2. Évaluer la facilité d'utilisation du kit pour un usage domestique en fonction de l'évaluation du sujet.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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