Usabilidade do teste de antígeno CareSuperb COVID-19
Estudo de usabilidade do teste caseiro de antígeno CareSuperb COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O COVID-19 é uma doença respiratória contagiosa, causada pela infecção pelo novo coronavírus Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2). Esta doença transmissível é facilmente transmitida através de gotículas aerossolizadas contendo o vírus infeccioso. As infecções por SARS-CoV-2 podem ter vários graus de sinais e sintomas, variando de assintomáticos a graves. Acredita-se que os indivíduos infectados com SARS-CoV-2 sejam contagiosos desde dois dias antes do início dos sintomas até pelo menos dez dias após o início dos sintomas. A detecção rápida de infecções e contatos e a implementação de medidas de controle de infecção são fundamentais para a mitigação desse vírus.
O CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test é um ensaio imunocromatográfico de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa do antígeno da proteína nucleocapsídeo do SARS-CoV-2 de indivíduos com ou sem sintomas ou outros motivos epidemiológicos para suspeitar de uma infecção por COVID-19. Este kit destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores diretas coletadas pelo próprio indivíduo de 14 anos ou mais ou amostras de swab de narinas anteriores coletadas por usuários leigos adultos de indivíduos de 2 a 13 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado/consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), se aplicável, é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Sujeitos masculinos e femininos com 2 anos de idade ou mais.
- O sujeito está disposto a fornecer uma amostra de swab nasal coletada por conta própria. (Se o sujeito tiver menos de 14 anos, um usuário leigo adulto coletará a amostra.)
- O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada com óculos ou lentes de contato.
- O sujeito tem treinamento médico ou laboratorial prévio.
- O sujeito usa diagnósticos domésticos, por exemplo, medidores de glicose, testes de HIV.
- O sujeito tem conhecimento prévio de seu status atual de infecção por COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: indivíduos com 14 anos ou mais
Este kit destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores diretas autocoletadas de indivíduos com 14 anos de idade ou mais.
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Kit de teste de antígeno COVID-19 em casa
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EXPERIMENTAL: indivíduos de 2 a 13 anos
Este kit destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores diretas coletadas pelo próprio usuário. Se o sujeito tiver menos de 14 anos, um usuário leigo adulto coletará a amostra. |
Kit de teste de antígeno COVID-19 em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade da Instrução de Referência Rápida
Prazo: Um mês
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Pontos finais primários: 1. Avalie a usabilidade das Instruções de referência rápida (QRI) com base na avaliação do observador.
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Um mês
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Usabilidade do kit de teste
Prazo: Um mês
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Pontos finais primários: 2. Avalie a usabilidade do kit para uso doméstico com base na avaliação do sujeito.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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