CareSuperb COVID-19 抗原検査の使いやすさ
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test ユーザビリティ調査
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、新型コロナウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染によって引き起こされる伝染性の呼吸器疾患です。 この伝染病は、感染性ウイルスを含むエアロゾル化した飛沫を介して簡単に伝染します。 SARS-CoV-2 による感染症は、無症候性から重度まで、さまざまな程度の徴候や症状を示す可能性があります。 SARS-CoV-2 に感染した個人は、発症の 2 日前から発症の少なくとも 10 日後まで伝染性があると考えられています。 感染と接触の迅速な検出と感染防止対策の実施は、このウイルスを軽減するために重要です。
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test は、COVID-19 感染を疑う症状やその他の疫学的理由の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 のヌクレオキャプシドタンパク質抗原を定性的に検出することを目的としたラテラル フロー イムノクロマトグラフィー アッセイです。 このキットは、14 歳以上の個人から自己採取した直接前鼻孔スワブ サンプル、または 2 歳から 13 歳の個人から成人ユーザーが採取した前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋不要の家庭での使用を目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意（該当する場合）は、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
- 2歳以上の男女の被験者。
- 被験者は自己採取した鼻スワブのサンプルを喜んで提供します。 （対象者が14歳未満の場合は、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。）
- 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意します。
除外基準:
- 被験者は眼鏡やコンタクトレンズでは回復できない視覚障害を持っています。
- -被験者は以前に医学的または実験的なトレーニングを受けています。
- 被験者は家庭用診断機器（例：血糖測定器、HIV検査）を使用しています。
- -被験者は現在のCOVID-19感染状態について事前に知っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14歳以上の個人
このキットは、14 歳以上の個人から自己収集した直接前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋不要の家庭での使用を目的としています。
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自宅でCOVID-19抗原検査キット
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実験的：2歳から13歳までの個人
このキットは、自己採取した直接前鼻腔スワブ サンプルを使用した、家庭での処方箋なしでの使用を目的としています。 対象者が 14 歳未満の場合、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。 |
自宅でCOVID-19抗原検査キット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックリファレンス命令の使いやすさ
時間枠：一か月
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主要エンドポイント: 1. 観察者の評価に基づいて、Quick Reference Instructions (QRI) の使いやすさを評価します。
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一か月
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テストキットの使いやすさ
時間枠：一か月
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主要エンドポイント: 2. 被験者の評価に基づいて、家庭用キットの有用性を評価します。
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一か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。