CareSuperb COVID-19 抗原検査の使いやすさ
2023年2月2日 更新者：AccessBio, Inc.
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test ユーザビリティ調査
この研究の目的は、自宅での CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test の有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 は、新型コロナウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染によって引き起こされる伝染性の呼吸器疾患です。 この伝染病は、感染性ウイルスを含むエアロゾル化した飛沫を介して簡単に伝染します。 SARS-CoV-2 による感染症は、無症候性から重度まで、さまざまな程度の徴候や症状を示す可能性があります。 SARS-CoV-2 に感染した個人は、発症の 2 日前から発症の少なくとも 10 日後まで伝染性があると考えられています。 感染と接触の迅速な検出と感染防止対策の実施は、このウイルスを軽減するために重要です。
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test は、COVID-19 感染を疑う症状やその他の疫学的理由の有無にかかわらず、SARS-CoV-2 のヌクレオキャプシドタンパク質抗原を定性的に検出することを目的としたラテラル フロー イムノクロマトグラフィー アッセイです。 このキットは、14 歳以上の個人から自己採取した直接前鼻孔スワブ サンプル、または 2 歳から 13 歳の個人から成人ユーザーが採取した前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋不要の家庭での使用を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意（該当する場合）は、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
- 2歳以上の男女の被験者。
- 被験者は自己採取した鼻スワブのサンプルを喜んで提供します。 （対象者が14歳未満の場合は、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。）
- 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意します。
除外基準:
- 被験者は眼鏡やコンタクトレンズでは回復できない視覚障害を持っています。
- -被験者は以前に医学的または実験的なトレーニングを受けています。
- 被験者は家庭用診断機器（例：血糖測定器、HIV検査）を使用しています。
- -被験者は現在のCOVID-19感染状態について事前に知っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：14歳以上の個人
このキットは、14 歳以上の個人から自己収集した直接前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋不要の家庭での使用を目的としています。
|
自宅でCOVID-19抗原検査キット
|
|
実験的：2歳から13歳までの個人
このキットは、自己採取した直接前鼻腔スワブ サンプルを使用した、家庭での処方箋なしでの使用を目的としています。 対象者が 14 歳未満の場合、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。 |
自宅でCOVID-19抗原検査キット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クイックリファレンス命令の使いやすさ
時間枠：一か月
|
主要エンドポイント: 1. 観察者の評価に基づいて、Quick Reference Instructions (QRI) の使いやすさを評価します。
|
一か月
|
|
テストキットの使いやすさ
時間枠：一か月
|
主要エンドポイント: 2. 被験者の評価に基づいて、家庭用キットの有用性を評価します。
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月17日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Jonathann Kuo, MD積極的、募集していないSARS-CoV2感染 | COVID-19後症候群 | 自律神経失調症 | ポスト急性 COVID-19 症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 再発 | ポスト急性COVID-19 | COVID-19急性感染後 | COVID-19 の急性後遺症 | 自律神経失調症様障害 | 自律神経失調症 起立性低血圧症候群 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明アメリカ