CareSuperb COVID-19 Antigen Test Brukbarhet
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test Usability Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 er en smittsom luftveissykdom, forårsaket av infeksjon med det nye koronaviruset Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Denne smittsomme sykdommen overføres lett gjennom aerosoliserte dråper som inneholder det smittsomme viruset. Infeksjoner med SARS-CoV-2 kan ha ulik grad av tegn og symptomer, alt fra asymptomatisk til alvorlig. Personer infisert med SARS-CoV-2 antas å være smittsom fra så tidlig som to dager før symptomdebut til minst ti dager etter symptomdebut. Rask oppdagelse av infeksjoner og kontakter og implementering av smitteverntiltak er avgjørende for å begrense dette viruset.
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunokromatografisk analyse beregnet for kvalitativ påvisning av nukleokapsidproteinantigenet fra SARS-CoV-2 fra individer med eller uten symptomer eller andre epidemiologiske grunner til å mistenke en COVID-19-infeksjon. Dette settet er beregnet for reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede, direkte fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 14 år og eldre eller voksne lekebruker-samlet fremre nares vattpinneprøver fra individer i alderen 2 til 13 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et institusjonelt vurderingsråd (IRB) godkjent informert samtykke/samtykke, hvis aktuelt, er signert og datert før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 2 år og eldre.
- Forsøkspersonen er villig til å gi en selvinnsamlet neseprøve. (Hvis forsøkspersonen er under 14 år, vil en voksen lekbruker samle prøven.)
- Emnet godtar å fullføre alle aspekter av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en synshemming som ikke kan gjenopprettes med briller eller kontaktlinser.
- Emnet har tidligere medisinsk eller laboratorieutdanning.
- Forsøkspersonen bruker hjemmediagnostikk, f.eks. glukosemålere, HIV-tester.
- Forsøkspersonen har forkunnskaper om deres nåværende COVID-19-infeksjonsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: personer i alderen 14 år og eldre
Dette settet er beregnet for reseptfritt hjemmebruk med selvinnsamlede direkte fremre neseprøver fra personer i alderen 14 år og eldre.
|
Hjemme COVID-19 antigen testsett
|
|
EKSPERIMENTELL: personer i alderen 2 til 13 år
Dette settet er beregnet for reseptfri hjemmebruk med selvinnsamlede, direkte fremre nares vattpinneprøver. Hvis forsøkspersonen er under 14 år, vil en voksen lekbruker samle prøven. |
Hjemme COVID-19 antigen testsett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet av hurtigreferanseinstruksjoner
Tidsramme: En måned
|
Primære endepunkter: 1. Vurder brukervennligheten til hurtigreferanseinstruksjonene (QRI) basert på observatørevaluering.
|
En måned
|
|
Brukbarhet av testsett
Tidsramme: En måned
|
Primære endepunkter: 2. Vurder brukbarheten til settet for hjemmebruk basert på fagevaluering.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .