Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобство использования теста CareSuperb на антиген COVID-19

2 февраля 2023 г. обновлено: AccessBio, Inc.

Исследование возможности использования домашнего теста CareSuperb на антиген COVID-19

Целью данного исследования является оценка возможности использования домашнего теста CareSuperb на антиген COVID-19 в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это заразное респираторное заболевание, вызванное заражением новым коронавирусом — тяжелым острым респираторным синдромом Коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Это инфекционное заболевание легко передается воздушно-капельным путем, содержащим инфекционный вирус. Инфекции SARS-CoV-2 могут иметь различную степень признаков и симптомов, от бессимптомных до тяжелых. Считается, что люди, инфицированные SARS-CoV-2, заразны уже за два дня до появления симптомов и по крайней мере через десять дней после появления симптомов. Быстрое обнаружение инфекций и контактов, а также осуществление мер инфекционного контроля имеют решающее значение для смягчения последствий этого вируса.

Домашний тест на антиген COVID-19 CareSuperb представляет собой иммунохроматографический анализ с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 у лиц с симптомами или без симптомов или других эпидемиологических причин, позволяющих заподозрить инфекцию COVID-19. Этот набор предназначен для безрецептурного использования в домашних условиях с образцами мазков из носовых ходов, взятыми самостоятельно у лиц в возрасте 14 лет и старше, или образцами мазков из носовых ходов, взятыми взрослыми непрофессиональными пользователями у лиц в возрасте от 2 до 13 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие / согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), если применимо, подписывается и датируется до любой деятельности, связанной с исследованием.
  2. Испытуемые мужского и женского пола от 2 лет и старше.
  3. Субъект готов предоставить образец мазка из носа, взятый самостоятельно. (Если субъект моложе 14 лет, образец возьмет взрослый непрофессионал.)
  4. Субъект соглашается завершить все аспекты исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет нарушение зрения, которое нельзя восстановить с помощью очков или контактных линз.
  2. Субъект имеет предшествующую медицинскую или лабораторную подготовку.
  3. Субъект использует домашнюю диагностику, например, глюкометры, тесты на ВИЧ.
  4. Субъект заранее знает о своем текущем статусе инфекции COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лица в возрасте 14 лет и старше
Этот набор предназначен для безрецептурного домашнего использования с самостоятельными образцами мазков из передней части носа у лиц в возрасте 14 лет и старше.
Устройство: Набор для домашнего тестирования CareSuperb на антиген COVID-19
Домашний набор для тестирования на антиген COVID-19
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лица в возрасте от 2 до 13 лет

Этот набор предназначен для безрецептурного домашнего использования с самостоятельными образцами мазков из передней части носа.

Если испытуемому не исполнилось 14 лет, образец возьмет на себя взрослый непрофессионал.
Устройство: Набор для домашнего тестирования CareSuperb на антиген COVID-19
Домашний набор для тестирования на антиген COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования краткой справочной инструкции
Временное ограничение: Один месяц
Основные конечные точки: 1. Оценить удобство использования кратких справочных инструкций (QRI) на основе оценки наблюдателя.
Один месяц
Удобство использования тестового комплекта
Временное ограничение: Один месяц
Первичные конечные точки: 2. Оценить пригодность набора для домашнего использования на основе оценки испытуемых.
Один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AccessBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Набор для домашнего тестирования CareSuperb на антиген COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться