CareSuperb COVID-19 -antigeenitestin käytettävyys
CareSuperb COVID-19 -antigeenin kotitestin käytettävyystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on tarttuva hengitystiesairaus, jonka aiheuttaa uuden koronaviruksen aiheuttama vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tämä tartuntatauti tarttuu helposti tarttuvaa virusta sisältävien aerosolipisaroiden välityksellä. SARS-CoV-2-infektioilla voi olla eriasteisia merkkejä ja oireita, jotka vaihtelevat oireettomista vaikeisiin. SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden uskotaan tarttuvan jo kahdesta päivästä ennen oireiden alkamista vähintään kymmeneen päivään oireiden alkamisen jälkeen. Tartuntojen ja kontaktien nopea havaitseminen ja tartuntojen torjuntatoimenpiteiden toteuttaminen ovat kriittisiä tämän viruksen hillitsemisessä.
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test on lateraalivirtauksen immunokromatografinen määritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiiniantigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen henkilöiltä, joilla on tai ei ole oireita tai muita epidemiologisia syitä epäillä COVID-19-infektiota. Tämä pakkaus on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä, ja siinä on itse kerätty vanupuikkonäytteitä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä tai aikuisilta maallikoilta kerätyillä vanupuikkonäytteillä 2–13-vuotiailta henkilöiltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus / suostumus tarvittaessa allekirjoitetaan ja päivätään ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
- Mies- ja naishenkilöt vähintään 2-vuotiaat.
- Tutkittava on valmis toimittamaan itse kerätyn nenäpuikkonäytteen. (Jos tutkittava on alle 14-vuotias, aikuinen maallikko ottaa näytteen.)
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehenkilöllä on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä.
- Tutkittavalla on aiempi lääketieteellinen tai laboratoriokoulutus.
- Tutkittava käyttää kotidiagnostiikkaa, esim. glukoosimittareita, HIV-testejä.
- Koehenkilöllä on aiempaa tietoa nykyisestä COVID-19-infektiosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
Tämä sarja on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä, ja siinä on itse kerätty vanupuikkonäytteitä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä.
|
Kotona käytettävä COVID-19-antigeenitestisarja
|
|
KOKEELLISTA: 2–13-vuotiaat henkilöt
Tämä sarja on tarkoitettu kotikäyttöön ilman reseptiä itse kerättyjen suorien anterioristen vanupuikkonäytteiden kanssa. Jos tutkittava on alle 14-vuotias, aikuinen maalliko ottaa näytteen. |
Kotona käytettävä COVID-19-antigeenitestisarja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikaohjeen käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ensisijaiset päätepisteet: 1. Arvioi Quick Reference Instructions (QRI) -ohjeiden käytettävyys tarkkailijan arvioinnin perusteella.
|
Yksi kuukausi
|
|
Test Kitin käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Ensisijaiset päätepisteet: 2. Arvioi pakkauksen käytettävyys kotikäyttöön aiheen arvioinnin perusteella.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .