CareSuperb COVID-19 Antigen Test Usability
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test Usability Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er en smitsom luftvejssygdom, forårsaget af infektion med det nye coronavirus alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Denne overførbare sygdom overføres let gennem aerosoliserede dråber indeholdende det smitsomme virus. Infektioner med SARS-CoV-2 kan have forskellige grader af tegn og symptomer, lige fra asymptomatisk til svær. Personer inficeret med SARS-CoV-2 menes at være smitsom fra så tidligt som to dage før symptomdebut til mindst ti dage efter symptomdebut. Den hurtige påvisning af infektioner og kontakter og implementeringen af infektionskontrolforanstaltninger er afgørende for afbødning af denne virus.
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test er en lateral flow immunokromatografisk analyse beregnet til kvalitativ påvisning af nukleocapsidproteinantigenet fra SARS-CoV-2 fra personer med eller uden symptomer eller andre epidemiologiske årsager til mistanke om en COVID-19-infektion. Dette sæt er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede, direkte anterior nares podningsprøver fra individer i alderen 14 år og ældre eller voksne lægbruger-samlede anterior nares podningsprøver fra personer i alderen 2 til 13 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et Institutionelt Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke/samtykke, hvis det er relevant, er underskrevet og dateret forud for eventuelle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 2 år og ældre.
- Forsøgspersonen er villig til at give en selvopsamlet næsepodningsprøve. (Hvis forsøgspersonen er under 14 år, vil en voksen lægbruger indsamle prøven.)
- Forsøgspersonen indvilliger i at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en synsnedsættelse, som ikke kan genoprettes med briller eller kontaktlinser.
- Emnet har forudgående medicinsk eller laboratorieuddannelse.
- Forsøgspersonen bruger hjemmediagnostik, f.eks. glukosemålere, HIV-test.
- Forsøgspersonen har forudgående viden om deres nuværende COVID-19-infektionsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: personer i alderen 14 år og ældre
Dette sæt er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede direkte anterior nares podningsprøver fra personer i alderen 14 år og ældre.
|
Hjemme COVID-19 antigen test kit
|
|
EKSPERIMENTEL: personer i alderen 2 til 13 år
Dette sæt er beregnet til ikke-receptpligtig hjemmebrug med selvopsamlede prøver af podning af direkte anterior nares. Hvis forsøgspersonen er under 14 år, vil en voksen lægbruger indsamle prøven. |
Hjemme COVID-19 antigen test kit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarheden af hurtig referenceinstruktion
Tidsramme: En måned
|
Primære endepunkter: 1. Vurder anvendeligheden af Quick Reference Instructions (QRI) baseret på observatørevaluering.
|
En måned
|
|
Anvendelighed af testsæt
Tidsramme: En måned
|
Primære endepunkter: 2. Vurder anvendeligheden af sættet til hjemmebrug baseret på emneevaluering.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .