Použitelnost testu antigenu COVID-19 CareSuperb
Studie použitelnosti domácího testu antigenu COVID-19 CareSuperb
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 je nakažlivé respirační onemocnění způsobené infekcí novým koronavirem, těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Toto přenosné onemocnění se snadno přenáší prostřednictvím aerosolových kapiček obsahujících infekční virus. Infekce SARS-CoV-2 mohou mít různé stupně příznaků a symptomů, od asymptomatických až po závažné. Předpokládá se, že jedinci infikovaní SARS-CoV-2 jsou nakažliví již dva dny před nástupem příznaků do alespoň deseti dnů po nástupu příznaků. Rychlá detekce infekcí a kontaktů a implementace opatření pro kontrolu infekce jsou rozhodující pro zmírnění tohoto viru.
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test je laterální průtokový imunochromatografický test určený pro kvalitativní detekci nukleokapsidového proteinového antigenu ze SARS-CoV-2 od jedinců s nebo bez symptomů nebo jiných epidemiologických důvodů k podezření na infekci COVID-19. Tato souprava je určena pro domácí použití bez předpisu s vlastními odběry vzorků výtěru z předních výtěrů z nosu od jedinců ve věku 14 let a starších nebo pro dospělé laiky odebrané vzorky výtěrů z předních výtěrů z nosu od dospělých ve věku 2 až 13 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas / souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), pokud je to relevantní, je podepsán a opatřen datem před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
- Muži a ženy ve věku 2 let a starší.
- Subjekt je ochoten poskytnout vlastní odebraný vzorek nosního výtěru. (Pokud je subjekt mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laik.)
- Subjekt souhlasí s dokončením všech aspektů studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má poruchu zraku, kterou nelze obnovit brýlemi nebo kontaktními čočkami.
- Subjekt má předchozí lékařský nebo laboratorní výcvik.
- Subjekt využívá domácí diagnostiku, např. glukometry, HIV testy.
- Subjekt má předchozí znalosti o svém aktuálním stavu infekce COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: jednotlivci ve věku 14 let a starší
Tato sada je určena pro domácí použití bez lékařského předpisu s vlastními odběry přímých výtěrů z předního nosu od jedinců ve věku 14 let a starších.
|
Sada na testování antigenu COVID-19 doma
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: jednotlivci ve věku od 2 do 13 let
Tato souprava je určena pro domácí použití bez lékařského předpisu s vlastními odběry přímých výtěrů z předního nosu. Pokud je subjekt mladší 14 let, vzorek odebere dospělý laik. |
Sada na testování antigenu COVID-19 doma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost rychlé referenční instrukce
Časové okno: Jeden měsíc
|
Primární koncové body: 1. Posuďte použitelnost Rychlých referenčních pokynů (QRI) na základě hodnocení pozorovatele.
|
Jeden měsíc
|
|
Použitelnost testovací sady
Časové okno: Jeden měsíc
|
Primární koncové body: 2. Posuďte použitelnost soupravy pro domácí použití na základě hodnocení subjektu.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .