Verwendbarkeit des CareSuperb COVID-19 Antigentests
CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test Usability Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 ist eine ansteckende Atemwegserkrankung, die durch eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Diese übertragbare Krankheit wird leicht durch aerosolisierte Tröpfchen übertragen, die das infektiöse Virus enthalten. Infektionen mit SARS-CoV-2 können unterschiedliche Anzeichen und Symptome aufweisen, die von asymptomatisch bis schwer reichen. Es wird angenommen, dass Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind, bereits zwei Tage vor dem Auftreten der Symptome bis mindestens zehn Tage nach dem Auftreten der Symptome ansteckend sind. Die schnelle Erkennung von Infektionen und Kontakten sowie die Umsetzung von Maßnahmen zur Infektionskontrolle sind entscheidend für die Eindämmung dieses Virus.
Der CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test ist ein immunchromatographischer Lateral-Flow-Assay zum qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 bei Personen mit oder ohne Symptome oder anderen epidemiologischen Gründen für den Verdacht auf eine COVID-19-Infektion. Dieses Kit ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbstentnommenen direkten vorderen Nasenabstrichproben von Personen im Alter von 14 Jahren und älter oder von erwachsenen Laien entnommenen vorderen Nasenabstrichproben von Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
- L&A Morales Healthcare Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung / Zustimmung, falls zutreffend, wird vor allen studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet und datiert.
- Männliche und weibliche Probanden ab 2 Jahren.
- Der Proband ist bereit, eine selbst entnommene Nasenabstrichprobe abzugeben. (Wenn die Testperson jünger als 14 Jahre ist, wird ein erwachsener Laie die Probe entnehmen.)
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen wiederhergestellt werden kann.
- Das Subjekt hat eine vorherige medizinische oder Laborausbildung.
- Das Subjekt verwendet Heimdiagnostik, z. B. Blutzuckermessgeräte, HIV-Tests.
- Das Subjekt hat Vorkenntnisse über seinen aktuellen COVID-19-Infektionsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Personen ab 14 Jahren
Dieses Kit ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbstentnommenen direkten Proben von vorderen Nasenabstrichen von Personen ab 14 Jahren bestimmt.
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COVID-19-Antigen-Testkit für zu Hause
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EXPERIMENTAL: Personen im Alter von 2 bis 13 Jahren
Dieses Kit ist für den nicht verschreibungspflichtigen Heimgebrauch mit selbstentnommenen direkten vorderen Nasenabstrichproben bestimmt. Wenn der Proband jünger als 14 Jahre ist, wird ein erwachsener Laie die Probe entnehmen. |
COVID-19-Antigen-Testkit für zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendbarkeit der Kurzanleitung
Zeitfenster: Ein Monat
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Primäre Endpunkte: 1. Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der Kurzanleitung (QRI) auf der Grundlage einer Beobachterbewertung.
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Ein Monat
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Verwendbarkeit des Testkits
Zeitfenster: Ein Monat
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Primäre Endpunkte: 2. Bewerten Sie die Verwendbarkeit des Kits für den Heimgebrauch basierend auf der Bewertung der Probanden.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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