NeO2Matic-파일럿 시험 (NEO2MATIC)

폐가 미성숙하고 호흡 조절이 미숙하기 때문에 미숙아는 산소 보충을 포함한 장기간의 호흡 지원이 필요합니다. 맥박 산소 측정법(SpO2, 혈중 산소 포화도)을 사용한 비침습적 산소화 모니터링은 paO2(산소 분압)를 항상 정확하게 반영하지는 못함에도 불구하고 치료의 표준이 되었습니다. 여러 임상 시험에서 SpO2의 최적 범위를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 진행 중인 논쟁의 대상이기는 하지만 현재 대부분의 신생아실은 합의된 지침에 따라 SpO2를 90-95%의 목표 범위(TR) 내로 유지하는 것을 목표로 합니다. 최근 검토 및 메타 분석에 따르면 이 범위를 벗어나는 SpO2는 불리한 결과와 관련이 있습니다. 과산소증은 BPD(기관지폐 이형성증) 및 ROP(미숙아 망막병증)와 관련이 있는 반면, 저산소증은 괴사성 장염, 사망 및 뇌 손상의 위험 증가와 관련이 있습니다.

TR 내에서 SpO2를 유지하는 것은 임상 직원에게 어려우며 FiO2(흡기 산소의 일부)를 수동으로 자주 조정해야 할 수 있으므로 엄청난 작업 부하를 나타냅니다. 최근 연구에 따르면 아기는 종종 목표 범위 내에서 SpO2를 사용하는 시간이 50% 미만인 것으로 나타났습니다.

FiO2의 수동 제어의 한계로 인해 맥박 산소 측정기의 피드백을 입력으로 사용하여 자동 산소 제어(AOC) 또는 폐쇄 루프 자동 산소 제어(CLAC)를 용이하게 하는 여러 상용 알고리즘이 개발되었습니다. 관찰 시험, 무작위 임상 시험 및 단기 결과에 대한 메타 분석에서는 자동 산소 조절이 시간의 약 50%에서 70-80% 이상으로 TR에서 소비되는 SpO2의 상당한 증가와 관련이 있는 것으로 합리적인 일관성으로 나타났습니다. , 저산소혈증 및 고산소혈증 에피소드의 수와 지속 시간 감소, 자동 산소 제어 동안 FiO2 수동 조정 필요성이 20배 이상에서 1회로 크게 감소했습니다. 자동 산소 조절이 관련 장기 결과를 개선하는지 여부는 여전히 결정되어야 하지만 대규모 국제 다기관 무작위 임상 시험(FiO2-C 시험)이 12-24개월 이내에 장기 결과를 보고할 것으로 예상됩니다.

현재 상업적으로 이용 가능한 자동 산소 제어 시스템은 브랜드별 인공호흡기 시스템에 통합되어 있으며 특정 회사의 장치 및 소모품과만 작동할 수 있습니다. O2matic®은 성인 환자용으로 등록된 덴마크 자동 산소 조절 시스템으로 SpO2를 목표 내에서 유지하기 위해 수동 조절보다 훨씬 우수한 것으로 나타났습니다. O2matic®은 신생아 모집단에서 테스트된 적이 없지만 잠재적으로 추가 신생아 치료에 사용되는 여러 호흡 지원 시스템에 적용되어 보다 저렴한 비용으로 자동 산소 제어를 보다 보편적으로 사용할 수 있습니다. 이 프로토콜은 호흡 지원이 필요한 신생아의 자발 호흡에서 O2matic®을 사용하여 제안된 자동 산소 조절 시범 시험에 대해 설명합니다.

연구 질문 및 목표 일차 목표는 신생아 비강 고유량 치료 또는 CPAP 동안 O2Matic에 의한 FiO2의 자동 조정이 FiO2의 간호사 제어(수동) 조정과 비교할 때 목표 범위 내에 있는 SpO2의 지속 시간을 개선하는지 평가하는 것입니다.

이것은 무작위 제어 교차 시험에서 수행됩니다.

O2Matic - 연구용 장치 O2Matic 산소 컨트롤러는 유선 맥박 산소 측정기에 의한 맥박 및 SpO2의 지속적인 모니터링을 기반으로 환자에게 공급되는 산소 흐름을 조정하는 폐쇄형 루프 시스템입니다. O2matic의 알고리즘은 맥박 산소 측정기에서 입력의 마지막 15초를 샘플링하고 마지막 15초의 평균을 기반으로 매초마다 산소 흐름의 증가 또는 감소를 계산합니다. 증가 및 감소는 실제 SpO2와 목표 SpO2 간의 차이에 비례하여 증가합니다. 최대 산소 흐름은 치료되는 실제 상태와 환자에게 산소를 전달하는 데 사용되는 장치에 맞게 지정될 수 있습니다. O2matic은 자동 모드에서 최대 15L/분의 흐름을 허용하지만 이 프로젝트에서는 nHFT에 사용되는 유량인 0-8L/분으로 제한됩니다(자세한 내용은 아래 참조). NICU에서 사용되는 일반적인 중앙 모니터링 시스템을 사용하여 연구 참가자를 모니터링하므로 연구 기간 동안 SpO2 및 범위를 벗어난 심박수의 경보는 음소거되고 눈이 멀게 됩니다(자세한 내용은 아래 참조). 허용되는 유일한 경보는 상실에 대한 것입니다. 더 짧은 기간의 신호 손실로 인해 반복되는 경보를 피하기 위해 0~5분으로 개별화할 수 있는 산소 측정 센서의 신호. O2Matic은 CE 마크가 있고 성인 관리용으로 설계되었지만 18세 미만 환자용으로 등록되지 않았습니다. 결과적으로, 이 연구는 또한 새로운 환자 그룹에서 O2Matic의 사용을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

O2Matic은 Nonin 신생아 산소 측정 센서를 포함하여 Nonin Purelight 맥박 산소 측정 센서와만 호환됩니다.

개입하는 동안 O2Matic은 SpO2의 변화에 ​​따라 산소 흐름을 조정하는 자동 모드로 작동합니다.

제어 기간 동안 O2Matic은 비활성화됩니다.

AIRVO-2를 통한 비강 고유량 요법 비강 고유량 요법(nHFT)은 Fischer & Paykell의 OptiFlowTM 인터페이스와 가습 공기와 산소의 혼합물을 제공하는 가스 소스를 사용하여 제공할 수 있는 신생아 호흡기 관리의 표준 치료 방식입니다.

AIRVO-2TM는 다양한 크기(OptiFlowTM)의 다양한 특정 환자 인터페이스를 통해 자발 호흡 환자에게 따뜻하고 가습된 호흡 가스를 전달할 수 있는 통합 흐름 발생기가 있는 가습기입니다. 임상 실습에서 AIRVO-2는 "조산아" 이상의 크기에서 OptiFlow 프롱과 함께 사용되지만 권장 크기는 "유아" 크기입니다.

AIRVO-2는 흡입 산소 비율(FiO2)의 수동 변경과 관계없이 일정하게 유지되는 일정한 설정 유속으로 흐름을 전달할 수 있도록 설계되었습니다. 그 결과 FiO2가 디스플레이에 표시됩니다. 이 연구에서 사용될 때 AIRVO-2는 신생아 인터페이스와 함께 사용될 때 필요한 주니어 모드에서 사용될 것입니다. 주니어 모드에서 가습 온도는 34도로 제한되고 기류는 최대 25L/min으로 제한되지만 현재 연구에서는 최대 8L/min만 사용됩니다.

O2Matic 및 AIRVO-2를 통한 산소의 폐쇄 루프 조정 AIRVO-2에 대한 산소 공급은 O2Matic의 산소 출력을 AIRVO-2의 산소 주입구에 연결하여 전달할 수 있습니다. 이러한 방식으로 AIRVO-2의 nHFT는 AIRVO-2에 의해 제어되는 일정한 설정 유량으로 O2Matic의 폐쇄 루프 시스템을 통해 자동으로 조정된 산소 공급과 함께 전달될 수 있으며 결과 FiO2는 AIRVO-2에 의해 측정되고 표시됩니다. O2Matic은 O2Matic에 연결된 Nonin Purelight 맥박 산소 측정기의 판독값을 기준으로 FiO2를 조정합니다. 이 산소 포화도 측정기의 판독값은 의료진에게 공개되지 않으며 FiO2에 대한 모든 수동 조정은 NICU의 중앙 모니터링 시스템(Avant 9600 Nonin Philips Intellivue를 통해 연결된 Pulsoximeter).

연구 개요 및 시험 설계

이 연구는 파일럿 시험이며 순서 무작위 교차 시험으로 설계되었습니다. 영아는 치료 순서 사이에 고른 분포를 보장하기 위해 블록 무작위화에 의해 치료 순서에 무작위 배정됩니다. 연구 시작 시 모든 유아는 OptiFlow 인터페이스를 통해 nHFT를 받은 후 다음에 할당됩니다.

• O2Matic에 의한 FiO2 자동 조정 후 수동 FiO2 조정 또는
• FiO2 수동 조정 후 O2Matic에 의한 FiO2 자동 조정

각 환자는 자신의 통제 역할을 하며 각 치료 기간은 24시간 지속되며 각 환자는 각 치료 할당의 1개 기간에 노출됩니다.