Prova pilota NeO2Matic (NEO2MATIC)

A causa dell'immaturità dei polmoni e dell'immatura regolazione della respirazione, i neonati pretermine richiedono lunghi periodi di supporto respiratorio, compreso l'ossigeno supplementare. Il monitoraggio non invasivo dell'ossigenazione mediante pulsossimetria (SpO2, saturazione di ossigeno nel sangue) è diventato uno standard di cura nonostante non sempre rifletta accuratamente la paO2 (pressione parziale dell'ossigeno). Diversi studi clinici hanno mirato a determinare l'intervallo ottimale per SpO2. Sebbene oggetto di un dibattito in corso, attualmente la maggior parte delle unità neonatali mira a mantenere la SpO2 entro un intervallo target (TR) del 90-95% sulla base delle linee guida di consenso. Revisioni e meta-analisi recenti hanno dimostrato che la SpO2 al di fuori di questo intervallo è associata a esiti avversi. L'iperossia è associata a BPD (displasia broncopolmonare) e ROP (retinopatia del prematuro), mentre l'ipossia è associata ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante, morte e danno cerebrale.

Mantenere la SpO2 all'interno di TR è difficile per il personale clinico e può richiedere frequenti regolazioni manuali della FiO2 (frazione di ossigeno inspirato), rappresentando così un enorme carico di lavoro. Studi recenti hanno dimostrato che i bambini spesso trascorrono meno del 50% del tempo con SpO2 all'interno dell'intervallo target.

A causa delle limitazioni del controllo manuale della FiO2, sono stati sviluppati diversi algoritmi disponibili in commercio che facilitano il controllo automatico dell'ossigeno (AOC) o il controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso (CLAC) utilizzando il feedback dalla pulsossimetria come input. Studi osservazionali, studi clinici randomizzati e meta-analisi di risultati a breve termine hanno dimostrato con ragionevole coerenza che il controllo automatico dell'ossigeno è associato a un aumento significativo della SpO2 trascorsa in TR da circa il 50% a oltre il 70-80% del tempo , una riduzione del numero e della durata degli episodi di ipossiemia e iperossiemia e una sostanziale riduzione della necessità di aggiustamenti manuali della FiO2 da più di 20 volte a uno durante il controllo automatizzato dell'ossigeno. Resta ancora da determinare se il controllo automatico dell'ossigeno migliori gli esiti a lungo termine rilevanti, ma si prevede che un ampio studio clinico randomizzato multicentrico internazionale (FiO2-C Trial) riferirà sugli esiti a lungo termine entro 12-24 mesi.

Gli attuali sistemi disponibili in commercio per il controllo automatico dell'ossigeno sono integrati nei sistemi di ventilazione specifici del marchio e possono funzionare solo con dispositivi e materiali di consumo di quella particolare azienda. O2matic® è un sistema danese automatico di controllo dell'ossigeno registrato per l'uso in pazienti adulti e si è dimostrato significativamente migliore rispetto al controllo manuale per mantenere la SpO2 all'interno del target O2matic® non è mai stato testato in una popolazione neonatale ma può potenzialmente essere utilizzato come a diversi sistemi di supporto respiratorio utilizzati nell'assistenza neonatale, possibilmente rendendo il controllo automatico dell'ossigeno più universalmente disponibile a un costo inferiore. Questo protocollo descrive una proposta di sperimentazione pilota del controllo automatico dell'ossigeno utilizzando O2matic® nei neonati che respirano spontaneamente che necessitano di supporto respiratorio.

Domanda e obiettivo della ricerca L'obiettivo principale è valutare se la regolazione automatica della FiO2 da parte di O2Matic durante la terapia ad alto flusso nasale neonatale o CPAP migliora la durata della SpO2 entro il range target rispetto alla regolazione (manuale) controllata dall'infermiere della FiO2.

Questo sarà fatto in uno studio incrociato di controllo randomizzato.

O2Matic - dispositivo sperimentale Il controller di ossigeno O2Matic è un sistema a circuito chiuso che, basato sul monitoraggio continuo del polso e della SpO2 da parte di un pulsossimetro cablato, regola il flusso di ossigeno al paziente. L'algoritmo in O2matic campiona gli ultimi 15 secondi di input dal pulsossimetro e calcola incrementi o decrementi nel flusso di ossigeno ogni secondo in base alla media degli ultimi 15 secondi. Gli incrementi e i decrementi vengono aumentati proporzionalmente rispetto alla differenza tra la SpO2 effettiva e la SpO2 target. È possibile specificare il flusso massimo di ossigeno per adattarsi alla condizione effettiva trattata e al dispositivo utilizzato per erogare ossigeno al paziente. O2matic consente un flusso fino a 15 L/minuto in modalità automatica, ma in questo progetto sarà limitato a 0-8 L/minuto che sono le portate utilizzate per nHFT (vedere più in basso). Durante lo studio gli allarmi da SpO2 e frequenza cardiaca fuori range saranno silenziati e accecati (vedi più in basso) poiché i partecipanti allo studio saranno monitorati utilizzando il consueto sistema di monitoraggio centrale utilizzato in terapia intensiva neonatale L'unico allarme consentito sarà per la perdita di segnale dal sensore ossimetrico personalizzabile da 0 a 5 minuti, per evitare ripetuti allarmi dovuti a perdite di segnale di minore durata. L'O2Matic è marcato CE e progettato per l'assistenza agli adulti, ma non è registrato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni. Di conseguenza, questo studio mira anche a testare l'uso di O2Matic in un nuovo gruppo di pazienti.

O2Matic è compatibile solo con i sensori di pulsossimetria Nonin Purelight, inclusi i sensori di pulsossimetria neonatale Nonin.

Durante l'intervento l'O2Matic funzionerà in modalità automatica regolando il flusso di ossigeno in risposta alle variazioni di SpO2.

Durante il periodo di controllo O2Matic sarà disattivato.

Terapia nasale ad alto flusso tramite AIRVO-2 La terapia nasale ad alto flusso (nHFT) è una modalità di trattamento standard nell'assistenza respiratoria neonatale che può essere fornita utilizzando l'interfaccia OptiFlowTM di Fischer & Paykell e una fonte di gas che fornisce una miscela di aria umidificata e ossigeno.

AIRVO-2TM è un umidificatore con un generatore di flusso integrato in grado di fornire gas respiratori riscaldati e umidificati a pazienti che respirano spontaneamente attraverso una varietà di interfacce paziente specifiche di varie dimensioni (OptiFlowTM). Nella pratica clinica AIRVO-2 viene utilizzato con le cannule OptiFlow dalla taglia "pretermine" in su, sebbene la taglia consigliata sia dalla taglia "infant".

L'AIRVO-2 è progettato per essere in grado di erogare un flusso a una portata impostata costante che sarà mantenuta costante indipendentemente dai cambiamenti manuali nella frazione di ossigeno inspirato (FiO2) - la FiO2 risultante verrà mostrata sul display. Se utilizzato in questo studio, AIRVO-2 verrà utilizzato in modalità junior, necessaria se utilizzato con un'interfaccia neonatale. In modalità junior la temperatura di umidificazione è limitata a 34 gradi e il flusso d'aria a un massimo di 25 L/min, ma nello studio attuale verranno utilizzati solo fino a 8 L/min.

Regolazione a circuito chiuso dell'ossigeno tramite O2Matic e AIRVO-2 L'alimentazione di ossigeno ad AIRVO-2 può essere fornita collegando l'uscita di ossigeno da O2Matic all'ingresso di ossigeno su AIRVO-2. In questo modo nHFT da AIRVO-2 può essere erogato con apporto di ossigeno regolato automaticamente tramite il sistema a circuito chiuso da O2Matic a una portata impostata costante controllata da AIRVO-2, con la FiO2 risultante misurata e visualizzata da AIRVO-2. O2Matic regolerà la FiO2 in base alla lettura del pulsossimetro Nonin Purelight collegato a O2Matic. È importante notare che la lettura di questo pulsossimetro sarà all'oscuro del personale clinico e tutte le regolazioni manuali della FiO2 verranno eseguite in base alle letture del pulsossimetro collegato al sistema di monitoraggio centrale nella terapia intensiva neonatale (Avant 9600 Nonin Pulsossimetro collegato tramite Philips Intellivue).

Schema dello studio e disegno sperimentale

Lo studio è una prova pilota e progettato come una prova incrociata randomizzata in ordine. I neonati saranno randomizzati in ordine di trattamento mediante randomizzazione a blocchi per garantire una distribuzione uniforme tra la sequenza di trattamento. Tutti i neonati all'inizio dello studio riceveranno nHFT tramite l'interfaccia OptiFlow e quindi verranno assegnati a:

• Regolazione automatica della FiO2 mediante O2Matic seguita dalla regolazione manuale della FiO2 o
• Regolazione manuale della FiO2 seguita dalla regolazione automatica della FiO2 tramite O2Matic

Ogni paziente fungerà da proprio controllo e ogni periodo di trattamento durerà 24 ore e ogni paziente sarà esposto a 1 periodo di ogni assegnazione di trattamento.