NeO2Matic-Pilot-forsøg (NEO2MATIC)

På grund af umodne lunger og umoden regulering af vejrtrækningen, kræver præmature spædbørn lange perioder med åndedrætsstøtte inklusive supplerende ilt. Non-invasiv overvågning af iltning ved hjælp af pulsoximetri (SpO2, iltmætning i blodet) er blevet standardbehandling på trods af, at paO2 (iltens partialtryk) ikke altid reflekteres nøjagtigt. Adskillige kliniske forsøg har haft til formål at bestemme det optimale interval for SpO2. Selvom de er genstand for en løbende debat, sigter de fleste neonatale enheder på at holde SpO2 inden for et målområde (TR) på 90-95 % baseret på konsensusretningslinjer. Nylige anmeldelser og metaanalyser har vist, at SpO2 uden for dette interval er forbundet med et negativt resultat. Hyperoksi er forbundet med BPD (bronchopulmonal dysplasi) og ROP (retinopati af præmaturitet), hvorimod hypoxi er forbundet med en øget risiko for nekrotiserende enterocolitis, død og hjerneskade.

At holde SpO2 inden for TR er vanskeligt for det kliniske personale og kan kræve hyppige manuelle justeringer af FiO2 (fraktion af indåndet oxygen), hvilket repræsenterer en enorm arbejdsbyrde. Nylige undersøgelser har vist, at babyer ofte bruger mindre end 50 % af tiden med SpO2 inden for målområdet.

På grund af begrænsninger af manuel kontrol af FiO2 er der udviklet adskillige kommercielt tilgængelige algoritmer, der letter automatisk oxygenkontrol (AOC) eller lukket sløjfe automatiseret oxygenkontrol (CLAC) ved hjælp af feedback fra pulsoximetrien som input. Observationsstudier, randomiserede kliniske forsøg samt metaanalyser af kortsigtede resultater har med en rimelig konsistens vist, at automatisk iltkontrol er forbundet med en signifikant stigning i SpO2 brugt i TR fra ca. 50 % til over 70-80 % af tiden , en reduktion i antal og varighed af episoder med hypoxæmi og hyperoxæmi, og en væsentlig reduktion i behovet for manuelle justeringer af FiO2 fra mere end 20 gange til én under automatiseret iltkontrol. Det mangler stadig at blive fastslået, om automatisk iltkontrol forbedrer relevante langsigtede resultater, men et stort internationalt multicenter randomiseret klinisk forsøg (FiO2-C Trial) forventes at rapportere om langsigtede resultater inden for 12-24 måneder.

De nuværende kommercielt tilgængelige systemer til automatisk iltstyring er integreret i mærkespecifikke ventilatorsystemer og fungerer muligvis kun med enheder og forbrugsvarer fra den pågældende virksomhed. O2matic® er et dansk automatisk iltkontrolsystem registreret til brug hos voksne patienter og har vist sig at være væsentligt bedre end manuel kontrol til at opretholde SpO2 inden for mål. O2matic® er aldrig blevet testet i en neonatal population, men kan potentielt bruges som tillæg videre til adskillige respiratoriske støttesystemer, der anvendes i neonatalplejen, hvilket muligvis gør automatisk iltkontrol mere universelt tilgængelig til en lavere pris. Denne protokol beskriver et foreslået pilotforsøg med automatisk iltkontrol ved hjælp af O2matic® til spontant vejrtrækning af nyfødte spædbørn, der har behov for åndedrætsstøtte.

Forskningsspørgsmål og -mål Det primære formål er at evaluere, om automatiseret justering af FiO2 med O2Matic under neonatal nasal highflow-terapi eller CPAP forbedrer varigheden af ​​SpO2, der er inden for målområdet sammenlignet med sygeplejerskekontrolleret (manuel) justering af FiO2.

Dette vil blive gjort i et randomiseret kontrol krydsforsøg.

O2Matic - undersøgelsesudstyr O2Matic oxygen-controlleren er et lukket sløjfesystem, der baseret på kontinuerlig overvågning af puls og SpO2 ved hjælp af et kablet pulsoximeter justerer iltflowet til patienten. Algoritmen i O2matic sampler de sidste 15 sekunders input fra pulsoximeteret og beregner stigninger eller fald i oxygenflowet hvert sekund baseret på de sidste 15 sekunders gennemsnit. Inkrementer og dekrementer øges proportionalt i forhold til forskellen mellem faktisk SpO2 og mål SpO2. Maksimal oxygenflow kan specificeres, så den passer til den faktisk behandlede tilstand og den enhed, der bruges til at levere oxygen til patienten. O2matic giver mulighed for flow op til 15 L/minut i automatisk tilstand, men vil i dette projekt være begrænset til 0-8 L/minut, som er de flowhastigheder, der anvendes til nHFT (se længere nede). Under undersøgelsen vil alarmer fra SpO2 og hjertefrekvens-uden for rækkevidde blive dæmpet og blændet (se længere nede), da undersøgelsens deltagere vil blive overvåget ved hjælp af det sædvanlige centrale overvågningssystem, der bruges i NICU. Den eneste tilladte alarm vil være for tab af signal fra oximetrisensoren, som kan individualiseres fra 0 til 5 minutter, for at undgå gentagne alarmer på grund af signaltab af kortere varighed. O2Matic er CE-mærket og designet til voksenpleje, men ikke registreret til brug hos patienter under 18 år. Derfor har denne undersøgelse også til formål at teste brugen af ​​O2Matic i en ny patientgruppe.

O2Matic er kun kompatibel med Nonin Purelight pulsoximetrisensorer - inklusive Nonin neonatale oximetrisensorer.

Under indgrebet vil O2Matic køre i automatisk tilstand og justere iltflowet som reaktion på ændringer i SpO2.

I kontrolperioden vil O2Matic blive deaktiveret.

Nasal High Flow Therapy via AIRVO-2 Nasal high flow-terapi (nHFT) er en standardbehandlingsmodalitet i neonatal respiratorisk pleje, som kan udføres ved hjælp af OptiFlowTM-grænsefladen fra Fischer & Paykell og en gaskilde, der giver en blanding af befugtet luft og ilt.

AIRVO-2TM er en luftfugter med en integreret flowgenerator, der er i stand til at levere opvarmede og befugtede luftvejsgasser til spontant vejrtrækningspatienter gennem en række specifikke patientgrænseflader i varierende størrelser (OptiFlowTM). I klinisk praksis bruges AIRVO-2 sammen med OptiFlow-stifter fra størrelsen "preterm" og opefter, selvom den anbefalede størrelse er fra størrelsen "infant".

AIRVO-2 er designet til at kunne levere flow ved en konstant indstillet flowhastighed, som holdes konstant uanset manuelle ændringer i fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) - den resulterende FiO2 vil blive vist på displayet. Når det bruges i denne undersøgelse, vil AIRVO-2 blive brugt i junior-tilstand, hvilket er nødvendigt, når det bruges med en neonatal interface. I junior-mode er befugtningstemperatur begrænset til 34 grader og luftgennemstrømning til maks. 25 l/min, men i den aktuelle undersøgelse vil der kun blive brugt op til 8 l/min.

Lukket sløjfejustering af ilt via O2Matic og AIRVO-2 Ilttilførsel til AIRVO-2 kan leveres ved at forbinde iltudgangen fra O2Matic til iltindtaget på AIRVO-2. På denne måde kan nHFT fra AIRVO-2 leveres med automatisk justeret ilttilførsel via det lukkede sløjfesystem fra O2Matic ved en konstant indstillet flowhastighed styret af AIRVO-2, med den resulterende FiO2 målt og vist af AIRVO-2. O2Matic vil justere FiO2 baseret på aflæsningen fra Nonin Purelight-pulsoximeteret, der er tilsluttet O2Matic. Det er vigtigt at bemærke, at aflæsningen fra dette pulsoximeter vil være blændet for det kliniske personale, og alle manuelle justeringer af FiO2 vil blive udført baseret på aflæsninger fra pulsoximeteret forbundet til det centrale overvågningssystem i NICU (Avant 9600 Nonin) Pulsoximeter tilsluttet via Philips Intellivue).

Studieoversigt og forsøgsdesign

Undersøgelsen er et pilotforsøg og designet som et ordre-randomiseret, cross-over forsøg. Spædbørn vil blive randomiseret til behandlingsrækkefølge for blokrandomisering for at sikre ensartet fordeling mellem behandlingssekvensen. Alle spædbørn vil ved studiestart modtage nHFT via OptiFlow-grænsefladen og derefter blive allokeret til:

• Automatisk justering af FiO2 ved O2Matic efterfulgt af manuel FiO2-justering eller
• Manuel justering af FiO2 efterfulgt af Automatisk justering af FiO2 af O2Matic

Hver patient vil fungere som deres egen kontrol, og hver behandlingsperiode vil vare 24 timer, og hver patient vil blive udsat for 1 periode af hver behandlingsopgave.