Wersja próbna NeO2Matic-Pilot (NEO2MATIC)

Ze względu na niedojrzałe płuca i niedojrzałą regulację oddychania wcześniaki wymagają długich okresów wspomagania oddychania, w tym podawania tlenu. Nieinwazyjne monitorowanie utlenowania za pomocą pulsoksymetrii (SpO2, wysycenie krwi tlenem) stało się standardem postępowania, mimo że nie zawsze dokładnie odzwierciedla paO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu). Kilka badań klinicznych miało na celu określenie optymalnego zakresu dla SpO2. Chociaż jest to przedmiotem trwającej debaty, obecnie większość oddziałów neonatologicznych dąży do utrzymania SpO2 w docelowym zakresie (TR) 90-95% w oparciu o uzgodnione wytyczne. Niedawne przeglądy i metaanalizy wykazały, że SpO2 poza tym zakresem wiąże się z niepożądanymi wynikami. Hiperoksja jest związana z BPD (dysplazja oskrzelowo-płucna) i ROP (retinopatia wcześniaków), podczas gdy niedotlenienie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit, śmierci i uszkodzenia mózgu.

Utrzymanie SpO2 w zakresie TR jest trudne dla personelu klinicznego i może wymagać częstych ręcznych regulacji FiO2 (ułamek wdychanego tlenu), co stanowi ogromne obciążenie pracą. Ostatnie badania wykazały, że dzieci często spędzają mniej niż 50% czasu ze SpO2 w docelowym zakresie.

Ze względu na ograniczenia ręcznej kontroli FiO2, opracowano kilka dostępnych na rynku algorytmów ułatwiających automatyczną kontrolę tlenu (AOC) lub automatyczną kontrolę tlenu w zamkniętej pętli (CLAC) z wykorzystaniem sprzężenia zwrotnego z pulsoksymetrii jako danych wejściowych. Badania obserwacyjne, randomizowane badania kliniczne, a także metaanalizy krótkoterminowych wyników wykazały z rozsądną konsekwencją, że automatyczna kontrola tlenu wiąże się ze znacznym wzrostem SpO2 spędzanego w TR z około 50% do ponad 70-80% czasu , zmniejszenie liczby i czasu trwania epizodów hipoksemii i hiperoksemii oraz znaczne zmniejszenie potrzeby ręcznej regulacji FiO2 z ponad 20-krotnej do jednej podczas automatycznej kontroli tlenu. Nadal pozostaje do ustalenia, czy automatyczna kontrola tlenu poprawia istotne długoterminowe wyniki, ale oczekuje się, że duże międzynarodowe, wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (FiO2-C Trial) przyniesie wyniki długoterminowe w ciągu 12-24 miesięcy.

Obecnie dostępne na rynku systemy automatycznej kontroli tlenu są zintegrowane z markowymi systemami respiratorów i mogą współpracować wyłącznie z urządzeniami i materiałami eksploatacyjnymi tej konkretnej firmy. O2matic® to duński automatyczny system kontroli tlenu, zarejestrowany do stosowania u dorosłych pacjentów, który okazał się znacznie lepszy niż kontrola ręczna w utrzymaniu SpO2 w docelowym zakresie O2matic® nigdy nie był testowany w populacji noworodków, ale może być potencjalnie stosowany jako dodatek do na kilka systemów wspomagania oddychania stosowanych w opiece nad noworodkami, być może czyniąc automatyczną kontrolę tlenu bardziej powszechnie dostępną po niższych kosztach. Ten protokół opisuje proponowaną próbę pilotażową automatycznej kontroli tlenu przy użyciu O2matic® u spontanicznie oddychających noworodków wymagających wspomagania oddychania.

Pytanie i cel badawczy Głównym celem jest ocena, czy automatyczna regulacja FiO2 przez O2Matic podczas terapii wysokimi przepływami do nosa u noworodków lub CPAP poprawia czas utrzymywania się SpO2 w zakresie docelowym w porównaniu z kontrolowaną przez pielęgniarkę (ręczną) regulacją FiO2.

Zostanie to wykonane w randomizowanej, kontrolnej próbie krzyżowej.

O2Matic - urządzenie badawcze Kontroler tlenowy O2Matic jest systemem zamkniętym, który w oparciu o ciągłe monitorowanie tętna i SpO2 za pomocą przewodowego pulsoksymetru dostosowuje dopływ tlenu do pacjenta. Algorytm w O2matic pobiera dane wejściowe z pulsoksymetru z ostatnich 15 sekund i co sekundę oblicza przyrosty lub spadki przepływu tlenu na podstawie średniej z ostatnich 15 sekund. Przyrosty i spadki są proporcjonalnie zwiększane w stosunku do różnicy między rzeczywistym SpO2 a docelowym SpO2. Maksymalny przepływ tlenu można określić w celu dopasowania do rzeczywistego leczonego stanu i urządzenia używanego do dostarczania tlenu pacjentowi. O2matic pozwala na przepływ do 15 l/min w trybie automatycznym, ale w tym projekcie będzie ograniczony do 0-8 l/min, które są natężeniami przepływu używanymi dla nHFT (patrz niżej). Podczas badania alarmy SpO2 i tętna poza zakresem zostaną wyciszone i zaślepione (patrz niżej), ponieważ uczestnicy badania będą monitorowani przy użyciu zwykłego centralnego systemu monitorowania używanego na OIOM-ie. Jedynym dozwolonym alarmem będzie utrata sygnału z czujnika pulsoksymetrycznego, który można zindywidualizować w zakresie od 0 do 5 minut, aby uniknąć powtarzających się alarmów z powodu krótszej utraty sygnału. O2Matic posiada oznaczenie CE i jest przeznaczony do opieki nad osobami dorosłymi, ale nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym niniejsze badanie ma również na celu przetestowanie zastosowania O2Matic w nowej grupie pacjentów.

O2Matic jest kompatybilny tylko z czujnikami pulsoksymetrii Nonin Purelight - w tym z czujnikami oksymetrii noworodków Nonin.

Podczas interwencji O2Matic będzie działać w trybie automatycznym, dostosowując przepływ tlenu w odpowiedzi na zmiany SpO2.

W okresie kontrolnym O2Matic będzie nieaktywny.

Terapia wysokimi przepływami w nosie za pomocą AIRVO-2 Terapia wysokimi przepływami w nosie (nHFT) to standardowa metoda leczenia w opiece nad oddychaniem noworodków, którą można zapewnić za pomocą interfejsu OptiFlowTM firmy Fischer & Paykell oraz źródła gazu dostarczającego mieszaninę nawilżonego powietrza i tlenu.

AIRVO-2TM to nawilżacz ze zintegrowanym generatorem przepływu, który może dostarczać ogrzane i nawilżone gazy oddechowe spontanicznie oddychającym pacjentom przez różne specyficzne interfejsy pacjenta w różnych rozmiarach (OptiFlowTM). W praktyce klinicznej AIRVO-2 jest używany z końcówkami OptiFlow od rozmiaru „wcześniak” wzwyż, chociaż zalecany rozmiar to rozmiar „niemowlęcy”.

AIRVO-2 zaprojektowano tak, aby był w stanie zapewnić przepływ ze stałym ustawionym natężeniem przepływu, które będzie utrzymywane na stałym poziomie niezależnie od ręcznych zmian frakcji wdychanego tlenu (FiO2) - wynikowe FiO2 zostanie pokazane na wyświetlaczu. W tym badaniu AIRVO-2 będzie używany w trybie junior, który jest niezbędny, gdy jest używany z interfejsem dla noworodków. W trybie junior temperatura nawilżania jest ograniczona do 34 stopni, a przepływ powietrza do maksymalnie 25 l/min, ale w bieżącym badaniu zostanie użyte tylko do 8 l/min.

Zamknięta pętla regulacji tlenu za pośrednictwem O2Matic i AIRVO-2 Dostarczanie tlenu do AIRVO-2 można uzyskać poprzez podłączenie wylotu tlenu z O2Matic do wlotu tlenu w AIRVO-2. W ten sposób nHFT z AIRVO-2 może być dostarczany z automatycznie regulowanym dopływem tlenu przez system zamkniętej pętli z O2Matic przy stałym ustawionym natężeniu przepływu kontrolowanym przez AIRVO-2, przy czym wynikowe FiO2 jest mierzone i wyświetlane przez AIRVO-2. O2Matic dostosuje FiO2 na podstawie odczytu z pulsoksymetru Nonin Purelight podłączonego do O2Matic. Należy zauważyć, że odczyt z tego pulsoksymetru będzie niewidoczny dla personelu klinicznego, a wszystkie ręczne regulacje FiO2 będą wykonywane na podstawie odczytów z pulsoksymetru podłączonego do centralnego systemu monitorowania na OIOM-ie dla noworodków (Avant 9600 Nonin Pulsoksymetr podłączony przez Philips Intellivue).

Zarys badania i projekt próbny

Badanie jest próbą pilotażową i zostało zaprojektowane jako próba krzyżowa z randomizacją i kolejnością. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do kolejności leczenia przez randomizację blokową, aby zapewnić równomierny rozkład między sekwencjami leczenia. Na początku badania wszystkie niemowlęta otrzymają nHFT za pośrednictwem interfejsu OptiFlow, a następnie zostaną przydzielone do:

• Automatyczna regulacja FiO2 przez O2Matic, a następnie ręczna regulacja FiO2 lub
• Ręczna regulacja FiO2, a następnie automatyczna regulacja FiO2 przez O2Matic

Każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola, a każdy okres leczenia będzie trwał 24 godziny, a każdy pacjent będzie narażony na 1 okres każdego przydzielonego leczenia.