Essai pilote NeO2Matic (NEO2MATIC)

En raison de poumons immatures et d'une régulation immature de la respiration, les nourrissons prématurés ont besoin de longues périodes d'assistance respiratoire, y compris d'oxygène supplémentaire. La surveillance non invasive de l'oxygénation à l'aide de l'oxymétrie de pouls (SpO2, saturation en oxygène du sang) est devenue la norme de soins bien qu'elle ne reflète pas toujours avec précision la paO2 (pression partielle d'oxygène). Plusieurs essais cliniques ont visé à déterminer la plage optimale de SpO2. Bien que faisant actuellement l'objet d'un débat en cours, la plupart des unités néonatales visent à maintenir la SpO2 dans une plage cible (TR) de 90 à 95 % sur la base de directives consensuelles. Des revues et des méta-analyses récentes ont montré que la SpO2 en dehors de cette plage est associée à des résultats indésirables. L'hyperoxie est associée à la BPD (dysplasie bronchopulmonaire) et à la ROP (rétinopathie du prématuré), tandis que l'hypoxie est associée à un risque accru d'entérocolite nécrosante, de décès et de lésions cérébrales.

Maintenir la SpO2 dans la TR est difficile pour le personnel clinique et peut nécessiter de fréquents ajustements manuels de la FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) représentant ainsi une charge de travail énorme. Des études récentes ont montré que les bébés passent souvent moins de 50 % de leur temps avec une SpO2 dans la plage cible.

En raison des limites du contrôle manuel de la FiO2, plusieurs algorithmes disponibles dans le commerce ont été développés pour faciliter le contrôle automatique de l'oxygène (AOC) ou le contrôle automatisé de l'oxygène en boucle fermée (CLAC) en utilisant la rétroaction de l'oxymétrie de pouls comme entrée. Des essais observationnels, des essais cliniques randomisés ainsi que des méta-analyses des résultats à court terme ont montré, avec une cohérence raisonnable, que le contrôle automatique de l'oxygène était associé à une augmentation significative de la SpO2 passée en TR d'environ 50 % à plus de 70-80 % du temps. , une réduction du nombre et de la durée des épisodes d'hypoxémie et d'hyperoxémie, et une réduction substantielle du besoin d'ajustements manuels de FiO2 de plus de 20 fois à un pendant le contrôle automatisé de l'oxygène. Il reste encore à déterminer si le contrôle automatique de l'oxygène améliore les résultats à long terme pertinents, mais un grand essai clinique randomisé multicentrique international (essai FiO2-C) devrait rendre compte des résultats à long terme dans les 12 à 24 mois.

Les systèmes actuellement disponibles dans le commerce pour le contrôle automatique de l'oxygène sont intégrés dans des systèmes de ventilation spécifiques à la marque et ne peuvent fonctionner qu'avec des appareils et des consommables de cette société particulière. O2matic® est un système danois de contrôle automatique de l'oxygène enregistré pour une utilisation chez les patients adultes et s'est avéré nettement meilleur que le contrôle manuel pour maintenir la SpO2 dans la cible O2matic® n'a jamais été testé dans une population néonatale mais peut potentiellement être utilisé comme complément sur plusieurs systèmes d'assistance respiratoire utilisés dans les soins néonatals, rendant peut-être le contrôle automatique de l'oxygène plus universellement disponible à moindre coût. Ce protocole décrit un essai pilote proposé de contrôle automatique de l'oxygène à l'aide d'O2matic® chez des nouveau-nés à respiration spontanée nécessitant une assistance respiratoire.

Question et objectif de recherche L'objectif principal est d'évaluer si l'ajustement automatisé de la FiO2 par O2Matic pendant la thérapie néonatale à haut débit nasal ou CPAP améliore la durée de la SpO2 dans la plage cible par rapport à l'ajustement de la FiO2 contrôlé par l'infirmière (manuel).

Cela se fera dans le cadre d'un essai croisé randomisé contrôlé.

O2Matic - dispositif expérimental Le contrôleur d'oxygène O2Matic est un système en boucle fermée qui, basé sur la surveillance continue du pouls et de la SpO2 par un oxymètre de pouls filaire, ajuste le débit d'oxygène au patient. L'algorithme d'O2matic échantillonne les 15 dernières secondes d'entrée de l'oxymètre de pouls et calcule les incréments ou les décréments du débit d'oxygène chaque seconde en fonction de la moyenne des 15 dernières secondes. Les incréments et les décréments sont augmentés proportionnellement à la différence entre la SpO2 réelle et la SpO2 cible. Le débit d'oxygène maximal peut être spécifié pour s'adapter à l'état réel traité et à l'appareil utilisé pour administrer l'oxygène au patient. O2matic permet un débit jusqu'à 15 L/minute en mode automatique, mais sera dans ce projet limité à 0-8 L/minute qui sont les débits utilisés pour le nHFT (voir plus bas). Au cours de l'étude, les alarmes de SpO2 et de fréquence cardiaque hors plage seront désactivées et aveuglées (voir plus bas) car les participants à l'étude seront surveillés à l'aide du système de surveillance central habituel utilisé dans l'USIN La seule alarme autorisée sera pour la perte de signal du capteur d'oxymétrie qui peut être individualisé de 0 à 5 minutes, pour éviter des alarmes répétées dues à une perte de signal de plus courte durée. L'O2Matic est marqué CE et conçu pour les soins aux adultes mais n'est pas enregistré pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans. Par conséquent, cette étude vise également à tester l'utilisation d'O2Matic dans un nouveau groupe de patients.

L'O2Matic est uniquement compatible avec les capteurs d'oxymétrie de pouls Nonin Purelight - y compris les capteurs d'oxymétrie néonatale Nonin.

Pendant l'intervention, l'O2Matic fonctionnera en mode automatique en ajustant le débit d'oxygène en réponse aux changements de SpO2.

Pendant la période de contrôle O2Matic sera désactivé.

Thérapie nasale à haut débit via AIRVO-2 La thérapie nasale à haut débit (nHFT) est une modalité de traitement standard dans les soins respiratoires néonatals qui peut être fournie à l'aide de l'interface OptiFlowTM de Fischer & Paykell et d'une source de gaz fournissant un mélange d'air humidifié et d'oxygène.

L'AIRVO-2TM est un humidificateur avec un générateur de débit intégré capable de délivrer des gaz respiratoires réchauffés et humidifiés aux patients respirant spontanément via une variété d'interfaces patient spécifiques de différentes tailles (OptiFlowTM). Dans la pratique clinique, AIRVO-2 est utilisé avec les broches OptiFlow à partir de la taille « prématuré » et plus, bien que la taille recommandée soit à partir de la taille « nourrisson ».

L'AIRVO-2 est conçu pour pouvoir fournir un débit à un débit constant qui sera maintenu constant indépendamment des changements manuels de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) - le FiO2 résultant sera affiché à l'écran. Lorsqu'il est utilisé dans cette étude, l'AIRVO-2 sera utilisé en mode junior, ce qui est nécessaire lorsqu'il est utilisé avec une interface néonatale. En mode junior, la température d'humidification est limitée à 34 degrés et le débit d'air à un maximum de 25 L/min, mais dans l'étude actuelle, seuls 8 L/min seront utilisés.

Ajustement en boucle fermée de l'oxygène via O2Matic et AIRVO-2 L'alimentation en oxygène de l'AIRVO-2 peut être fournie en connectant la sortie d'oxygène de l'O2Matic à l'entrée d'oxygène de l'AIRVO-2. De cette façon, le nHFT d'AIRVO-2 peut être délivré avec une alimentation en oxygène ajustée automatiquement via le système en boucle fermée d'O2Matic à un débit constant contrôlé par AIRVO-2, avec la FiO2 résultante mesurée et affichée par AIRVO-2. O2Matic ajustera la FiO2 en fonction de la lecture de l'oxymètre de pouls Nonin Purelight connecté à O2Matic. Il est important de noter que la lecture de cet oxymètre de pouls sera ignorée du personnel clinique et que tous les ajustements manuels de FiO2 seront effectués en fonction des lectures de l'oxymètre de pouls connecté au système de surveillance central de l'USIN (Avant 9600 Nonin Oxymètre de pouls connecté via Philips Intellivue).

Plan d'étude et conception de l'essai

L'étude est un essai pilote et conçue comme un essai croisé randomisé par ordre. Les nourrissons seront randomisés selon l'ordre de traitement par randomisation en bloc pour assurer une répartition uniforme entre la séquence de traitement. Tous les nourrissons recevront au début de l'étude nHFT via l'interface OptiFlow, puis seront affectés à :

• Ajustement automatique de la FiO2 par O2Matic suivi d'un ajustement manuel de la FiO2 ou
• Ajustement manuel de la FiO2 suivi d'Ajustement automatique de la FiO2 par O2Matic

Chaque patient servira de son propre contrôle, et chaque période de traitement durera 24 heures, et chaque patient sera exposé à 1 période de chaque affectation de traitement.