Ensaio Piloto NeO2Matic (NEO2MATIC)

Devido aos pulmões imaturos e à regulação imatura da respiração, os bebês prematuros requerem longos períodos de suporte respiratório, incluindo oxigênio suplementar. O monitoramento não invasivo da oxigenação usando oximetria de pulso (SpO2, saturação de oxigênio no sangue) tornou-se padrão de atendimento, apesar de nem sempre refletir com precisão a paO2 (pressão parcial de oxigênio). Vários ensaios clínicos têm como objetivo determinar a faixa ideal de SpO2. Embora sujeito a um debate atual, a maioria das unidades neonatais visa manter SpO2 dentro de uma faixa-alvo (TR) de 90-95% com base em diretrizes de consenso. Revisões e meta-análises recentes mostraram que SpO2 fora dessa faixa está associada a resultado adverso. A hiperóxia está associada a DBP (displasia broncopulmonar) e ROP (retinopatia da prematuridade), enquanto a hipóxia está associada a um risco aumentado de enterocolite necrosante, morte e dano cerebral.

Manter a SpO2 dentro do TR é difícil para o corpo clínico e pode exigir ajustes manuais frequentes da FiO2 (fração inspirada de oxigênio), o que representa uma enorme carga de trabalho. Estudos recentes mostraram que os bebês costumam passar menos de 50% do tempo com SpO2 dentro da faixa-alvo.

Devido às limitações do controle manual de FiO2, vários algoritmos disponíveis comercialmente foram desenvolvidos para facilitar o controle automático de oxigênio (AOC) ou o controle automatizado de oxigênio em circuito fechado (CLAC) usando o feedback da oximetria de pulso como entrada. Ensaios observacionais, ensaios clínicos randomizados, bem como meta-análises de resultados de curto prazo mostraram, com razoável consistência, que o controle automático de oxigênio está associado a um aumento significativo na SpO2 gasta em TR de aproximadamente 50% para acima de 70-80% do tempo , uma redução no número e na duração dos episódios de hipoxemia e hiperoxemia , e uma redução substancial na necessidade de ajustes manuais da FiO2 de mais de 20 vezes para uma durante o controle automático de oxigênio. Ainda precisa ser determinado se o controle automático de oxigênio melhora os resultados relevantes a longo prazo, mas espera-se que um grande ensaio clínico randomizado multicêntrico internacional (FiO2-C Trial) relate os resultados a longo prazo dentro de 12 a 24 meses.

Os atuais sistemas disponíveis comercialmente para controle automático de oxigênio são integrados a sistemas de ventiladores específicos da marca e só podem funcionar com dispositivos e consumíveis dessa empresa em particular. O2matic® é um sistema dinamarquês de controle automático de oxigênio registrado para uso em pacientes adultos e tem se mostrado significativamente melhor do que o controle manual para manter SpO2 dentro do alvo O2matic® nunca foi testado em uma população neonatal, mas pode potencialmente ser usado como um complemento para vários sistemas de suporte respiratório usados ​​em cuidados neonatais, possivelmente tornando o controle automático de oxigênio mais universalmente disponível a um custo menor. Este protocolo descreve um teste-piloto proposto de controle automático de oxigênio usando O2matic® em recém-nascidos com respiração espontânea que necessitam de suporte respiratório.

Questão e objetivo da pesquisa O objetivo principal é avaliar se o ajuste automatizado de FiO2 por O2Matic durante a terapia de alto fluxo nasal neonatal ou CPAP melhora a duração de SpO2 estando dentro da faixa alvo quando comparado ao ajuste (manual) controlado por enfermeira de FiO2.

Isso será feito em um estudo randomizado de controle cruzado.

O2Matic - dispositivo experimental O controlador de oxigênio O2Matic é um sistema de circuito fechado que, com base no monitoramento contínuo do pulso e SpO2 por um oxímetro de pulso com fio, ajusta o fluxo de oxigênio para o paciente. O algoritmo no O2matic amostra os últimos 15 segundos de entrada do oxímetro de pulso e calcula incrementos ou decréscimos no fluxo de oxigênio a cada segundo com base na média dos últimos 15 segundos. Aumentos e diminuições são aumentados proporcionalmente em relação à diferença entre SpO2 real e SpO2 alvo. O fluxo máximo de oxigênio pode ser especificado para se adequar à condição real tratada e ao dispositivo usado para fornecer oxigênio ao paciente. O2matic permite fluxo de até 15 L/minuto no modo automático, mas neste projeto será limitado a 0-8 L/minuto que são as vazões usadas para nHFT (veja mais abaixo). Durante o estudo, os alarmes de SpO2 e frequência cardíaca fora da faixa serão silenciados e cegos (veja mais abaixo), pois os participantes do estudo serão monitorados usando o sistema de monitoramento central usual usado na UTIN O único alarme permitido será para perda de sinal do sensor de oximetria que pode ser individualizado de 0 a 5 minutos, para evitar alarmes repetidos por perda de sinal de menor duração. O O2Matic tem a marca CE e foi projetado para cuidados com adultos, mas não está registrado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade. Consequentemente, este estudo também visa testar o uso de O2Matic em um novo grupo de pacientes.

O O2Matic é compatível apenas com os sensores de oximetria de pulso Nonin Purelight - incluindo sensores de oximetria neonatal Nonin.

Durante a intervenção, o O2Matic estará operando no modo automático ajustando o fluxo de oxigênio em resposta às mudanças no SpO2.

Durante o período de controle, o O2Matic será desativado.

A terapia nasal de alto fluxo via AIRVO-2 A terapia nasal de alto fluxo (nHFT) é uma modalidade de tratamento padrão em cuidados respiratórios neonatais que pode ser fornecida usando a interface OptiFlowTM da Fischer & Paykell e uma fonte de gás que fornece uma mistura de ar umidificado e oxigênio.

O AIRVO-2TM é um umidificador com um gerador de fluxo integrado capaz de fornecer gases respiratórios aquecidos e umidificados para pacientes com respiração espontânea por meio de uma variedade de interfaces específicas do paciente em tamanhos variados (OptiFlowTM). Na prática clínica, o AIRVO-2 é usado com prongas OptiFlow a partir do tamanho "pré-termo" e superior, embora o tamanho recomendado seja do tamanho "infantil".

O AIRVO-2 foi projetado para ser capaz de fornecer fluxo a uma taxa de fluxo constante, que será mantida constante, independentemente das alterações manuais na fração inspirada de oxigênio (FiO2) - o FiO2 resultante será exibido no visor. Quando usado neste estudo, o AIRVO-2 será usado no modo júnior, o que é necessário quando usado com uma interface neonatal. No modo júnior, a temperatura de umidificação é limitada a 34 graus e o fluxo de ar a um máximo de 25 L/min, mas no estudo atual serão usados ​​apenas até 8 L/min.

Ajuste de circuito fechado de oxigênio via O2Matic e AIRVO-2 O suprimento de oxigênio para o AIRVO-2 pode ser fornecido conectando a saída de oxigênio do O2Matic à entrada de oxigênio no AIRVO-2. Desta forma, o nHFT do AIRVO-2 pode ser fornecido com suprimento de oxigênio ajustado automaticamente através do sistema de circuito fechado do O2Matic em uma taxa de fluxo constante controlada pelo AIRVO-2, com o FiO2 resultante medido e exibido pelo AIRVO-2. O O2Matic ajustará a FiO2 com base na leitura do oxímetro de pulso Nonin Purelight conectado ao O2Matic. É importante observar que a leitura deste oxímetro de pulso será cega para a equipe clínica e todos os ajustes manuais para FiO2 serão feitos com base nas leituras do oxímetro de pulso conectado ao sistema de monitoramento central na UTIN (Avant 9600 Nonin Pulsoxímetro conectado via Philips Intellivue).

Esboço do estudo e desenho do ensaio

O estudo é um ensaio piloto e concebido como um ensaio cruzado, randomizado por ordem. Os bebês serão randomizados para ordem de tratamento por randomização em bloco para garantir uma distribuição uniforme entre a sequência de tratamento. Todos os bebês no início do estudo receberão nHFT via interface OptiFlow e, em seguida, serão alocados para:

• Ajuste automatizado de FiO2 por O2Matic seguido de ajuste manual de FiO2 ou
• Ajuste manual de FiO2 seguido de ajuste automatizado de FiO2 por O2Matic

Cada paciente servirá como seu próprio controle, e cada período de tratamento durará 24 horas, e cada paciente será exposto a 1 período de cada atribuição de tratamento.