NeO2Matic-pilootproef (NEO2MATIC)

Vanwege onvolgroeide longen en onvolgroeide regulatie van de ademhaling hebben te vroeg geboren baby's lange perioden van ademhalingsondersteuning nodig, inclusief aanvullende zuurstof. Niet-invasieve monitoring van oxygenatie met behulp van pulsoximetrie (SpO2, zuurstofverzadiging in het bloed) is de standaardbehandeling geworden, ondanks het feit dat paO2 (partiële zuurstofdruk) niet altijd nauwkeurig wordt weergegeven. Verschillende klinische onderzoeken hebben tot doel het optimale bereik voor SpO2 te bepalen. Hoewel onderwerp van een voortdurend debat, streven de meeste neonatale afdelingen er momenteel naar om SpO2 binnen een doelbereik (TR) van 90-95% te houden op basis van consensusrichtlijnen. Recente beoordelingen en meta-analyses hebben aangetoond dat SpO2 buiten dit bereik geassocieerd is met een ongunstig resultaat. Hyperoxie wordt geassocieerd met BPD (bronchopulmonale dysplasie) en ROP (retinopathie van prematuren), terwijl hypoxie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op necrotiserende enterocolitis, overlijden en hersenbeschadiging.

SpO2 binnen TR houden is moeilijk voor het klinisch personeel en kan frequente handmatige aanpassingen van FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) vereisen, wat een enorme werklast met zich meebrengt. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat baby's vaak minder dan 50% van de tijd doorbrengen met SpO2 binnen het doelbereik.

Vanwege de beperkingen van handmatige regeling van FiO2, zijn er verschillende in de handel verkrijgbare algoritmen ontwikkeld die automatische zuurstofregeling (AOC) of geautomatiseerde zuurstofregeling met gesloten lus (CLAC) mogelijk maken met behulp van feedback van de pulsoximetrie als input. Observationele onderzoeken, gerandomiseerde klinische onderzoeken en meta-analyses van kortetermijnresultaten hebben met een redelijke consistentie aangetoond dat automatische zuurstofregeling gepaard gaat met een significante toename van SpO2-uitgaven in TR van ongeveer 50% tot meer dan 70-80% van de tijd , een vermindering van het aantal en de duur van episodes met hypoxemie en hyperoxemie, en een substantiële vermindering van de behoefte aan handmatige aanpassingen van FiO2 van meer dan 20 keer naar één tijdens geautomatiseerde zuurstofcontrole. Het moet nog worden bepaald of automatische zuurstofcontrole de relevante langetermijnresultaten verbetert, maar een grote internationale multicenter gerandomiseerde klinische studie (FiO2-C Trial) zal naar verwachting binnen 12-24 maanden rapporteren over de langetermijnresultaten.

De huidige in de handel verkrijgbare systemen voor automatische zuurstofregeling zijn geïntegreerd in merkspecifieke beademingssystemen en werken mogelijk alleen met apparaten en verbruiksartikelen van dat specifieke bedrijf. O2matic® is een Deens automatisch zuurstofcontrolesysteem dat is geregistreerd voor gebruik bij volwassen patiënten en waarvan is aangetoond dat het aanzienlijk beter is dan handmatige controle om de SpO2 binnen het doel te houden. O2matic® is nooit getest bij een neonatale populatie, maar kan mogelijk worden gebruikt als een aanvullende op verschillende respiratoire ondersteuningssystemen die worden gebruikt in de neonatale zorg, waardoor automatische zuurstofcontrole mogelijk universeler beschikbaar wordt tegen lagere kosten. Dit protocol beschrijft een voorgestelde pilotproef van automatische zuurstofregeling met behulp van O2matic® bij spontaan ademende pasgeboren baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben.

Onderzoeksvraag en doel Het primaire doel is om te evalueren of geautomatiseerde aanpassing van FiO2 door O2Matic tijdens neonatale nasale highflow-therapie of CPAP de duur verbetert dat SpO2 binnen het doelbereik blijft in vergelijking met door een verpleegkundige gecontroleerde (handmatige) aanpassing van FiO2.

Dit zal gebeuren in een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over trial.

O2Matic - onderzoeksapparaat De O2Matic-zuurstofregelaar is een systeem met gesloten lus dat, gebaseerd op continue bewaking van de pols en SpO2 door een bedrade pulsoximeter, de zuurstoftoevoer naar de patiënt aanpast. Het algoritme in O2matic bemonstert de invoer van de laatste 15 seconden van de pulsoximeter en berekent elke seconde toename of afname van de zuurstofstroom op basis van het gemiddelde van de laatste 15 seconden. Stijgingen en verlagingen worden proportioneel verhoogd ten opzichte van het verschil tussen de werkelijke SpO2 en de beoogde SpO2. De maximale zuurstofstroom kan worden gespecificeerd om te passen bij de daadwerkelijk behandelde aandoening en het apparaat dat wordt gebruikt voor het toedienen van zuurstof aan de patiënt. O2matic maakt een debiet tot 15 l/minuut mogelijk in de automatische modus, maar zal in dit project beperkt zijn tot 0-8 l/minuut, wat de debieten zijn die worden gebruikt voor nHFT (zie verderop). Tijdens het onderzoek worden alarmen van SpO2 en hartslag buiten bereik gedempt en geblindeerd (zie verder naar beneden), aangezien deelnemers aan het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van het gebruikelijke centrale bewakingssysteem dat op de NICU wordt gebruikt. Het enige toegestane alarm is voor verlies van signaal van de oximetriesensor die kan worden geïndividualiseerd van 0 tot 5 minuten, om herhaalde alarmen als gevolg van signaalverlies van kortere duur te voorkomen. De O2Matic is CE-gemarkeerd en ontworpen voor volwassen zorg, maar niet geregistreerd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar. Bijgevolg wil deze studie ook het gebruik van O2Matic testen bij een nieuwe patiëntengroep.

De O2Matic is alleen compatibel met de Nonin Purelight-pulsoximetriesensoren - inclusief Nonin neonatale oximetriesensoren.

Tijdens de interventie werkt de O2Matic in de automatische modus en past de zuurstofstroom aan als reactie op veranderingen in SpO2.

Tijdens de controleperiode wordt O2Matic gedeactiveerd.

Nasale High Flow-therapie via AIRVO-2 Nasale High Flow-therapie (nHFT) is een standaardbehandelingsmodaliteit in neonatale respiratoire zorg die kan worden geleverd met behulp van de OptiFlowTM-interface van Fischer & Paykell en een gasbron die een mengsel van bevochtigde lucht en zuurstof levert.

De AIRVO-2TM is een luchtbevochtiger met een geïntegreerde flow-generator die verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen kan afgeven aan spontaan ademende patiënten via een verscheidenheid aan specifieke patiëntinterfaces in verschillende maten (OptiFlowTM). In de klinische praktijk wordt AIRVO-2 gebruikt met OptiFlow-tanden vanaf maat "preterm" en groter, hoewel de aanbevolen maat vanaf maat "infant" is.

De AIRVO-2 is ontworpen om flow te kunnen leveren met een constant ingesteld debiet dat constant wordt gehouden, ongeacht handmatige wijzigingen in de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) - de resulterende FiO2 wordt weergegeven op het display. Bij gebruik in dit onderzoek zal de AIRVO-2 in de junior-modus worden gebruikt, wat nodig is bij gebruik met een neonatale interface. In de junior-modus is de bevochtigingstemperatuur beperkt tot 34 graden en de luchtstroom tot maximaal 25 l/min, maar in het huidige onderzoek wordt slechts tot 8 l/min gebruikt.

Gesloten regellus van zuurstof via O2Matic en AIRVO-2 Zuurstoftoevoer naar AIRVO-2 kan worden geleverd door de zuurstofuitgang van O2Matic aan te sluiten op de zuurstofinlaat op AIRVO-2. Op deze manier kan nHFT van AIRVO-2 worden toegediend met automatisch aangepaste zuurstoftoevoer via het gesloten lussysteem van O2Matic bij een constant ingesteld debiet geregeld door AIRVO-2, waarbij de resulterende FiO2 wordt gemeten en weergegeven door AIRVO-2. O2Matic past de FiO2 aan op basis van de meetwaarde van de Nonin Purelight-pulsoximeter die op de O2Matic is aangesloten. Het is belangrijk op te merken dat de aflezing van deze pulsoximeter blind is voor het klinische personeel en dat alle handmatige aanpassingen aan FiO2 worden gedaan op basis van de aflezingen van de pulsoximeter die is aangesloten op het centrale bewakingssysteem in de NICU (Avant 9600 Nonin Pulsoximeter aangesloten via Philips Intellivue).

Studieopzet en proefopzet

De studie is een proefproef en ontworpen als een volgorde-gerandomiseerde, cross-over proef. Baby's worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde door middel van blokrandomisatie om een ​​gelijkmatige verdeling over de behandelingsvolgorde te garanderen. Alle baby's krijgen bij aanvang van de studie nHFT via de OptiFlow-interface en worden vervolgens toegewezen aan:

• Geautomatiseerde aanpassing van FiO2 door O2Matic gevolgd door handmatige FiO2-aanpassing of
• Handmatige aanpassing van FiO2 gevolgd door automatische aanpassing van FiO2 door O2Matic

Elke patiënt zal dienen als hun eigen controle, en elke behandelingsperiode zal 24 uur duren, en elke patiënt zal worden blootgesteld aan 1 periode van elke behandelingsopdracht.