NeO2Matic-パイロットトライアル (NEO2MATIC)

未熟な肺と呼吸の調節が未熟なため、早産児は酸素補給を含む長期間の呼吸補助を必要とします。 パルスオキシメトリー (SpO2、血中酸​​素飽和度) を使用した酸素化の非侵襲的モニタリングは、paO2 (酸素分圧) を常に正確に反映しているわけではありませんが、標準治療になっています。 いくつかの臨床試験は、SpO2 の最適な範囲を決定することを目的としています。 進行中の議論の対象となりますが、現在、ほとんどの新生児ユニットは、コンセンサス ガイドラインに基づいて、SpO2 を 90 ～ 95% の目標範囲 (TR) 内に維持することを目指しています。 最近のレビューとメタ分析では、この範囲外の SpO2 が有害な転帰と関連していることが示されています。 高酸素症はBPD（気管支肺異形成症）およびROP（未熟児網膜症）に関連していますが、低酸素症は壊死性腸炎、死亡、および脳損傷のリスクの増加に関連しています。

SpO2 を TR 内に維持することは、臨床スタッフにとって困難であり、FiO2 (吸気酸素の割合) を頻繁に手動で調整する必要があるため、膨大な作業負荷になります。 最近の研究によると、赤ちゃんは目標範囲内の SpO2 で過ごす時間が 50% 未満であることが多いことが示されています。

FiO2 の手動制御には限界があるため、パルスオキシメトリからのフィードバックを入力として使用して、自動酸素制御 (AOC) または閉ループ自動酸素制御 (CLAC) を促進するいくつかの市販のアルゴリズムが開発されています。 観察試験、無作為化臨床試験、および短期転帰のメタ分析では、合理的な一貫性を持って、自動酸素制御が TR で費やされる SpO2 の大幅な増加と関連していることが示されており、時間の約 50% から 70-80% を超えています。 、低酸素血症および高酸素血症を伴うエピソードの回数と期間が減少し、自動酸素制御中の FiO2 の手動調整の必要性が 20 回以上から 1 回に大幅に減少しました。 自動酸素制御が関連する長期転帰を改善するかどうかはまだ決定されていませんが、大規模な国際多施設ランダム化臨床試験 (FiO2-C 試験) では、12 ～ 24 か月以内に長期転帰が報告される予定です。

自動酸素制御用の現在市販されているシステムは、ブランド固有の人工呼吸器システムに統合されており、その特定の会社のデバイスと消耗品でのみ機能する可能性があります。 O2matic® は、成人患者での使用が登録されたデンマークの自動酸素制御システムであり、SpO2 を目標内に維持するために手動制御よりも大幅に優れていることが示されています新生児ケアで使用されるいくつかの呼吸補助システムに適用され、自動酸素制御がより低コストでより広く利用できるようになる可能性があります。 このプロトコルでは、呼吸補助が必要な新生児の自発呼吸における O2matic® を使用した自動酸素制御の提案されたパイロット試験について説明します。

研究の課題と目的 主な目的は、新生児の鼻高流量療法または CPAP 中の O2Matic による FiO2 の自動調整が、看護師による FiO2 の調整 (手動) と比較して、SpO2 が目標範囲内にある期間を改善するかどうかを評価することです。

これは、無作為対照クロスオーバー試験で行われます。

O2Matic - 治験用デバイス O2Matic 酸素コントローラーは、有線パルス酸素濃度計による脈拍と SpO2 の継続的なモニタリングに基づいて、患者への酸素の流れを調整する閉ループ システムです。 O2matic のアルゴリズムは、パルス酸素濃度計からの最後の 15 秒間の入力をサンプリングし、最後の 15 秒間の平均に基づいて毎秒酸素流量の増加または減少を計算します。 増分と減分は、実際の SpO2 と目標 SpO2 の差に比例して増加します。 最大酸素流量は、治療される実際の状態と、患者に酸素を供給するために使用されるデバイスに合わせて指定できます。 O2matic は、自動モードで最大 15 L/分の流れを可能にしますが、このプロジェクトでは、nHFT に使用される流量である 0 ～ 8 L/分に制限されます (さらに下を参照)。 研究中、SpO2 および範囲外の心拍数からのアラームは消音され、ブラインドされます (さらに下を参照)。研究参加者は、NICU で使用される通常の中央監視システムを使用して監視されるため、許可される唯一のアラームは損失です。オキシメトリ センサーからの信号を 0 ～ 5 分で個別化できるため、短時間の信号損失によるアラームの繰り返しを回避できます。 O2Matic は CE マークを取得しており、成人向けに設計されていますが、18 歳未満の患者への使用は登録されていません。 したがって、この研究は、新しい患者グループでの O2Matic の使用をテストすることも目的としています。

O2Matic は、Nonin Neonatal Oximetry センサーを含む Nonin Purelight パルス オキシメトリー センサーとのみ互換性があります。

介入中、O2Matic は SpO2 の変化に応じて酸素流量を調整する自動モードで動作します。

制御期間中、O2Matic は無効になります。

AIRVO-2 による鼻高流量療法 鼻高流量療法 (nHFT) は、新生児呼吸ケアの標準的な治療法であり、Fischer & Paykell の OptiFlowTM インターフェースと、加湿空気と酸素の混合ガスを供給するガス源を使用して提供できます。

AIRVO-2TM は、さまざまなサイズのさまざまな特定の患者インターフェース (OptiFlowTM) を介して、自発呼吸している患者に加温および加湿された呼吸ガスを供給することができる統合フロージェネレータを備えた加湿器です。 臨床現場では、AIRVO-2 はサイズ「早産」以上の OptiFlow プロングで使用されますが、推奨されるサイズはサイズ「乳児」からです。

AIRVO-2 は、吸入酸素 (FiO2) の割合を手動で変更しても一定に保たれる一定の設定流量で流量を供給できるように設計されています。結果の FiO2 はディスプレイに表示されます。 この研究で使用する場合、AIRVO-2 はジュニアモードで使用されます。これは、新生児用インターフェースで使用する場合に必要です。 ジュニアモードの加湿温度は 34 度に制限され、気流は最大 25 L/分に制限されますが、現在の研究では最大 8 L/分のみが使用されます。

O2Matic および AIRVO-2 による酸素のクローズド ループ調整 AIRVO-2 への酸素供給は、O2Matic からの酸素出力を AIRVO-2 の酸素インレットに接続することによって供給できます。 このようにして、AIRVO-2 からの nHFT は、AIRVO-2 によって制御される一定の設定流量で、O2Matic からの閉ループ システムを介して自動的に調整された酸素供給で供給され、結果の FiO2 が AIRVO-2 によって測定および表示されます。 O2Matic は、O2Matic に接続された Nonin Purelight パルスオキシメータからの測定値に基づいて FiO2 を調整します。 このパルスオキシメータからの測定値は臨床スタッフには見えず、FiO2 のすべての手動調整は、NICU の中央監視システムに接続されたパルスオキシメータからの測定値に基づいて行われることに注意することが重要です (Avant 9600 Nonin Philips Intellivue 経由で接続されたパルスオキシメータ)。

研究概要と試験デザイン

この研究はパイロット試験であり、順序が無作為化されたクロスオーバー試験として設計されています。 乳児は、一連の治療の間で均等な分布を確保するために、ブロック無作為化によって治療順に無作為化されます。 すべての乳児は、研究開始時に OptiFlow インターフェースを介して nHFT を受け取り、次に以下に割り当てられます。

• O2Matic による FiO2 の自動調整とそれに続く手動 FiO2 調整または
• O2Matic による FiO2 の自動調整に続く FiO2 の手動調整

各患者は独自のコントロールとして機能し、各治療期間は24時間続き、各患者は各治療割り当ての1期間にさらされます。