NeO2Matic-Pilot prøveversjon (NEO2MATIC)

På grunn av umodne lunger og umoden regulering av pusten, krever premature spedbarn lange perioder med pustestøtte inkludert ekstra oksygen. Ikke-invasiv overvåking av oksygenering ved hjelp av pulsoksymetri (SpO2, oksygenmetning i blodet) har blitt standardbehandling til tross for at paO2 (partialtrykk av oksygen) ikke alltid reflekteres nøyaktig. Flere kliniske studier har hatt som mål å bestemme det optimale området for SpO2. Selv om de er gjenstand for en pågående debatt, har de fleste neonatale enheter som mål å holde SpO2 innenfor et målområde (TR) på 90-95 % basert på konsensusretningslinjer. Nylige anmeldelser og metaanalyser har vist at SpO2 utenfor dette området er assosiert med uønsket utfall. Hyperoksi er assosiert med BPD (bronkopulmonal dysplasi) og ROP (retinopati av prematuritet), mens hypoksi er assosiert med økt risiko for nekrotiserende enterokolitt, død og hjerneskade.

Å holde SpO2 innenfor TR er vanskelig for det kliniske personalet og kan kreve hyppige manuelle justeringer av FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen) og representerer derfor en enorm arbeidsbelastning. Nyere studier har vist at babyer ofte bruker mindre enn 50 % av tiden med SpO2 innenfor målområdet.

På grunn av begrensninger for manuell kontroll av FiO2, er det utviklet flere kommersielt tilgjengelige algoritmer som letter automatisk oksygenkontroll (AOC) eller lukket sløyfe automatisert oksygenkontroll (CLAC) ved å bruke tilbakemelding fra pulsoksymetrien som input. Observasjonsstudier, randomiserte kliniske studier samt metaanalyser av kortsiktige utfall har med rimelig konsistens vist at automatisk oksygenkontroll er assosiert med en signifikant økning i SpO2 brukt i TR fra ca. 50 % til over 70-80 % av tiden , en reduksjon i antall og varighet av episoder med hypoksemi og hyperoksemi, og en betydelig reduksjon i behovet for manuelle justeringer av FiO2 fra mer enn 20 ganger til én under automatisert oksygenkontroll. Det gjenstår fortsatt å fastslå om automatisk oksygenkontroll forbedrer relevante langsiktige utfall, men en stor internasjonal randomisert klinisk studie med flere senter (FiO2-C Trial) forventes å rapportere om langsiktige utfall innen 12-24 måneder.

De nåværende kommersielt tilgjengelige systemene for automatisk oksygenkontroll er integrert i merkespesifikke ventilatorsystemer og kan kun fungere med enheter og forbruksvarer fra det aktuelle selskapet. O2matic® er et dansk automatisk oksygenkontrollsystem registrert for bruk hos voksne pasienter og har vist seg å være betydelig bedre enn manuell kontroll for å opprettholde SpO2 innenfor målet O2matic® har aldri blitt testet i en nyfødtpopulasjon, men kan potensielt brukes som tilleggs- videre til flere respirasjonsstøttesystemer som brukes i neonatalomsorgen, noe som muligens gjør automatisk oksygenkontroll mer universelt tilgjengelig til en lavere kostnad. Denne protokollen beskriver et foreslått pilotforsøk med automatisk oksygenkontroll ved bruk av O2matic® i spontanpustende nyfødte spedbarn som trenger pustestøtte.

Forskningsspørsmål og mål Hovedmålet er å evaluere om automatisert justering av FiO2 med O2Matic under neonatal nasal highflow-terapi eller CPAP forbedrer varigheten av SpO2 som er innenfor målområdet sammenlignet med sykepleierkontrollert (manuell) justering av FiO2.

Dette vil bli gjort i en randomisert kontroll cross over studie.

O2Matic - undersøkelsesapparat O2Matic oksygenkontrolleren er et lukket sløyfesystem som, basert på kontinuerlig overvåking av puls og SpO2 med et kablet pulsoksymeter, justerer oksygenstrømmen til pasienten. Algoritmen i O2matic sampler de siste 15 sekundene med input fra pulsoksymeteret og beregner økninger eller reduksjoner i oksygenstrøm hvert sekund basert på gjennomsnittet for de siste 15 sekundene. Inkrement og reduksjon økes proporsjonalt i forhold til forskjellen mellom faktisk SpO2 og mål SpO2. Maksimal oksygenstrøm kan spesifiseres for å passe til den faktiske tilstanden som behandles og enheten som brukes for å levere oksygen til pasienten. O2matic tillater strømning opp til 15 L/minutt i automatisk modus, men vil i dette prosjektet være begrenset til 0-8 L/minutt som er strømningshastighetene som brukes for nHFT (se lenger ned). Under studien vil alarmer fra SpO2 og hjertefrekvens utenfor rekkevidde bli dempet og blendet (se lenger ned) ettersom studiedeltakerne vil bli overvåket ved hjelp av det vanlige sentrale overvåkingssystemet som brukes i NICU. Den eneste tillatte alarmen vil være for tap av signal fra oksymetrisensoren som kan individualiseres fra 0 til 5 minutter, for å unngå gjentatte alarmer på grunn av signaltap av kortere varighet. O2Matic er CE-merket og designet for voksenpleie, men ikke registrert for bruk hos pasienter under 18 år. Denne studien har derfor også som mål å teste bruken av O2Matic i en ny pasientgruppe.

O2Matic er kun kompatibel med Nonin Purelight pulsoksymetrisensorer - inkludert Nonin neonatale oksymetrisensorer.

Under intervensjonen vil O2Matic operere i automatisk modus og justere oksygenstrømmen som svar på endringer i SpO2.

Under kontrollperioden vil O2Matic være deaktivert.

Nasal High Flow Therapy via AIRVO-2 Nasal High Flow terapi (nHFT) er en standard behandlingsmodalitet i neonatal respirasjonspleie som kan gis ved å bruke OptiFlowTM-grensesnittet fra Fischer & Paykell og en gasskilde som gir en blanding av fuktet luft og oksygen.

AIRVO-2TM er en luftfukter med en integrert strømningsgenerator som kan levere oppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant gjennom en rekke spesifikke pasientgrensesnitt i forskjellige størrelser (OptiFlowTM). I klinisk praksis brukes AIRVO-2 med OptiFlow-stifter fra størrelse "preterm" og oppover, selv om den anbefalte størrelsen er fra størrelsen "infant".

AIRVO-2 er designet for å kunne levere strøm med en konstant innstilt strømningshastighet som vil holdes konstant uavhengig av manuelle endringer i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) - den resulterende FiO2 vil vises på skjermen. Når den brukes i denne studien, vil AIRVO-2 bli brukt i junior-modus som er nødvendig når den brukes med et neonatalt grensesnitt. I junior-modus er fuktighetstemperatur begrenset til 34 grader og luftstrøm til maksimalt 25 L/min, men i den aktuelle studien vil det kun brukes opptil 8 L/min.

Lukket sløyfejustering av oksygen via O2Matic og AIRVO-2 Oksygentilførsel til AIRVO-2 kan leveres ved å koble oksygenutgangen fra O2Matic til oksygeninntaket på AIRVO-2. På denne måten kan nHFT fra AIRVO-2 leveres med automatisk justert oksygentilførsel via det lukkede sløyfesystemet fra O2Matic med en konstant innstilt strømningshastighet kontrollert av AIRVO-2, med den resulterende FiO2 målt og vist av AIRVO-2. O2Matic vil justere FiO2 basert på avlesningen fra Nonin Purelight pulsoksymeter koblet til O2Matic. Det er viktig å merke seg at avlesningen fra dette pulsoksymeteret vil bli blindet for det kliniske personalet, og alle manuelle justeringer av FiO2 vil bli gjort basert på avlesninger fra pulsoksymeteret koblet til det sentrale overvåkingssystemet i NICU (Avant 9600 Nonin) Pulsoksymeter koblet til via Philips Intellivue).

Studieoversikt og prøvedesign

Studien er et pilotforsøk og designet som en rekkefølge-randomisert, kryssende studie. Spedbarn vil bli randomisert til behandlingsrekkefølge for blokkrandomisering for å sikre jevn fordeling mellom behandlingssekvensen. Alle spedbarn vil ved studiestart motta nHFT via OptiFlow-grensesnitt, og deretter bli allokert til:

• Automatisert justering av FiO2 av O2Matic etterfulgt av manuell FiO2-justering eller
• Manuell justering av FiO2 etterfulgt av Automatisert justering av FiO2 av O2Matic

Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll, og hver behandlingsperiode vil vare i 24 timer, og hver pasient vil bli eksponert for 1 periode av hvert behandlingsoppdrag.