NeO2Matic-Pilotversuch (NEO2MATIC)

Aufgrund der unreifen Lungen und der unausgereiften Atemregulierung benötigen Frühgeborene lange Zeit Atemunterstützung, einschließlich zusätzlicher Sauerstoffversorgung. Die nichtinvasive Überwachung der Oxygenierung mittels Pulsoximetrie (SpO2, Blutsauerstoffsättigung) ist zum Behandlungsstandard geworden, obwohl der paO2 (Sauerstoffpartialdruck) nicht immer genau wiedergegeben wird. Mehrere klinische Studien zielten darauf ab, den optimalen Bereich für SpO2 zu bestimmen. Obwohl Gegenstand einer anhaltenden Debatte, streben die meisten Neugeborenenstationen derzeit danach, SpO2 innerhalb eines Zielbereichs (TR) von 90-95 % basierend auf den Konsensrichtlinien zu halten. Jüngste Reviews und Metaanalysen haben gezeigt, dass SpO2 außerhalb dieses Bereichs mit unerwünschten Ergebnissen verbunden ist. Hyperoxie ist mit BPD (bronchopulmonale Dysplasie) und ROP (Retinopathie der Frühgeburtlichkeit) verbunden, während Hypoxie mit einem erhöhten Risiko für nekrotisierende Enterokolitis, Tod und Hirnschäden verbunden ist.

SpO2 innerhalb der TR zu halten, ist für das klinische Personal schwierig und kann häufige manuelle Anpassungen von FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) erfordern, was eine enorme Arbeitsbelastung darstellt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Babys oft weniger als 50 % der Zeit mit SpO2 im Zielbereich verbringen.

Aufgrund der Einschränkungen der manuellen Steuerung von FiO2 wurden mehrere kommerziell erhältliche Algorithmen entwickelt, die die automatische Sauerstoffsteuerung (AOC) oder die automatische Sauerstoffsteuerung mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) unter Verwendung von Feedback von der Pulsoximetrie als Eingabe ermöglichen. Beobachtungsstudien, randomisierte klinische Studien sowie Metaanalysen von Kurzzeitergebnissen haben mit angemessener Konsistenz gezeigt, dass die automatische Sauerstoffkontrolle mit einem signifikanten Anstieg des SpO2, das in TR verbracht wird, von etwa 50 % auf über 70-80 % der Zeit verbunden ist , eine Reduzierung der Anzahl und Dauer von Hypoxämie- und Hyperoxämie-Episoden und eine erhebliche Reduzierung der Notwendigkeit manueller FiO2-Anpassungen von mehr als 20 auf eine während der automatischen Sauerstoffkontrolle. Es muss noch festgestellt werden, ob die automatische Sauerstoffkontrolle die relevanten Langzeitergebnisse verbessert, aber eine große internationale multizentrische randomisierte klinische Studie (FiO2-C-Studie) wird voraussichtlich innerhalb von 12 bis 24 Monaten über die Langzeitergebnisse berichten.

Die derzeit handelsüblichen Systeme zur automatischen Sauerstoffregelung sind in markenspezifische Beatmungssysteme integriert und dürfen nur mit Geräten und Verbrauchsmaterialien des jeweiligen Herstellers funktionieren. O2matic® ist ein dänisches automatisches Sauerstoffkontrollsystem, das für die Verwendung bei erwachsenen Patienten zugelassen ist und sich als signifikant besser als die manuelle Kontrolle erwiesen hat, um den SpO2-Wert innerhalb des Zielbereichs zu halten. weiter zu mehreren Atmungsunterstützungssystemen, die in der Neugeborenenversorgung verwendet werden, wodurch die automatische Sauerstoffkontrolle möglicherweise universeller und zu geringeren Kosten verfügbar wird. Dieses Protokoll beschreibt einen vorgeschlagenen Pilotversuch zur automatischen Sauerstoffkontrolle mit O2matic® bei spontan atmenden Neugeborenen, die eine Atemunterstützung benötigen.

Forschungsfrage und -ziel Das primäre Ziel ist die Bewertung, ob die automatische FiO2-Anpassung durch O2Matic während der neonatalen nasalen Highflow-Therapie oder CPAP die Dauer verbessert, während der SpO2 im Zielbereich bleibt, im Vergleich zu einer vom Pflegepersonal kontrollierten (manuellen) FiO2-Anpassung.

Dies wird in einer randomisierten Kontroll-Crossover-Studie durchgeführt.

O2Matic – Prüfgerät Der O2Matic-Sauerstoffregler ist ein System mit geschlossenem Regelkreis, das basierend auf der kontinuierlichen Überwachung von Puls und SpO2 durch ein kabelgebundenes Pulsoximeter den Sauerstofffluss zum Patienten anpasst. Der Algorithmus in O2matic tastet die letzten 15 Sekunden der Eingabe vom Pulsoximeter ab und berechnet sekündlich Erhöhungen oder Verringerungen des Sauerstoffflusses basierend auf dem Durchschnitt der letzten 15 Sekunden. Inkremente und Dekremente werden proportional zur Differenz zwischen dem tatsächlichen SpO2 und dem Ziel-SpO2 erhöht. Der maximale Sauerstofffluss kann so festgelegt werden, dass er dem tatsächlich behandelten Zustand und dem für die Sauerstoffversorgung des Patienten verwendeten Gerät entspricht. O2matic ermöglicht im automatischen Modus einen Durchfluss von bis zu 15 l/Minute, wird jedoch in diesem Projekt auf 0-8 l/Minute begrenzt, was die für nHFT verwendeten Durchflussraten sind (siehe weiter unten). Während der Studie werden Alarme von SpO2 und Herzfrequenz außerhalb des Bereichs stummgeschaltet und verblindet (siehe weiter unten), da die Studienteilnehmer mit dem üblichen zentralen Überwachungssystem überwacht werden, das auf der neonatologischen Intensivstation verwendet wird. Der einzige zulässige Alarm ist Verlust des Signals vom Oximetriesensor, der von 0 bis 5 Minuten individualisiert werden kann, um wiederholte Alarme aufgrund eines Signalverlusts von kürzerer Dauer zu vermeiden. Der O2Matic ist CE-gekennzeichnet und für die Pflege von Erwachsenen konzipiert, jedoch nicht für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen. Daher zielt diese Studie auch darauf ab, den Einsatz von O2Matic in einer neuen Patientengruppe zu testen.

Der O2Matic ist nur mit den Purelight-Pulsoximetriesensoren von Nonin kompatibel – einschließlich der Nonin-Neugeborenen-Oximetriesensoren.

Während des Eingriffs arbeitet der O2Matic im automatischen Modus und passt den Sauerstofffluss als Reaktion auf Änderungen des SpO2 an.

Während der Kontrollzeit ist O2Matic deaktiviert.

Nasale High-Flow-Therapie über AIRVO-2 Die nasale High-Flow-Therapie (nHFT) ist eine Standardbehandlungsmodalität in der Atemwegsversorgung von Neugeborenen, die unter Verwendung der OptiFlowTM-Schnittstelle von Fischer & Paykell und einer Gasquelle, die eine Mischung aus befeuchteter Luft und Sauerstoff bereitstellt, bereitgestellt werden kann.

Der AIRVO-2TM ist ein Luftbefeuchter mit integriertem Flowgenerator, der spontan atmenden Patienten erwärmte und befeuchtete Atemgase über eine Vielzahl spezifischer Patientenschnittstellen in unterschiedlichen Größen (OptiFlowTM) zuführen kann. In der klinischen Praxis wird AIRVO-2 mit OptiFlow-Prongs ab Größe „Frühgeborene“ und größer verwendet, obwohl die empfohlene Größe ab Größe „Kleinkind“ ist.

Der AIRVO-2 ist so konzipiert, dass er Flow mit einer konstant eingestellten Flowrate liefern kann, die unabhängig von manuellen Änderungen des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) konstant gehalten wird – das resultierende FiO2 wird auf dem Display angezeigt. Bei der Verwendung in dieser Studie wird der AIRVO-2 im Junior-Modus verwendet, was notwendig ist, wenn er mit einer neonatalen Schnittstelle verwendet wird. Im Junior-Modus ist die Befeuchtungstemperatur auf 34 Grad und der Luftstrom auf maximal 25 l/min begrenzt, aber in der aktuellen Studie werden nur bis zu 8 l/min verwendet.

Geschlossene Einstellung des Sauerstoffs über O2Matic und AIRVO-2 Die Sauerstoffversorgung von AIRVO-2 kann durch Verbinden des Sauerstoffausgangs von O2Matic mit dem Sauerstoffeinlass von AIRVO-2 erfolgen. Auf diese Weise kann nHFT von AIRVO-2 mit automatisch angepasster Sauerstoffzufuhr über das Closed-Loop-System von O2Matic bei einer konstanten, von AIRVO-2 gesteuerten Soll-Flussrate verabreicht werden, wobei das resultierende FiO2 von AIRVO-2 gemessen und angezeigt wird. O2Matic passt FiO2 basierend auf den Messwerten des mit O2Matic verbundenen Nonin Purelight-Pulsoximeters an. Es ist wichtig zu beachten, dass die Messwerte dieses Pulsoximeters für das klinische Personal nicht sichtbar sind und alle manuellen Anpassungen des FiO2 auf der Grundlage der Messwerte des Pulsoximeters vorgenommen werden, das mit dem zentralen Überwachungssystem auf der Neugeborenen-Intensivstation verbunden ist (Avant 9600 Nonin Pulsoximeter verbunden über Philips Intellivue).

Studienskizze und Versuchsdesign

Die Studie ist eine Pilotstudie und als auftragsrandomisierte Cross-Over-Studie konzipiert. Säuglinge werden per Block-Randomisierung in die Behandlungsreihenfolge randomisiert, um eine gleichmäßige Verteilung zwischen den Behandlungssequenzen sicherzustellen. Alle Säuglinge erhalten zu Beginn der Studie nHFT über die OptiFlow-Schnittstelle und werden dann zugeteilt:

• Automatisierte FiO2-Anpassung durch O2Matic gefolgt von manueller FiO2-Anpassung oder
• Manuelle Anpassung von FiO2, gefolgt von einer automatischen Anpassung von FiO2 durch O2Matic

Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle, und jede Behandlungsperiode dauert 24 Stunden, und jeder Patient wird 1 Periode jeder Behandlungsaufgabe ausgesetzt.