Prueba piloto de NeO2Matic (NEO2MATIC)

Debido a los pulmones inmaduros y la regulación inmadura de la respiración, los bebés prematuros requieren largos períodos de asistencia respiratoria, incluido oxígeno suplementario. La monitorización no invasiva de la oxigenación mediante oximetría de pulso (SpO2, saturación de oxígeno en sangre) se ha convertido en el estándar de atención a pesar de que no siempre refleja con precisión la paO2 (presión parcial de oxígeno). Varios ensayos clínicos han tenido como objetivo determinar el rango óptimo para SpO2. Aunque sujeto a un debate en curso, actualmente la mayoría de las unidades neonatales tienen como objetivo mantener la SpO2 dentro de un rango objetivo (TR) de 90-95% según las pautas de consenso. Revisiones y metanálisis recientes han demostrado que la SpO2 fuera de este rango se asocia con resultados adversos. La hiperoxia se asocia con BPD (displasia broncopulmonar) y ROP (retinopatía del prematuro), mientras que la hipoxia se asocia con un mayor riesgo de enterocolitis necrosante, muerte y daño cerebral.

Mantener SpO2 dentro de TR es difícil para el personal clínico y puede requerir ajustes manuales frecuentes de FiO2 (fracción de oxígeno inspirado), lo que representa una gran carga de trabajo. Estudios recientes han demostrado que los bebés suelen pasar menos del 50 % del tiempo con SpO2 dentro del rango objetivo.

Debido a las limitaciones del control manual de FiO2, se han desarrollado varios algoritmos disponibles comercialmente que facilitan el control automático de oxígeno (AOC) o el control automático de oxígeno de circuito cerrado (CLAC) utilizando la retroalimentación de la oximetría de pulso como entrada. Los ensayos observacionales, los ensayos clínicos aleatorizados y los metanálisis de los resultados a corto plazo han demostrado con una coherencia razonable que el control automático de oxígeno está asociado con un aumento significativo de la SpO2 gastada en TR de aproximadamente el 50 % a más del 70-80 % del tiempo , una reducción en el número y la duración de los episodios de hipoxemia e hiperoxemia , y una reducción sustancial en la necesidad de ajustes manuales de FiO2 de más de 20 veces a uno durante el control de oxígeno automatizado. Todavía queda por determinar si el control automático de oxígeno mejora los resultados relevantes a largo plazo, pero se espera que un gran ensayo clínico aleatorizado multicéntrico internacional (Ensayo FiO2-C) informe sobre los resultados a largo plazo dentro de 12 a 24 meses.

Los sistemas disponibles actualmente en el mercado para el control automático de oxígeno están integrados en los sistemas de ventilación específicos de la marca y solo pueden funcionar con dispositivos y consumibles de esa empresa en particular. O2matic® es un sistema danés de control automático de oxígeno registrado para su uso en pacientes adultos y se ha demostrado que es significativamente mejor que el control manual para mantener la SpO2 dentro del objetivo. O2matic® nunca se ha probado en una población neonatal, pero puede usarse potencialmente como un complemento. a varios sistemas de apoyo respiratorio utilizados en la atención neonatal, posiblemente haciendo que el control automático de oxígeno esté más disponible universalmente a un costo menor. Este protocolo describe una prueba piloto propuesta de control automático de oxígeno utilizando O2matic® en recién nacidos que respiran espontáneamente y necesitan asistencia respiratoria.

Pregunta y objetivo de la investigación El objetivo principal es evaluar si el ajuste automatizado de FiO2 por O2Matic durante la terapia de alto flujo nasal neonatal o CPAP mejora la duración de SpO2 dentro del rango objetivo en comparación con el ajuste de FiO2 controlado por enfermeras (manual).

Esto se hará en un ensayo cruzado de control aleatorizado.

O2Matic: dispositivo de investigación El controlador de oxígeno O2Matic es un sistema de circuito cerrado que, basado en la monitorización continua del pulso y SpO2 mediante un oxímetro de pulso con cable, ajusta el flujo de oxígeno al paciente. El algoritmo en O2matic toma muestras de los últimos 15 segundos de entrada del oxímetro de pulso y calcula los incrementos o disminuciones en el flujo de oxígeno cada segundo según el promedio de los últimos 15 segundos. Los incrementos y disminuciones aumentan proporcionalmente en relación con la diferencia entre la SpO2 real y la SpO2 objetivo. El flujo de oxígeno máximo se puede especificar para adaptarse a la condición real tratada y al dispositivo utilizado para suministrar oxígeno al paciente. O2matic permite un caudal de hasta 15 l/minuto en modo automático, pero en este proyecto estará limitado a 0-8 l/minuto, que son los caudales utilizados para nHFT (ver más abajo). Durante el estudio, las alarmas de SpO2 y frecuencia cardíaca fuera de rango se silenciarán y cegarán (ver más abajo) ya que los participantes del estudio serán monitoreados utilizando el sistema de monitoreo central habitual que se usa en la UCIN. La única alarma permitida será por pérdida. de señal del sensor de oximetría que se puede individualizar de 0 a 5 minutos, para evitar alarmas repetidas por pérdida de señal de menor duración. El O2Matic tiene la marca CE y está diseñado para el cuidado de adultos, pero no está registrado para su uso en pacientes menores de 18 años. En consecuencia, este estudio también tiene como objetivo probar el uso de O2Matic en un nuevo grupo de pacientes.

El O2Matic solo es compatible con los sensores de oximetría de pulso Nonin Purelight, incluidos los sensores de oximetría neonatal Nonin.

Durante la intervención, el O2Matic estará funcionando en modo automático ajustando el flujo de oxígeno en respuesta a los cambios en SpO2.

Durante el período de control O2Matic estará desactivado.

Terapia de alto flujo nasal a través de AIRVO-2 La terapia de alto flujo nasal (nHFT) es una modalidad de tratamiento estándar en el cuidado respiratorio neonatal que se puede proporcionar mediante la interfaz OptiFlowTM de Fischer & Paykell y una fuente de gas que proporciona una mezcla de aire humidificado y oxígeno.

El AIRVO-2TM es un humidificador con un generador de flujo integrado capaz de administrar gases respiratorios calientes y humidificados a pacientes que respiran espontáneamente a través de una variedad de interfaces de pacientes específicas en diferentes tamaños (OptiFlowTM). En la práctica clínica, AIRVO-2 se utiliza con cánulas OptiFlow de tamaño "prematuro" en adelante, aunque el tamaño recomendado es de tamaño "infantil".

El AIRVO-2 está diseñado para poder suministrar flujo a una tasa de flujo fija constante que se mantendrá constante independientemente de los cambios manuales en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2); la FiO2 resultante se mostrará en la pantalla. Cuando se utilice en este estudio, el AIRVO-2 se utilizará en modo junior, que es necesario cuando se utiliza con una interfaz neonatal. En el modo junior, la temperatura de humidificación está limitada a 34 grados y el flujo de aire a un máximo de 25 l/min, pero en el estudio actual solo se usarán hasta 8 l/min.

Ajuste de circuito cerrado de oxígeno a través de O2Matic y AIRVO-2 El suministro de oxígeno a AIRVO-2 se puede administrar conectando la salida de oxígeno de O2Matic a la entrada de oxígeno en AIRVO-2. De esta manera, la nHFT de AIRVO-2 se puede administrar con un suministro de oxígeno ajustado automáticamente a través del sistema de circuito cerrado de O2Matic a un caudal establecido constante controlado por AIRVO-2, con la FiO2 resultante medida y mostrada por AIRVO-2. O2Matic ajustará la FiO2 según la lectura del pulsioxímetro Nonin Purelight conectado a O2Matic. Es importante tener en cuenta que la lectura de este oxímetro de pulso será ocultada al personal clínico, y todos los ajustes manuales de FiO2 se realizarán en función de las lecturas del oxímetro de pulso conectado al sistema de monitoreo central en la UCIN (Avant 9600 Nonin Pulsoxímetro conectado a través de Philips Intellivue).

Esquema del estudio y diseño del ensayo

El estudio es un ensayo piloto y está diseñado como un ensayo cruzado, aleatorizado por orden. Los bebés se asignarán al azar al orden de tratamiento por aleatorización en bloque para garantizar una distribución uniforme entre la secuencia de tratamiento. Al comienzo del estudio, todos los bebés recibirán nHFT a través de la interfaz OptiFlow y luego serán asignados a:

• Ajuste automático de FiO2 por O2Matic seguido de ajuste manual de FiO2 o
• Ajuste manual de FiO2 seguido de Ajuste automático de FiO2 por O2Matic

Cada paciente servirá como su propio control, y cada período de tratamiento durará 24 horas, y cada paciente estará expuesto a 1 período de cada asignación de tratamiento.