NeO2Matic-пилотное испытание (NEO2MATIC)

Из-за незрелых легких и незрелой регуляции дыхания недоношенным детям требуются длительные периоды респираторной поддержки, включая дополнительный кислород. Неинвазивный мониторинг оксигенации с помощью пульсоксиметрии (SpO2, насыщение крови кислородом) стал стандартом медицинской помощи, несмотря на то, что он не всегда точно отражает paO2 (парциальное давление кислорода). Несколько клинических испытаний были направлены на определение оптимального диапазона SpO2. Несмотря на продолжающиеся дебаты, в настоящее время большинство неонатальных отделений стремятся удерживать SpO2 в пределах целевого диапазона (TR) 90-95% на основе согласованных рекомендаций. Недавние обзоры и метаанализы показали, что SpO2 за пределами этого диапазона связан с неблагоприятным исходом. Гипероксия связана с БЛД (бронхолегочной дисплазией) и РН (ретинопатией недоношенных), тогда как гипоксия связана с повышенным риском некротизирующего энтероколита, смерти и повреждения головного мозга.

Поддержание SpO2 в пределах TR затруднено для клинического персонала и может потребовать частых ручных корректировок FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода), что представляет собой огромную рабочую нагрузку. Недавние исследования показали, что младенцы часто проводят менее 50% времени с SpO2 в пределах целевого диапазона.

Из-за ограничений ручного управления FiO2 было разработано несколько коммерчески доступных алгоритмов, облегчающих автоматический контроль кислорода (AOC) или автоматический контроль кислорода с обратной связью (CLAC) с использованием обратной связи пульсоксиметрии в качестве входных данных. Обсервационные испытания, рандомизированные клинические испытания, а также метаанализы краткосрочных результатов с достаточной последовательностью показали, что автоматический контроль кислорода связан со значительным увеличением SpO2, затрачиваемого на TR, примерно с 50% до более чем 70-80% времени. , снижение количества и продолжительности эпизодов гипоксемии и гипероксемии, а также существенное снижение потребности в ручных корректировках FiO2 с более чем 20 раз до одного при автоматическом контроле кислорода. Еще предстоит определить, улучшает ли автоматический контроль кислорода соответствующие долгосрочные результаты, но ожидается, что в крупном международном многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании (испытание FiO2-C) будут представлены долгосрочные результаты в течение 12-24 месяцев.

Существующие имеющиеся в продаже системы автоматического контроля кислорода интегрированы в системы ИВЛ конкретной марки и могут работать только с устройствами и расходными материалами этой конкретной компании. O2matic® — это датская система автоматического контроля кислорода, зарегистрированная для использования у взрослых пациентов, и было показано, что она значительно лучше, чем ручное управление, для поддержания SpO2 в пределах целевого значения O2matic® никогда не тестировалась на новорожденных, но потенциально может использоваться в качестве дополнительной к нескольким системам поддержки дыхания, используемым в неонатальной помощи, что, возможно, сделает автоматический контроль кислорода более универсальным по более низкой цене. В этом протоколе описывается предлагаемое пилотное испытание автоматического контроля кислорода с использованием O2matic® у новорожденных с самопроизвольным дыханием, нуждающихся в респираторной поддержке.

Вопрос и цель исследования Основная цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли автоматическая регулировка FiO2 с помощью O2Matic во время интенсивной назальной терапии новорожденных или CPAP продолжительность нахождения SpO2 в пределах целевого диапазона по сравнению с регулировкой FiO2 под контролем медсестры (вручную).

Это будет сделано в ходе рандомизированного контрольного перекрестного исследования.

O2Matic - экспериментальное устройство Контроллер кислорода O2Matic представляет собой замкнутую систему, которая на основе непрерывного мониторинга пульса и SpO2 с помощью проводного пульсоксиметра регулирует подачу кислорода к пациенту. Алгоритм в O2matic производит выборку данных пульсоксиметра за последние 15 секунд и вычисляет увеличение или уменьшение потока кислорода каждую секунду на основе среднего значения за последние 15 секунд. Увеличение и уменьшение пропорционально увеличиваются относительно разницы между фактическим SpO2 и целевым значением SpO2. Максимальный поток кислорода может быть указан в соответствии с фактическим состоянием пациента и устройством, используемым для подачи кислорода пациенту. O2matic допускает расход до 15 л/мин в автоматическом режиме, но в этом проекте он будет ограничен до 0-8 л/мин, что является расходом, используемым для нВТ (см. далее). Во время исследования сигналы тревоги по SpO2 и частоте сердечных сокращений за пределами диапазона будут отключены и скрыты (см. далее), поскольку участники исследования будут контролироваться с помощью обычной центральной системы мониторинга, используемой в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Единственным допустимым сигналом тревоги будет потеря сигнала от оксиметрического датчика, который может быть настроен индивидуально от 0 до 5 минут, чтобы избежать повторных тревог из-за потери сигнала меньшей продолжительности. O2Matic имеет маркировку CE и предназначен для ухода за взрослыми, но не зарегистрирован для использования у пациентов младше 18 лет. Следовательно, это исследование также направлено на проверку использования O2Matic в новой группе пациентов.

O2Matic совместим только с пульсоксиметрическими датчиками Nonin Purelight, включая датчики Nonin Neonatal Oximetry.

Во время вмешательства O2Matic будет работать в автоматическом режиме, регулируя поток кислорода в ответ на изменения SpO2.

В течение контрольного периода O2Matic будет деактивирован.

Назальная терапия с высоким потоком с помощью AIRVO-2 Назальная терапия с высоким потоком (nHFT) — это стандартный метод лечения в неонатальной респираторной терапии, который может быть обеспечен с использованием интерфейса OptiFlowTM от Fischer & Paykell и источника газа, обеспечивающего смесь увлажненного воздуха и кислорода.

AIRVO-2TM — это увлажнитель со встроенным генератором потока, способный подавать подогретые и увлажненные дыхательные газы к спонтанно дышащим пациентам через множество специальных интерфейсов пациента различных размеров (OptiFlowTM). В клинической практике AIRVO-2 используется с канюлями OptiFlow от размера «недоношенный» и выше, хотя рекомендуемый размер — от размера «младенческий».

AIRVO-2 предназначен для обеспечения потока с постоянной заданной скоростью потока, которая будет поддерживаться постоянной независимо от ручного изменения доли вдыхаемого кислорода (FiO2) — результирующее значение FiO2 будет отображаться на дисплее. При использовании в этом исследовании AIRVO-2 будет использоваться в младшем режиме, который необходим при использовании неонатального интерфейса. В младшем режиме температура увлажнения ограничена до 34 градусов, а поток воздуха — до 25 л/мин, но в текущем исследовании будет использоваться только до 8 л/мин.

Регулировка кислорода с замкнутым контуром с помощью O2Matic и AIRVO-2. Подача кислорода к AIRVO-2 может осуществляться путем подключения выхода кислорода от O2Matic к входу кислорода на AIRVO-2. Таким образом, nHFT от AIRVO-2 может доставляться с автоматически регулируемой подачей кислорода через систему с замкнутым контуром от O2Matic с постоянной заданной скоростью потока, контролируемой AIRVO-2, с результирующим FiO2, измеряемым и отображаемым AIRVO-2. O2Matic регулирует FiO2 на основе показаний пульсоксиметра Nonin Purelight, подключенного к O2Matic. Важно отметить, что показания этого пульсоксиметра не будут доступны медицинскому персоналу, а все ручные корректировки FiO2 будут выполняться на основе показаний пульсоксиметра, подключенного к центральной системе мониторинга в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии (Avant 9600 Nonin). Пульсоксиметр, подключенный через Philips Intellivue).

План исследования и дизайн испытания

Исследование является пилотным и разработано как рандомизированное перекрестное испытание. Младенцы будут рандомизированы в соответствии с порядком лечения с помощью блочной рандомизации, чтобы обеспечить равномерное распределение между последовательностями лечения. Все младенцы в начале исследования получат nHFT через интерфейс OptiFlow, а затем будут распределены в:

• Автоматическая регулировка FiO2 с помощью O2Matic с последующей ручной регулировкой FiO2 или
• Ручная регулировка FiO2 с последующей автоматической регулировкой FiO2 с помощью O2Matic

Каждый пациент будет служить своим собственным контролем, и каждый период лечения будет длиться 24 часа, и каждый пациент будет подвергаться 1 периоду каждого назначения лечения.