NeO2Matic-Pilot Trial (NEO2MATIC)

Epäkypsistä keuhkoista ja hengityksen epäkypsästä säätelystä johtuen keskoset tarvitsevat pitkiä hengitystukea, mukaan lukien lisähappea. Hapetuksen noninvasiivisesta seurannasta pulssioksimetrialla (SpO2, veren happisaturaatio) on tullut hoidon standardi, vaikka se ei aina heijastele tarkasti paO2:ta (hapen osapainetta). Useat kliiniset tutkimukset ovat pyrkineet määrittämään SpO2:n optimaalisen alueen. Vaikka asiasta käydään parhaillaan keskustelua, useimmat vastasyntyneiden yksiköt pyrkivät pitämään SpO2:n tavoitealueella (TR) 90–95 % konsensusohjeiden perusteella. Viimeaikaiset arvostelut ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että tämän alueen ulkopuolella oleva SpO2 liittyy haitallisiin tuloksiin. Hyperoksia liittyy BPD:hen (bronkopulmonaalinen dysplasia) ja ROP (keskosten retinopatia), kun taas hypoksiaan liittyy lisääntynyt nekrotisoivan enterokoliitin, kuoleman ja aivovaurion riski.

SpO2:n pitäminen TR:n sisällä on vaikeaa kliiniselle henkilökunnalle ja saattaa vaatia FiO2:n (hengitetyn hapen fraktion) toistuvia manuaalisia säätöjä, mikä merkitsee valtavaa työtaakkaa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vauvat viettävät usein alle 50 % ajasta SpO2:n kanssa tavoitealueella.

FiO2:n manuaalisen ohjauksen rajoitusten vuoksi on kehitetty useita kaupallisesti saatavilla olevia algoritmeja, jotka helpottavat automaattista hapen ohjausta (AOC) tai suljetun silmukan automatisoitua hapen ohjausta (CLAC) käyttämällä pulssioksimetrian palautetta syötteenä. Havaintotutkimukset, satunnaistetut kliiniset kokeet sekä lyhytaikaisten tulosten meta-analyysit ovat osoittaneet kohtuullisella johdonmukaisuudella automaattisen hapen hallinnan liittyvän TR:ssä käytetyn SpO2:n merkittävään kasvuun noin 50 prosentista yli 70–80 prosenttiin ajasta. , hypoksemia- ja hyperoksemiakohtausten lukumäärän ja keston väheneminen sekä FiO2:n manuaalisen säätötarpeen huomattava väheneminen yli 20 kertaisesta yhteen automatisoidun hapensäädön aikana. Vielä on selvitettävä, parantaako automaattinen hapenhallinta asiaankuuluvia pitkän aikavälin tuloksia, mutta laajan kansainvälisen satunnaistetun kliinisen monikeskustutkimuksen (FiO2-C Trial) odotetaan raportoivan pitkän aikavälin tuloksista 12–24 kuukauden kuluessa.

Nykyiset kaupallisesti saatavilla olevat automaattisen hapensäädön järjestelmät on integroitu merkkikohtaisiin hengityskonejärjestelmiin ja ne voivat toimia vain kyseisen yrityksen laitteiden ja kulutustarvikkeiden kanssa. O2matic® on tanskalainen automaattinen hapenhallintajärjestelmä, joka on rekisteröity käytettäväksi aikuispotilailla, ja sen on osoitettu olevan huomattavasti parempi kuin manuaalinen ohjaus SpO2:n pitämiseksi tavoitteessa. O2maticia® ei ole koskaan testattu vastasyntyneillä, mutta sitä voidaan mahdollisesti käyttää lisäaineena. useisiin vastasyntyneiden hoidossa käytettäviin hengitystukijärjestelmiin, jolloin automaattinen hapenhallinta saattaa olla yleisemmin saatavilla halvemmalla. Tämä protokolla kuvaa ehdotetun pilottikokeen automaattisesta hapenhallinnasta O2matic®:lla spontaanisti hengittävissä vastasyntyneissä, jotka tarvitsevat hengitystukea.

Tutkimuskysymys ja tavoite Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako automaattinen FiO2:n säätö O2Maticilla vastasyntyneen nenän korkeavirtaushoidon tai CPAP:n aikana SpO2:n kestoa tavoitealueella verrattuna hoitajan ohjaamaan (manuaaliseen) FiO2:n säätöön.

Tämä tehdään satunnaistetussa kontrolliristitutkimuksessa.

O2Matic - tutkimuslaite O2Matic-happisäädin on suljetun silmukan järjestelmä, joka perustuu jatkuvaan pulssin ja SpO2:n seurantaan langallisen pulssioksimetrin avulla ja säätää hapen virtausta potilaaseen. O2maticin algoritmi ottaa näytteitä pulssioksimetrin syötteestä viimeiset 15 sekuntia ja laskee happivirtauksen lisäykset tai vähennykset joka sekunti viimeisen 15 sekunnin keskiarvon perusteella. Lisäyksiä ja vähennyksiä lisätään suhteessa todellisen SpO2:n ja tavoite-SpO2:n väliseen eroon. Maksimihappivirtaus voidaan määrittää vastaamaan todellista hoidettavaa tilaa ja laitetta, jota käytetään hapen toimittamiseen potilaalle. O2matic sallii virtauksen jopa 15 l/minuutti automaattitilassa, mutta se rajoitetaan tässä projektissa 0-8 l/minuutti, jotka ovat nHFT:ssä käytetyt virtausnopeudet (katso alempana). Tutkimuksen aikana hälytykset SpO2:sta ja sykealueen ulkopuolelta hiljennetään ja sokennetaan (katso alempana), koska tutkimuksen osallistujia seurataan NICU:ssa käytetyllä tavallisella keskusvalvontajärjestelmällä. Ainoa sallittu hälytys on katoaminen. oksimetrianturista tuleva signaali, joka voidaan yksilöidä 0 - 5 minuutiksi, jotta vältetään toistuvat hälytykset lyhyemmän kestoisen signaalin katoamisen vuoksi. O2Matic on CE-merkitty ja suunniteltu aikuisten hoitoon, mutta sitä ei ole rekisteröity alle 18-vuotiaille potilaille. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on myös testata O2Maticin käyttöä uudessa potilasryhmässä.

O2Matic on yhteensopiva vain Nonin Purelight -pulssioksimetriantureiden kanssa - mukaan lukien Nonin Neonatal Oximetry -anturit.

Toimenpiteen aikana O2Matic toimii automaattisessa tilassa ja säätää happivirtausta SpO2:n muutosten mukaan.

Ohjausjakson aikana O2Matic on deaktivoitu.

Nasal High Flow -terapia AIRVO-2:n kautta Nenän korkeavirtaushoito (nHFT) on vastasyntyneiden hengityshoidon vakiohoitomuoto, joka voidaan tarjota käyttämällä Fischer & Paykellin OptiFlowTM-liitäntää ja kaasulähdettä, joka tarjoaa kostutetun ilman ja hapen seoksen.

AIRVO-2TM on kostutin, jossa on integroitu virtausgeneraattori, joka pystyy toimittamaan lämmitettyjä ja kostutettuja hengityskaasuja spontaanisti hengittäville potilaille useiden erikokoisten potilasrajapintojen kautta (OptiFlowTM). Kliinisessä käytännössä AIRVO-2:ta käytetään OptiFlow-piikkojen kanssa koosta "keskosista" alkaen, vaikka suositeltu koko on "vauva" koosta.

AIRVO-2 on suunniteltu pystymään toimittamaan virtausta vakiomääräisellä virtausnopeudella, joka pysyy vakiona riippumatta sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) manuaalisista muutoksista - tuloksena saatu FiO2 näkyy näytöllä. Tässä tutkimuksessa käytettynä AIRVO-2:ta käytetään junior-tilassa, mikä on välttämätöntä vastasyntyneen käyttöliittymän kanssa. Junior-tilassa kostutuslämpötila on rajoitettu 34 asteeseen ja ilmavirta enintään 25 l/min, mutta tässä tutkimuksessa käytetään vain 8 l/min.

Suljetun hapen säätö O2Maticin ja AIRVO-2:n kautta Hapen syöttö AIRVO-2:lle voidaan toimittaa yhdistämällä happilähtö O2Maticista AIRVO-2:n hapen sisääntuloon. Tällä tavalla AIRVO-2:n nHFT voidaan toimittaa automaattisesti säädetyllä hapensyötöllä O2Maticin suljetun silmukan järjestelmän kautta vakiovirralla, jota AIRVO-2 ohjaa, ja tuloksena olevan FiO2:n mittaa ja näyttää AIRVO-2. O2Matic säätää FiO2:ta O2Maticiin liitetyn Nonin Purelight -pulssioksimetrin lukeman perusteella. On tärkeää huomata, että tämän pulssioksimetrin lukema sokeutuu kliiniselle henkilökunnalle ja kaikki FiO2:n manuaaliset säädöt tehdään NICU:n (Avant 9600 Nonin) keskusvalvontajärjestelmään liitetyn pulssioksimetrin lukemien perusteella. Pulsoksimetri yhdistetty Philips Intellivuen kautta).

Tutkimussuunnitelma ja kokeen suunnittelu

Tutkimus on pilottitutkimus ja suunniteltu tilaus-satunnaistetuksi, cross-over-tutkimukseksi. Vauvat satunnaistetaan hoitojärjestykseen lohkosatunnaistuksella, jotta varmistetaan tasainen jakautuminen hoitojaksojen välillä. Kaikki vauvat saavat tutkimuksen alkaessa nHFT:n OptiFlow-liitännän kautta, minkä jälkeen heidät osoitetaan:

• FiO2:n automaattinen säätö O2Maticilla ja sen jälkeen manuaalinen FiO2-säätö tai
• FiO2:n manuaalinen säätö, jonka jälkeen FiO2:n automaattinen säätö O2Maticilla

Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan ja jokainen hoitojakso kestää 24 tuntia ja jokaiselle potilaalle altistetaan 1 jakso kustakin hoitotehtävästä.