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ASK120067과 리팜피신 또는 이트라코나졸 사이의 약물-약물 상호작용 연구

2022년 11월 20일 업데이트: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

ASK120067 정제의 약동학에 대한 경구용 리팜피신 또는 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 개방형, 2주기, 단일 시퀀스, 자가 제어 연구

건강한 피험자에서 ASK120067 및 이의 대사물 CCB4580030의 약동학에 대한 경구 투여 리팜피신 또는 이트라코나졸 캡슐의 효과를 평가하기 위함.

건강한 피험자에서 ASK120067 정제 또는 리팜피신 캡슐 또는 이트라코나졸 캡슐과의 조합의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 성인 대상, 남성 및 여성;
  2. 연령: 18~45세(한계치 포함)
  3. 체중: 체질량지수(BMI) 18.5~26.0kg/m2(경계값 포함)
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  5. 피험자는 조사자와 잘 의사소통할 수 있고 프로토콜에 따라 임상 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 종합 신체 검사, 활력 징후 검사, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능), 12-리드 심전도 및 양성 및 측면 흉부 방사선 사진에서 비정상이고 임상적으로 중요한 환자;
  2. HBSAg HCVAb HIVAb 및 treponema palliatum 항체 검사 결과는 양성이었습니다.
  3. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 약물(특히 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 및 CYP2C19)의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제 - 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 글루코코르티코이드, 리파부틴, PPI 억제제; 억제제: SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 베라파밀, 니트로이미다졸, 수면 진정제, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제);'
  4. 시험 14일 전에 임의의 약물을 복용하는 것;
  5. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 연구용 약물을 복용하거나 연구용 약물에 참여한 자;
  6. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 비틀림 심실 빈맥, 심실 빈맥, 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 증상 및 가족력(유전적 증거 또는 젊은 나이에 가까운 친척의 급사)의 이전 병력 나이);
  7. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 경우;
  8. 심장, 호흡기, 내분비, 신경, 소화기, 비뇨기 또는 혈액학적, 면역학적, 정신 또는 대사 질환;
  9. 특정 알레르기 병력(천식, 홍역, 습진 등) 또는 알레르기 체질(2개 이상의 알레르겐 존재) 또는 EGFR 수용체 억제제 또는 시험 약물의 모든 성분에 대한 알레르기; 식품 성분에 알레르기가 있거나 식단에 특별한 요구 사항이 있어 균일한 식단을 준수할 수 없는 경우;
  10. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우고 시험 기간 동안 끊을 수 없는 자;
  11. 심사기간 전 3개월 이내의 과음 또는 상습음주로서 주당 14단위 이상의 음주(1단위=맥주 360ml 또는 40% 스피릿 45ml 또는 와인 150ml)로 정의함. 또는 스크리닝 동안 알코올 호흡 검사 > 0.0mg/100mL;
  12. 약물 사용 또는 약물 남용 스크리닝 양성 이력;
  13. 특별 식단(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 식단, 초콜릿 포함) 및/또는 과도한 차, 커피, 자몽/자몽 주스 및/또는 카페인 음료(하루 8잔 이상, 평균) 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내;
  14. 임산부 또는 수유부, 또는 임신 선별 검사 양성;
  15. 피험자는 시험 기간 동안 또는 시험 종료 후 6개월 이내에 아이를 가질 계획이거나 자신과 배우자가 엄격한 피임법(콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임막, 자궁 내 장치, 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피하 이식 또는 기타 피임 방법) 시험 기간 및 시험 완료 후 6개월 이내에.
  16. 혈액 손실 또는 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 400 mL의 혈액량을 기증했거나 임상시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 예정인 자;
  17. 시험 대상자는 선별검사 전 15일 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 예방접종을 계획 중이거나 COVID-19 예방접종을 받지 않았습니다.
  18. 피험자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 조사자가 부적절하다고 간주할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASK120067 정제의 약동학에 대한 경구용 리팜피신의 효과
ASK120067 정제를 공복 상태에서 첫날 1회 160mg 경구 복용; 공복 상태에서 8일에서 17일 사이에 리팜피신 캡슐 600mg을 1회 경구 복용하고 15일째 공복 상태에서 ASK120067 160mg과 리팜피신 600mg의 조합을 투여했습니다. .
의약품: 리팜피신; ASK120067
ASK120067 정제를 공복 상태에서 첫날 1회 160mg 경구 복용; 공복 상태에서 8일에서 17일 사이에 리팜피신 캡슐 600mg을 1회 경구 복용하고 15일째 공복 상태에서 ASk120067 160mg과 리팜피신 600mg의 조합을 투여했습니다. .
실험적: ASK120067 정제의 약동학에 대한 경구 이트라코나졸의 효과
ASK120067 정제를 공복 상태에서 첫날 1회 80mg 경구 복용; 이트라코나졸 캡슐을 공복 상태에서 8일에서 13일 사이에 200mg으로 2회 경구 복용하고 11일째 공복 상태에서 ASK120067 80mg과 이트라코나졸 200mg의 조합을 투여했습니다. .
의약품: ASK120067;이트라코나졸
ASK120067 정제를 공복 상태에서 첫날 1회 80mg 경구 복용, 8~13일째 이트라코나졸 캡슐을 공복 상태에서 200mg으로 2회 경구 복용하고 11일째 공복 상태에서 ASK120067 80mg과 이트라코나졸 200mg을 병용 투여했다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
각 기간에 ASK120067 투여 후 지정된 시점에서 단회 투여 후 ASK120067 및 1 대사체의 혈장 농도를 수집하여 최대 농도를 파악합니다.
A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
AUC
기간: A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
각 기간에 ASK120067 투여 후 지정된 시점에서 단일 투여 후 ASK120067 및 1 대사체의 혈장 농도를 수집하여 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 파악합니다.
A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
ASK120067 투여 후 각 기간별 지정된 시점에서 단회 투여 후 ASK120067 및 1 대사체의 혈장 농도를 수집하여 최대 농도에 도달하는 시간을 파악합니다.
A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
t1/2
기간: A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
혈액 샘플은 각 기간에 ASK120067 투여 후 미리 지정된 시간에 각 피험자로부터 수집됩니다(투여 전, 0.25h, 0.5h, 1시간, 1.5시간, 투여 후 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간)
A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
CL/F
기간: A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
각 기간에 ASK120067 투여 후 지정된 시점에서 단일 투여 후 ASK120067 및 1 대사체의 혈장 농도를 수집하여 겉보기 제거율을 파악합니다.
A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
Vd/F
기간: A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
각 기간에 ASK120067 투여 후 지정된 시점에서 단일 투여 후 ASK120067 및 1 대사체의 혈장 농도를 수집하여 겉보기 분포 용적을 파악합니다.
A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
λz
기간: A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
각 기간에 ASK120067 투여 후 지정된 시점에서 단일 투여 후 ASK120067 및 1 대사체의 혈장 농도를 수집하여 겉보기 최종 제거율 상수를 파악합니다.
A군에서는 1일차와 15일차, B군에서는 1일차와 11일차에 ASK120067을 투여한 후 각 피험자로부터 혈액 샘플을 채취합니다(투약 전, 0.25h,0.5h, 1h,1.5h, 2h , 투여 후 2.5h, 3h, 3.5h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h, 24h,36h,48h,72h)
치료 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 부작용은 기준선에서 첫 번째 용량 투여 및 추적 기간 후 A군 18일 또는 B군 14일까지 수집됩니다.
증례 보고서 양식에 기록된 부작용의 수와 심각도에 따라 평가
부작용은 기준선에서 첫 번째 용량 투여 및 추적 기간 후 A군 18일 또는 B군 14일까지 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Juan Li, Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASK120067-PK-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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