ASK120067とリファンピシンまたはイトラコナゾールとの薬物間相互作用研究

包含基準:

1. 健康な成人被験者、男性および女性。
2. 年齢：18～45歳（境界値含む）
3. 体重: 18.5 ～ 26.0 kg/m2 のボディマス指数 (BMI) (境界値を含む);
4. 被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名します。
5. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、プロトコルに従って臨床試験を完了することができます。

除外基準:

1. 包括的な身体検査、バイタルサイン検査、ルーチン検査（血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固機能）、12誘導心電図、陽性および側面胸部X線写真で異常な臨床的意義のある患者;
2. HBSAg HCVAb HIVAb、およびトレポネマ・パリアタムの抗体検査結果は陽性でした。
3. -薬物（特にCYP3A4、CYP2C8、CYP2C9およびCYP2C19）の肝代謝を阻害または誘導する薬物を服用している スクリーニング期間の30日以内に（例えば、誘導剤 - バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、グルココルチコイド、リファブチン、PPI阻害剤; 阻害剤： SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ベラパミル、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬);
4. -試験の14日前に薬を服用している;
5. -スクリーニング期間の3か月前に治験薬を服用するか、治験薬に参加する;
6. 器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、捻転性心室頻拍、心室性頻拍、QT延長症候群またはQT延長症候群の症状の既往歴および家族歴（近親者の若年での遺伝的証拠または突然死）年）;
7. スクリーニング期間または外科的切開の前6か月以内に大手術が完全に治癒しなかった;
8. 心臓、呼吸器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、または血液学的、免疫学的、精神疾患または代謝疾患;
9. 特定のアレルギー歴（喘息、はしか、湿疹など）またはアレルギー体質（2つ以上のアレルゲンの存在）、またはEGFR受容体阻害薬または治験薬の成分に対するアレルギー;食物成分にアレルギーがあるか、食事に特別な要件があり、均一な食事を順守できない;
10. -スクリーニング期間前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸っており、試験中に禁煙することができません;
11. スクリーニング期間前の 3 か月以内の大量飲酒または通常の飲酒、1 週間に 14 ユニット以上のアルコールを飲むことと定義 (1 ユニット = ビール 360 ml または 40% スピリッツ 45 ml またはワイン 150 ml);またはスクリーニング中のアルコール呼気検査> 0.0mg / 100mL;
12. 薬物使用または薬物乱用のスクリーニング陽性の履歴;
13. 特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンダイエット、チョコレートを含む）および/または過度のお茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、および/またはカフェイン入り飲料（1日8杯以上、1杯あたり200 mL以上）を飲む平均）研究薬の初回投与前2週間以内。
14. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠スクリーニング陽性;
15. 被験者は、治験期間中または治験終了後 6 か月以内に子供をもうける予定がある、または本人および配偶者が厳格な避妊法（コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊膜、子宮内器具、経口または注射可能な避妊薬、皮下インプラント、またはその他の避妊法）を試験中および試験完了後6か月以内に使用した。
16. -スクリーニング期間前の3か月以内に400 mLの血液量を失った、または献血した履歴、または試験終了後1か月以内に献血を計画している;
17. 被験者は、スクリーニングまたは試験中にワクチン接種を計画する前の 15 日以内にワクチン接種を受けているか、COVID-19 に対するワクチン接種を受けていません。
18. 被験者は、他の理由で研究を完了することができないか、研究者によって不適切であると見なされる場合があります。