Studio sull'interazione tra farmaci Beeewn ASK120067 e rifampicina o itraconazolo

Criterio di inclusione:

1. soggetti adulti sani, maschi e femmine;
2. Età: 18-45 anni (compreso il valore limite);
3. Peso corporeo: indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite);
4. I soggetti sono disposti a firmare il consenso informato;
5. I soggetti sono in grado di comunicare bene con gli investigatori e completare la sperimentazione clinica secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. pazienti con rilevanza clinica che risultano anormali all'esame fisico completo, all'esame dei segni vitali, agli esami di laboratorio di routine (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e radiografie del torace positive e laterali;
2. I risultati del test degli anticorpi HBSAg HCVAb HIVAb e treponema palliatum erano positivi;
3. assunzione di farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci (in particolare CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19) entro 30 giorni prima del periodo di screening (ad es. antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, verapamil, nitroimidazoli, ipnotici sedativi, fluorochinoloni, antistaminici);'
4. assumere qualsiasi farmaco 14 giorni prima del processo;
5. assumere qualsiasi farmaco sperimentale o partecipare a qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del periodo di screening;
6. storia precedente di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare da torsione, tachicardia ventricolare, sindrome del QT lungo o sintomi della sindrome del QT lungo e anamnesi familiare (prova genetica o morte improvvisa di un parente stretto in giovane età età);
7. chirurgia maggiore entro 6 mesi prima del periodo di screening o l'incisione chirurgica non è guarita completamente;
8. storia di qualsiasi malattia clinicamente grave o malattia o condizione ritenuta dagli investigatori suscettibile di influenzare i risultati della sperimentazione, inclusa ma non limitata a una storia di malattie cardiache, respiratorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o ematologiche, immunologiche, malattie psichiatriche o metaboliche;
9. storia allergica specifica (asma, morbillo, eczema, ecc.) o costituzione allergica (presenza di due o più allergeni), o allergia ai farmaci inibitori del recettore EGFR o a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali; allergico a qualsiasi ingrediente alimentare o ha particolari esigenze dietetiche e non può attenersi alla dieta uniforme;
10. fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del periodo di screening e non essere in grado di smettere durante il processo;
11. Bere pesante o regolare nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening, definito come bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% o 150 ml di vino); O alcol test del respiro > 0,0 mg/100 ml durante lo screening;
12. storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
13. dieta speciale (compresi dragon fruit, mango, pompelmo e/o xantina, cioccolato) e/o consumo eccessivo di tè, caffè, pompelmo/succo di pompelmo e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 200 ml per tazza ogni media) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco di ricerca;
14. Donne in gravidanza o in allattamento o positivi allo screening della gravidanza;
15. I soggetti pianificano di avere un figlio durante la sperimentazione o entro 6 mesi dopo il completamento della sperimentazione, o non accettano che lui/lei e il coniuge utilizzino una contraccezione rigorosa (preservativi, spugne contraccettive, gel contraccettivi, membrane contraccettive, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali o iniettabili, impianti sottocutanei o altri metodi contraccettivi) durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio.
16. Storia di perdita di sangue o donazione di un volume di sangue di 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening o pianificazione della donazione di sangue entro 1 mese dopo la fine della prova;
17. I soggetti sono stati vaccinati entro 15 giorni prima dello screening o pianificati per essere vaccinati durante lo studio, o non sono stati vaccinati contro COVID-19;
18. I soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o potrebbero essere considerati inappropriati dallo sperimentatore.