Étude sur les interactions médicamenteuses entre Beteewn ASK120067 et la rifampicine ou l'itraconazole

Critère d'intégration:

1. sujets adultes sains, hommes et femmes;
2. Âge : 18-45 ans (y compris la valeur limite) ;
3. Poids corporel : indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites) ;
4. Les sujets sont disposés à signer le consentement éclairé ;
5. Les sujets sont capables de bien communiquer avec les investigateurs et de terminer l'essai clinique conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. les patients présentant une signification clinique qui présentent des anomalies par un examen physique complet, un examen des signes vitaux, un examen de laboratoire de routine (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation), un électrocardiogramme à 12 dérivations et des radiographies thoraciques positives et latérales ;
2. HBSAg HCVAb HIVAb et les résultats des tests d'anticorps anti-treponema palliatum étaient positifs ;
3. prendre des médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique des médicaments (en particulier CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19) dans les 30 jours précédant la période de dépistage (par exemple, inducteurs - barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, glucocorticoïdes, rifabutine, inhibiteurs d'IPP ; inhibiteurs : Antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, vérapamil, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, fluoroquinolones, antihistaminiques);'
4. prendre des médicaments 14 jours avant l'essai ;
5. prendre un médicament expérimental ou participer à un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la période de sélection ;
6. antécédent de cardiopathie organique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, arythmie inexpliquée, tachycardie ventriculaire de torsion, tachycardie ventriculaire, syndrome du QT long ou symptômes du syndrome du QT long et antécédents familiaux (preuve génétique ou mort subite d'un parent proche au jeune âge);
7. chirurgie majeure dans les 6 mois précédant la période de dépistage ou incision chirurgicale n'a pas complètement cicatrisé ;
8. antécédents d'une maladie ou d'une maladie cliniquement grave ou d'une condition considérée par les enquêteurs comme susceptible d'affecter les résultats de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de troubles cardiaques, respiratoires, endocriniens, nerveux, digestifs, urinaires ou hématologiques, immunologiques, maladies psychiatriques ou métaboliques;
9. antécédents allergiques spécifiques (asthme, rougeole, eczéma, etc.) ou constitution allergique (présence de deux allergènes ou plus), ou allergique aux médicaments inhibiteurs des récepteurs de l'EGFR ou à l'un des composants des médicaments à l'essai ; allergique à l'un des ingrédients alimentaires ou ayant des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pouvant pas respecter le régime alimentaire uniforme ;
10. fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant la période de dépistage et incapable d'arrêter pendant l'essai ;
11. Consommation excessive d'alcool ou consommation régulière dans les 3 mois précédant la période de sélection, définie comme la consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin) ; Ou test respiratoire à l'alcool > 0,0 mg/100 mL lors du dépistage ;
12. antécédents de consommation de drogues ou d'abus de drogues dépistage positif ;
13. régime spécial (y compris fruit du dragon, mangue, pamplemousse et/ou régime à base de xanthine, chocolat) et/ou bu trop de thé, de café, de jus de pamplemousse/pamplemousse et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 200 ml par tasse le moyenne) dans les 2 semaines précédant la première dose de médicament de recherche ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes, ou dépistage de grossesse positif ;
15. Les sujets envisagent d'avoir un enfant pendant l'essai ou dans les 6 mois suivant la fin de l'essai, ou ne conviennent pas qu'eux-mêmes et leur conjoint utilisent une contraception stricte (préservatifs, éponges contraceptives, gels contraceptifs, membranes contraceptives, dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux ou injectables, implants sous-cutanés ou autres méthodes contraceptives) pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la fin de l'essai.
16. Antécédents de perte de sang ou don d'un volume de sang de 400 mL dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou planification d'un don de sang dans le mois suivant la fin de l'essai ;
17. Les sujets ont été vaccinés dans les 15 jours précédant le dépistage ou prévoient d'être vaccinés pendant l'essai, ou n'ont pas été vaccinés contre le COVID-19 ;
18. Les sujets peuvent être incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons ou peuvent être considérés comme inappropriés par l'investigateur.